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术前整体嗅觉功能与虚弱、围手术期神经认知障碍和死亡率的相关性

术前整体嗅觉功能与虚弱、术前认知状态、术后神经认知障碍和择期手术后死亡率的相关性

本研究项目的目的是评估整体嗅觉障碍是否是术前虚弱和认知障碍的可靠指标,以及它是否可以预测择期接受中高强度手术的老年患者的术后神经认知障碍、发病率和死亡率。风险择期手术。

  1. 我们将测量术前整体嗅觉功能(阈值、辨别力、识别)并评估嗅觉障碍是否可以预测术前虚弱(使用埃德蒙顿虚弱量表、临床虚弱量表和握力)以及术后并发症和死亡率。
  2. 我们将解决术前嗅觉障碍是否可能与术前认知障碍相关(通过神经心理学测试组合)以及它是否可以预测术后神经认知功能下降的问题。

研究概览

详细说明

嗅觉障碍随着年龄的增长而增加,影响了超过 50% 的 65 至 80 岁人口。 最近,许多研究表明嗅觉障碍与总体死亡风险之间存在密切关联。 目前,将嗅觉障碍与死亡率联系起来的潜在生理病理学仍然未知,仅提出了推定的机制。

其中,似乎涉及加速的生理性脑老化,使嗅觉衰退成为虚弱的可能标志。 迄今为止,只有少数研究(主要使用主观嗅觉评估)调查了嗅觉障碍与虚弱之间的潜在关系。 此外,神经退行性疾病通过认知功能障碍,似乎可能代表嗅觉障碍与死亡率之间潜在联系的第二种机制。

手术,更广泛地说,围手术期,仍然是发病率和死亡率的主要来源。 同时,手术人群的平均年龄持续上升,使得术前风险评估成为发现最脆弱患者的重要步骤。 然而,众所周知,虚弱可预测并发症和死亡率,术前认知障碍与术后神经认知障碍有关。

因此,该研究项目的第一个目标是根据对他们的虚弱和认知状态的评估来评估术前老年手术患者的整体嗅觉功能。 将使用埃德蒙顿虚弱量表、临床虚弱量表和握力测试虚弱程度。 认知功能将通过术前和术后的神经心理学测试组合进行测试。 第二和第三个目标是将术前嗅觉功能与术后神经认知障碍相关联,另一方面与术后发病率和死亡率相关联。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 择期手术(包括骨科、脊柱和心血管手术)

排除标准:

  • 神经或精神疾病史
  • 严重头部外伤史
  • 嗅觉障碍或慢性鼻窦炎或鼻窦手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:65 岁及以上的择期手术患者
埃德蒙顿虚弱量表 (EFS) 涉及虚弱的九个领域:功能表现、认知功能、一般健康、功能独立性、社会支持、使用的药物、营养、情绪和失禁。 它已在综合老年评估和其他与虚弱状态相关的筛查工具方面得到验证。 EFS 测试被认为最适合用于常规术前筛查,并且只需要 5 分钟。
嗅觉功能将通过 Burghart Sniffin' Sticks 测试进行评估,这是一种经过验证的心理物理测试方法。 Sniffin' Sticks 测试基于将呈现给患者的笔状气味分配装置。 将使用该测试的扩展版本,包括嗅觉功能的三个测试,即气味阈值测试、气味辨别力测试和气味识别测试。
临床衰弱量表 (CFS) 使用临床医生的判断来评估衰弱。 它包括对特定领域的评估,包括合并症、功能和认知。 分数范围从 1(非常适合)到 9(绝症)。
患者将在术前和术后接受神经心理学测试。 该测试包括一系列心理测量评估,能够客观地评估特定的认知领域,例如注意力、执行功能、学习和记忆、语言、知觉运动或社会认知。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
埃德蒙顿衰弱量表评估的衰弱患病率
大体时间:术前期(手术前3个月内)
根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin' Sticks 扩展测试)通过埃德蒙顿虚弱量表评估虚弱患病率的分析。
术前期(手术前3个月内)
通过临床衰弱量表评估的衰弱患病率
大体时间:术前期(手术前3个月内)
根据术前嗅觉功能(Burghart Sniffin' Sticks 扩展测试)通过临床虚弱量表评估的虚弱患病率分析。
术前期(手术前3个月内)
术后并发症发生率
大体时间:术后长达 1 年
根据术前嗅觉功能分析术后并发症的发生率(Burghart Sniffin' Sticks 扩展测试)。
术后长达 1 年
死亡率
大体时间:术后长达 1 年
根据术前嗅觉功能分析死亡率(Burghart Sniffin' Sticks 扩展测试)。
术后长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前神经认知障碍的患病率
大体时间:术前期(手术前3个月内)
根据术前嗅觉功能分析神经认知障碍的患病率(通过神经心理学测试组合评估)。
术前期(手术前3个月内)
术后神经认知障碍的发生率
大体时间:术后6周至12周
根据术前嗅觉功能分析术后神经认知障碍的发生率(通过神经心理学测试组合评估)。
术后6周至12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后整体嗅觉功能(Burghart Sniffin' Sticks 扩展测试)
大体时间:术后6周至12周
术前和术后整体嗅觉功能的比较(均通过 Burghart Sniffin' Sticks 扩展测试评估)
术后6周至12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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埃德蒙顿体弱量表的临床试验

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