膳食脂肪含量对胰腺炎复发的影响 (EFFORT)
2022年11月14日 更新者：Dr Hegyi Péter、University of Pecs
膳食脂肪含量对胰腺炎复发的影响 (EFFORT)：多中心随机对照试验方案
该试验旨在测试两种不同饮食对急性胰腺炎复发和急性胰腺炎相关死亡率的影响。
研究概览
详细说明
大约 20% 的急性胰腺炎 (AP) 患者会继续出现急性复发性胰腺炎 (ARP)，10% 会进展为慢性胰腺炎 (CP)。
虽然针对两种最常见的原因存在避免复发的干预措施 - 胆道切除胆囊和酒精中毒 - 预防特发性胰腺炎的方法尚不清楚。
虽然没有指南建议低脂肪饮食，但医生建议所有胰腺炎患者都这样做。
我们的目的是进行一项随机对照试验，以评估减少饮食脂肪对急性胰腺炎复发的影响随机分配到“低脂饮食”（15% 脂肪、65% 碳水化合物、20% 蛋白质）或“标准健康饮食”（30% 脂肪、50% 碳水化合物、20% 蛋白质；根据 WHO 推荐）组.
在长达 2 年的随访期间，参与者将在第 3、6、12、18、24 个月接受重复的饮食干预，他们将完成食物频率问卷，并记录他们有关死亡率、BMI、心血管参数和血脂值的数据。 努力试验将确定改良膳食脂肪含量对特发性病例 AP 复发、死亡率、血脂和体重减轻的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
384
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
- 电话号码：+36703751031
- 邮箱：hegyi2009@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Félix Márk Juhász, MD
- 电话号码：+36203733370
- 邮箱：flixjuhsz@gmail.com
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Division of Pancreatic Diseases, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
接触：
- Péter Hegyi, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在纳入前 2 年内至少有两次急性胰腺炎发作的个体
- 最后一集是特发性的，谁是
- 超过 14 岁。
排除标准：
- 已经接受定期营养指导（有医疗指征）的个人，
- 处于危急状态或癌症晚期（预期生存期<2年）的个体，
- 正在接受活动性恶性肿瘤治疗的个体，
- 患有不受控制的糖尿病的个体（承认缺乏抗糖尿病治疗的依从性/HbA1c >6.5%/在过去 24 个月的病史中有不受控制的糖尿病迹象/新发现的糖尿病）
- 已知患有胆囊结石症的人
- 怀孕或哺乳的人
- BMI < 18.5 的人
- 定期接受全身性皮质类固醇的个体
- 个人饮酒量超过：男性每天 5 个单位或每周 15 个单位；女性每天 4 个单位或每周 8 个单位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：减脂手臂
每日卡路里摄入量将由 15% 的脂肪、65% 的碳水化合物和 20% 的蛋白质组成
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参与者将接受饮食干预，并建议坚持脂肪含量为 15%、碳水化合物含量为 65%、蛋白质含量为 20% 的饮食。
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有源比较器：标准健康饮食手臂
每日卡路里摄入量将由 30% 的脂肪、50% 的碳水化合物和 20% 的蛋白质组成。
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参与者将接受饮食干预，并建议坚持 30% 脂肪、50% 碳水化合物和 20% 蛋白质含量的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性急性胰腺炎的发生和/或全因死亡率
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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急性胰腺炎的复发（以事件发生率给出）和/或全因死亡率。
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺特异性死亡率的比例
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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胰腺原因的死亡率
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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心血管原因死亡率的比例
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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心血管原因的死亡率。
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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新诊断慢性胰腺炎患者比例
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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初诊慢性胰腺炎。
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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体重指数的变化
大体时间：数据将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录
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BMI 与基线相比的总变化和百分比变化
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数据将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录
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血清总胆固醇
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清总胆固醇绝对值
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清总胆固醇的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比的血清总胆固醇
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清甘油三酯
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清甘油三酯绝对值
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清甘油三酯的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清甘油三酯与基线相比
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇绝对值
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比的血清高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇绝对值
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比的血清低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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收缩压值
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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收缩压绝对值
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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收缩压的变化
大体时间：数据将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录
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与基线相比的收缩压
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数据将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录
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舒张压
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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舒张压绝对值
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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收缩压的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比的舒张压
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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根据食物频率问卷的结果确定的饮食建议的遵守情况
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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根据食物频率问卷的结果确定的饮食建议的遵守情况
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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不利影响
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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以事件发生率给出的不良反应
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清白蛋白值
大体时间：将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清白蛋白绝对值
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将在 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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血清白蛋白值的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比的血清白蛋白值
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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目前吸烟者的比例
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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每次就诊时目前吸烟
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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关于行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的生活质量问卷
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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肌肉力量
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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使用手柄测力计的肌肉力量
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素A值
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素A绝对值
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素A值的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比维生素 A 值的变化
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素D值
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素D绝对值
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素 D 值的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比维生素 D 值的变化
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素E值
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素E绝对值
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素E值的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比维生素 E 值的变化
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素K值
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素K绝对值
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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维生素 K 值的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比维生素 K 值的变化
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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吸烟的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比吸烟的变化
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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生活质量的改变
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比，EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量变化
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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肌肉力量的变化
大体时间：将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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与基线相比，使用握力计的肌肉力量变化
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将在基线和 3-6-12-18-24 个月的随访期间记录数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Péter Hegyi, MD, PhD, DSc、Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Mansoor N, Vinknes KJ, Veierod MB, Retterstol K. Effects of low-carbohydrate diets v. low-fat diets on body weight and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2016 Feb 14;115(3):466-79. doi: 10.1017/S0007114515004699.
- Spanier BW, Dijkgraaf MG, Bruno MJ. Epidemiology, aetiology and outcome of acute and chronic pancreatitis: An update. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(1):45-63. doi: 10.1016/j.bpg.2007.10.007.
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Crockett SD, Wani S, Gardner TB, Falck-Ytter Y, Barkun AN; American Gastroenterological Association Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on Initial Management of Acute Pancreatitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1096-1101. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.032. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Prizment AE, Jensen EH, Hopper AM, Virnig BA, Anderson KE. Risk factors for pancreatitis in older women: the Iowa Women's Health Study. Ann Epidemiol. 2015 Jul;25(7):544-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.12.010. Epub 2015 Jan 7.
- Setiawan VW, Pandol SJ, Porcel J, Wei PC, Wilkens LR, Le Marchand L, Pike MC, Monroe KR. Dietary Factors Reduce Risk of Acute Pancreatitis in a Large Multiethnic Cohort. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):257-265.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.038. Epub 2016 Sep 5.
- Oskarsson V, Sadr-Azodi O, Discacciati A, Orsini N, Wolk A. Overall diet quality and risk of recurrence and progression of non-gallstone-related acute pancreatitis: a prospective cohort study. Eur J Nutr. 2018 Oct;57(7):2537-2545. doi: 10.1007/s00394-017-1526-8. Epub 2017 Aug 30.
- Cuevas A, Miquel JF, Reyes MS, Zanlungo S, Nervi F. Diet as a risk factor for cholesterol gallstone disease. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):187-96. doi: 10.1080/07315724.2004.10719360.
- Thomas T, Mah L, Barreto SG. Systematic review of diet in the pathogenesis of acute pancreatitis: a tale of too much or too little? Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):310-5. doi: 10.4103/1319-3767.101124.
- Lindkvist B, Appelros S, Regner S, Manjer J. A prospective cohort study on risk of acute pancreatitis related to serum triglycerides, cholesterol and fasting glucose. Pancreatology. 2012 Jul-Aug;12(4):317-24. doi: 10.1016/j.pan.2012.05.002. Epub 2012 May 10.
- Cappell MS. Acute pancreatitis: etiology, clinical presentation, diagnosis, and therapy. Med Clin North Am. 2008 Jul;92(4):889-923, ix-x. doi: 10.1016/j.mcna.2008.04.013.
- Biczo G, Vegh ET, Shalbueva N, Mareninova OA, Elperin J, Lotshaw E, Gretler S, Lugea A, Malla SR, Dawson D, Ruchala P, Whitelegge J, French SW, Wen L, Husain SZ, Gorelick FS, Hegyi P, Rakonczay Z Jr, Gukovsky I, Gukovskaya AS. Mitochondrial Dysfunction, Through Impaired Autophagy, Leads to Endoplasmic Reticulum Stress, Deregulated Lipid Metabolism, and Pancreatitis in Animal Models. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):689-703. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.012. Epub 2017 Oct 23.
- Zhang X, Cui Y, Fang L, Li F. Chronic high-fat diets induce oxide injuries and fibrogenesis of pancreatic cells in rats. Pancreas. 2008 Oct;37(3):e31-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181744b50.
- Czako L, Szabolcs A, Vajda A, Csati S, Venglovecz V, Rakonczay Z Jr, Hegyi P, Tiszlavicz L, Csont T, Posa A, Berko A, Varga C, Varga Ilona S, Boros I, Lonovics J. Hyperlipidemia induced by a cholesterol-rich diet aggravates necrotizing pancreatitis in rats. Eur J Pharmacol. 2007 Oct 15;572(1):74-81. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.05.064. Epub 2007 Jun 13.
- Nordback I, Pelli H, Lappalainen-Lehto R, Jarvinen S, Raty S, Sand J. The recurrence of acute alcohol-associated pancreatitis can be reduced: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):848-55. doi: 10.1053/j.gastro.2008.11.044. Epub 2008 Nov 27.
- Bueno NB, de Melo IS, de Oliveira SL, da Rocha Ataide T. Very-low-carbohydrate ketogenic diet v. low-fat diet for long-term weight loss: a meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2013 Oct;110(7):1178-87. doi: 10.1017/S0007114513000548. Epub 2013 May 7.
- Lu M, Wan Y, Yang B, Huggins CE, Li D. Effects of low-fat compared with high-fat diet on cardiometabolic indicators in people with overweight and obesity without overt metabolic disturbance: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Nutr. 2018 Jan;119(1):96-108. doi: 10.1017/S0007114517002902. Epub 2017 Dec 7.
- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
- Parniczky A, Mosztbacher D, Zsoldos F, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Analysis of Pediatric Pancreatitis (APPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):105-10. doi: 10.1159/000441353. Epub 2015 Nov 26.
- Miko A, Eross B, Sarlos P, Hegyi P Jr, Marta K, Pecsi D, Vincze A, Bodis B, Nemes O, Faluhelyi N, Farkas O, Papp R, Kelemen D, Szentesi A, Hegyi E, Papp M, Czako L, Izbeki F, Gajdan L, Novak J, Sahin-Toth M, Lerch MM, Neoptolemos J, Petersen OH, Hegyi P. Observational longitudinal multicentre investigation of acute pancreatitis (GOULASH PLUS): follow-up of the GOULASH study, protocol. BMJ Open. 2019 Sep 3;9(8):e025500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025500.
- Zadori N, Gede N, Antal J, Szentesi A, Alizadeh H, Vincze A, Izbeki F, Papp M, Czako L, Varga M, de-Madaria E, Petersen OH, Singh VP, Mayerle J, Faluhelyi N, Miseta A, Reiber I, Hegyi P. EarLy Elimination of Fatty Acids iN hypertriglyceridemia-induced acuTe pancreatitis (ELEFANT trial): Protocol of an open-label, multicenter, adaptive randomized clinical trial. Pancreatology. 2020 Apr;20(3):369-376. doi: 10.1016/j.pan.2019.12.018. Epub 2019 Dec 30.
- Parniczky A, Abu-El-Haija M, Husain S, Lowe M, Oracz G, Sahin-Toth M, Szabo FK, Uc A, Wilschanski M, Witt H, Czako L, Grammatikopoulos T, Rasmussen IC, Sutton R, Hegyi P. EPC/HPSG evidence-based guidelines for the management of pediatric pancreatitis. Pancreatology. 2018 Mar;18(2):146-160. doi: 10.1016/j.pan.2018.01.001. Epub 2018 Jan 4.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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