使用 iNPWT 管理 ALT 皮瓣供体部位伤口
2021年2月21日 更新者：National Taiwan University Hospital
使用切口负压伤口疗法处理前外侧大腿皮瓣供区伤口：一项前瞻性随机对照研究
大腿前外侧皮瓣 (ALT) 收获后供区的初次闭合或皮肤移植与显着的发病率相关。
切口负压伤口治疗 (NPWT) 可以减少高风险切口的并发症。
在一项回顾性观察研究中，已经报道了 NPWT 在 ALT 皮瓣供区伤口治疗中的成功应用，但没有关于 NPWT 在 ALT 皮瓣供区应用的前瞻性研究的报道。
本研究旨在使用切口 NPWT 装置 PREVENA™ 评估 ALT 皮瓣供体部位并发症的发生率。
设计了一项前瞻性、对照、配对研究，以比较使用切口 NPWT 和传统枕垫敷料的 ALT 皮瓣供体部位的有效性、并发症发生率和疤痕质量。
研究概览
详细说明
大腿前外侧皮瓣 (ALT) 收获后供区的初次闭合或皮肤移植与显着的发病率相关。
切口负压伤口治疗 (NPWT) 可以减少高风险切口的并发症。
在一项回顾性观察研究中，已经报道了 NPWT 在 ALT 皮瓣供区伤口治疗中的成功应用，但没有关于 NPWT 在 ALT 皮瓣供区应用的前瞻性研究的报道。
本研究旨在使用切口 NPWT 装置 PREVENA™ 评估 ALT 皮瓣供体部位并发症的发生率。
设计了一项前瞻性、对照、配对研究，以比较使用切口 NPWT 和传统枕垫敷料的 ALT 皮瓣供体部位的有效性、并发症发生率和疤痕质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yin Cheng, MD
- 电话号码：phone
- 邮箱：[email protected]
学习地点
-
台湾
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Nai-Chen Cheng
- 电话号码：65068 02-23123456
- 邮箱：[email protected]
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
该研究被设计为一项前瞻性随机临床试验。 本研究旨在招募需要游离 ALT 皮瓣进行头颈部重建的患者。 入选标准如下：
- ALT 皮瓣的供区可以一期关闭。
- 年龄≥20岁且<80岁
- ALT 襟翼尺寸宽度超过 6 厘米
- 患者将被要求了解并愿意参与试验，并能够遵守后续访问
排除标准如下：
- ALT皮瓣的供区不能一期关闭。
- 不受控制的糖尿病，HbA1c≥10%
- 接受肾脏替代治疗1年以上。
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：负压伤口治疗（PREVENA™ 切口管理系统）
ALT 供体部位的伤口将在 PREVENA™ 切口管理系统下得到护理
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ALT 供体部位的伤口将在术后 5 天在 PREVENA™ 切口管理系统下进行护理。
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安慰剂比较：安慰剂对照：常规敷料
ALT供区伤口将采用传统包扎和护理方式进行护理。
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ALT供区伤口用凡士林纱布外涂四环素软膏（正品化学制药，台湾桃园），层层纱布覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALT 皮瓣供区出现伤口裂开或其他伤口并发症
大体时间：6周
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术后前 6 周内 ALT 皮瓣供区出现伤口裂开或其他伤口并发症。
伤口裂开定义为先前闭合伤口的边缘沿其部分或全部长度分裂或破裂。
根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 概述的修订标准报告手术部位感染 (SSI)。
为了达到更高的客观性，我们还将采用修改后的 ASEPSIS 评分标准和定义。
主要结果由医院或门诊的护士和医生在标准化的随访中评估，他们与研究无关并且对敷料分配不知情。
记录 ALT 皮瓣供体部位是否存在裂开/感染、全部或部分皮肤移植物丢失以及对供体部位进行另一次外科手术的需要。
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6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供区瘢痕质量
大体时间：12周
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首先，我们将在术后 12 周使用温哥华疤痕量表 (VSS) 进行评估。
VSS 评估四个变量：血管分布、高度/厚度、柔韧性和色素沉着。
每个变量包括经过排序的子量表，将这些子量表相加以获得从 0 到 13 的总分，其中 0 代表正常皮肤，13 代表皮肤的最大变化。
还将采用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)，这是一种用于评估疤痕质量的可靠且一致的工具。
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12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nai-Chen Cheng, PhD、Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月21日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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