综合医学对慢性盆腔痛患者报告结果的影响
2021年11月4日 更新者:Aakriti R. Carrubba、Mayo Clinic
本研究的目的是确定身心咨询和训练是否可以改善接受慢性盆腔疼痛治疗的女性的生活质量。
研究概览
详细说明
患有慢性疾病的患者应该能够自行管理他们的大部分治疗。 障碍包括预约期间的有限时间、与多个不同提供者的咨询、技术沟通方式、健康素养问题以及不知所措的感觉。 患有慢性疼痛综合征的患者会出现一些症状,这些症状会干扰睡眠、工作和社会角色的功能,从而对他们的生活质量产生负面影响。 慢性疼痛管理中提出的一种机制是正念。 正念是对当下时刻的有意识和非判断性的自觉意识,或“有目的地关注”,以改善身心健康为目标。 参与者被教导自主性,增加自我调节,并将意识集中在特定的目标或活动上。
研究人员假设身心咨询师将改善患者的参与度并促进对疼痛应对治疗的依从性。 如果该项目的初步结果支持在患有慢性盆腔疼痛的女性中使用综合医学服务,研究人员希望将这项研究扩展到更大的随机对照试验,该试验具有足够的效力来确定对照组和研究参与者之间的显着差异团体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 慢性盆腔痛的临床诊断。
- 必须说英语。
- 年龄必须在 18 到 89 岁之间。
- 必须愿意并能够提供参与的知情同意。
- 必须有权访问患者在线服务门户才能完成调查问卷。
排除标准:
- 主要是非妇科疼痛、急性盆腔疼痛和活动性腹部或盆腔恶性肿瘤的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:正念小组
由于这是一项试点可行性试验,因此只有一个手臂。
如果所有受试者同意参与研究,他们将接受正念干预。
|
与一名获得综合医学系社会工作学位的认证身心顾问进行三场 60 分钟的正念咨询课程。
正念课程将完全通过远程医疗进行。
初步咨询将包括一个 60 分钟的单独会议。
下一节课将是持续 60 分钟的小组访问(计划每组 5 名受试者),这将安排在第一节课后 2 周。
第三次会议将是另一个 60 分钟的小组会议,将安排在初始会议之后的 6 周内进行。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在治疗慢性盆腔疼痛并参加身心训练计划后,在 PROMIS-CAT 问卷中生活质量得分提高的参与者人数
大体时间:6个月
|
该结果测量将证明拟议的干预措施是否显示慢性疼痛受试者的症状有所改善。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
能够参加所有身心训练课程的参与者人数
大体时间:6个月
|
该结果测量将用于确定对综合医学服务的依从性和出勤率。
|
6个月
|
从参加研究到完成所有身心课程的时间
大体时间:6个月
|
该结果测量将确定为患者安排综合医学服务的可行性,并确定该服务的等候名单时间。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Aakriti R Carrubba, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.