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心脏手术中的胸肋间筋膜阻滞与胸横肌平面阻滞

2021年4月22日 更新者:Cengiz KAYA、Ondokuz Mayıs University

胸肋间筋膜阻滞与胸横肌平面阻滞治疗心脏手术后急性胸骨切开术后疼痛:一项前瞻性、随机、双盲研究

在接受心脏直视手术的患者中,疼痛控制是加速康复过程的重要组成部分。 本研究旨在评估超声引导胸肋间筋膜阻滞和超声引导胸横肌平面阻滞对开胸手术的镇痛效果。 镇痛效果将在数字评定量表 (NRS) 以及术中和术后 24 小时阿片类药物消耗量上进行评估。

研究概览

详细说明

据报道,TTMP 阻滞和 PIF 阻滞对开胸手术产生有效的术后镇痛。

我们研究的假设; PIF 阻滞可减少急性期(0-24 小时)的疼痛和止痛剂消耗,类似于 TTP 阻滞接受择期心脏手术需要正中胸骨切开术的患者。

患者将被分为两组:

PIFB 组:术中进行双侧 PIF 阻滞(20 毫升,%0.25 布比卡因 + 1:400.000 肾上腺素)。 此外,术后24小时静脉给予吗啡自控镇痛(PCA)。

TTMPB 组:术中将进行双侧 TTMP 阻滞(20 毫升,%0.25 布比卡因 + 1:400.000 肾上腺素)。 此外,术后24小时静脉注射吗啡-PCA。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Samsun、火鸡、55270
        • Burhan Dost

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 1-3 名年龄在 18-80 岁之间且计划进行择期心脏手术的患者(冠状动脉旁路移植手术,正中胸骨切开术 +/- 瓣膜置换术或孤立瓣膜手术)
  • 体重指数 <35 公斤/平方米

排除标准:

  • 急诊手术、重做病例、微创手术
  • 不想参加的患者
  • 认知功能障碍患者(无法通过口头数字疼痛量表进行评价的患者)
  • 对局部麻醉剂过敏或过敏史
  • 严重主要器官功能障碍(如肾或肝功能不全)的患者
  • LVEF <30
  • 精神障碍患者
  • 怀孕或哺乳
  • 存在血液病
  • 酒毒成瘾患者
  • 因任何原因每天使用阿片类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:集团PIFB
PIF 块(20 毫升,0.25% 布比卡因 + 1:400.000 肾上腺素)+ IV 吗啡-PCA

双侧 PIF 阻滞(20 毫升,0.25% 布比卡因 + 1:400.000 肾上腺素)。 此外,外科医生将在所有患者的胸管周围进行 LA 浸润(10 毫升,0.25% 布比卡因)。

术中镇痛:手术结束时,所有患者静脉注射0.05 mg/kg吗啡。

术后镇痛:扑热息痛 1 gr IV(每 6 小时一次)和 IV PCA 0.5 mg/ml 吗啡(需求剂量 20µg/kg;锁定间隔 6-10 分钟;4 小时限制为计算总量的 80%剂量)。

在需要抢救镇痛的情况下(NRS 评分≥4),将在 30 分钟内输注曲马多 100 mg IV(最多 4 分钟)。 300 毫克/天)。

为了预防术后恶心和呕吐,患者将在重症监护病房拔管前 20 分钟常规静脉注射昂丹司琼 4 mg。

有源比较器:组TTMPB
TTMP 块(20 毫升,0.25% 布比卡因 + 1:400.000 肾上腺素)+ IV 吗啡-PCA

双侧 TTMP 阻滞(20 毫升,0.25% 布比卡因 + 1:400.000 肾上腺素)。 此外,外科医生将在所有患者的胸管周围进行 LA 浸润(10 毫升,0.25% 布比卡因)。

术中镇痛:手术结束时,所有患者静脉注射0.05 mg/kg吗啡。

术后镇痛:扑热息痛 1 gr IV(每 6 小时一次)和 IV PCA 0.5 mg/ml 吗啡(需求剂量 20µg/kg;锁定间隔 6-10 分钟;4 小时限制为计算总量的 80%剂量)。

在需要抢救镇痛的情况下(NRS 评分≥4),将在 30 分钟内输注曲马多 100 mg IV(最多 4 分钟)。 300 毫克/天)。

为了预防术后恶心和呕吐,患者将在重症监护病房拔管前 20 分钟常规静脉注射昂丹司琼 4 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时内吗啡用量
大体时间:术后第 1 天
最初 24 小时内的吗啡消耗量将通过 IV PCA 测量。 当患者的 NRS 评分高于 3 时,他们将能够通过 PCA 设备申请阿片类药物。
术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛:NRS 评分
大体时间:术后第 1 天
将在拔管后 0、3、6、12、18 和 24 小时通过 NRS 评分评估休息时和咳嗽时的疼痛状态。此外,将记录到第一次镇痛要求的时间。 NRS 是一个 11 点的数字量表,范围从 0 到 10。
术后第 1 天
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:术后第 1 天
将在拔管后 0、3、6、12、18 和 24 小时根据描述性五点 PONV 量表对患者进行口头评估。 如果得分为 3 分或以上,将给予昂丹司琼 4 mg 静脉注射,并在需要时在 8 小时后重复。PONV 量表为 0 = 无恶心; 1 = 轻微恶心; 2 = 中度恶心; 3 = 呕吐一次; 4 = 不止一次呕吐。
术后第 1 天
患者满意度
大体时间:术后第 1 天
患者对疼痛管理的满意度将在 24 小时结束时用 5 分的口头满意度量表进行评估。 Likert 量表是 5 = 非常满意,4 = 满意,3 = 不确定,2 = 不满意,1 = 非常不满意。
术后第 1 天
需要抢救镇痛的病人数
大体时间:术后第 1 天
记录拔管后0、3、6、12、18、24小时需要抢救镇痛的患者人数。
术后第 1 天
拔管时间
大体时间:术后第 1 天
手术后,将记录患者拔管的时间。
术后第 1 天
在ICU的停留时间
大体时间:从进入ICU到出院到医院病房的时间;住院期间,平均7天
将记录在 ICU 的总停留时间。
从进入ICU到出院到医院病房的时间;住院期间,平均7天
住院时间
大体时间:以入院天数计算,平均7天
他们在医院的逗留时间将被记录下来。
以入院天数计算,平均7天
并发症患者数
大体时间:平均术后7天
有任何并发​​症的患者数量 - 与阻滞或阻滞中使用的药物直接相关 - 将被记录下来。
平均术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Deniz Karakaya、Ondokuz Mayıs University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年4月14日

研究完成 (实际的)

2021年4月22日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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