中风后单侧和双侧镜面视觉反馈的数字镜治疗：治疗效果和脑电图证据
2023年8月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
使用新的数字镜治疗系统为中风患者提供单侧和双侧镜视觉反馈：治疗效果和脑电生理证据
具体的研究目标是：
- 通过进行一项 4 组随机对照试验，检查新型数字镜治疗 (MT) 系统与镜盒对中风患者的治疗效果。
- 通过脑电图检查新 MT 系统中单镜视觉反馈 (uni-MVF) 条件下单手训练模式、单镜视觉反馈条件下双手训练模式和双 MVF 条件下双手训练模式下的电生理机制。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
第一部分：新型数字 MT 系统在不同 MVF 条件和训练模式下的治疗效果验证
在这个新的 MT 系统中，可以提供 3 种不同类型的 MT 在不同的 MVF 条件和训练模式：单侧 MVF 单手训练模式（UM-UT），单侧 MVF 双手训练模式（UM-BT），双侧 MVF 与双手训练模式（BM-BT）。 在第Ⅰ部分研究中，估计总共将招募80名中风患者。 除了患者原来的康复干预外，每位参与者将被随机分配到 4 个干预组（即 UM-UT、UM-BT、BM-BT 或使用镜盒的传统 MT）中的 1 个进行 15 小时的治疗会议。 结果测量将在治疗前、治疗后立即和治疗后 1 个月的随访时进行。
第二部分：通过脑电图研究不同 MVF 条件下的电生理机制
将招募 20 名中风患者，通过使用脑电图 (EEG) 检查不同类型 MVF 的脑电生理机制和该新系统的训练条件。 在 EEG 研究中将进行三种实验条件，包括 UM-UT、UM-BT 和 BM-BT 条件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu-Wei Hsieh, PhD
- 电话号码：3820 +886-3-2118800
- 邮箱：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
学习地点
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Taoyuan City、台湾、333
- 招聘中
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- 电话号码：3820 +886-3-2118800
- 邮箱：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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Taoyuan
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Taoyuan City、Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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接触：
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- 电话号码：3820 +88632118800
- 邮箱：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第一部分：新型数字MT系统在不同MVF条件和训练模式下的治疗效果验证
纳入标准：
- 诊断为单侧中风；
- 中风发作后至少 6 个月；
- 年龄在20至80岁之间；
- Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的基线分数在 20 到 60 之间；
- 能够遵循学习指导；
- 能够参加治疗和评估会议
排除标准：
- 整体性或接受性失语；
- 线平分测试测量的严重疏忽；
- 影响上肢使用或引起剧烈疼痛的其他重大疾病或合并症
第二部分：通过脑电图研究不同 MVF 条件下的电生理机制
纳入标准：
- 诊断为单侧中风；
- 中风发作后至少 2 周且病情稳定；
- 20至80岁；
- 具有 FMA ≥ 40 和手腕屈曲 ≥ 20 度的基线分数，以便执行脑电图运动任务；
- 改良 Ashworth 量表腕关节屈伸评分均≤ 1；
- 能够遵循学习说明
排除标准：
- 整体性或接受性失语；
- 线平分测试测量的严重疏忽；
- 其他重大内科疾病或合并症，如引起上肢剧烈疼痛或脑神经活动受阻的神经精神疾病等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用新 MT 系统 (UM-UT) 的 Uni-MVF 条件和单手训练模式
将选择以下常见类别的上肢运动和动作并将其包括在该组中：(a) 主动运动范围 (AROM) 练习，(b) 伸手动作，以及 (c) 物体操作。
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对于 UM-UT 组，参与者将坐在新的 MT 系统前，并被指示仔细观看屏幕上未受影响的手臂和手的运动的实时图像反映。
同时，患者需要想象这些动作是由他们受影响的手臂和手进行的。
在这组中，只有未受影响的手臂和手需要执行动作，但受影响的人不需要移动。
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实验性的：使用新 MT 系统 (UM-BT) 的 Uni-MVF 条件和双手训练模式
将选择以下常见类别的上肢运动和动作并将其包括在该组中：(a) 主动运动范围 (AROM) 练习，(b) 伸手动作，以及 (c) 物体操作。
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在 UM-BT 期间，与第一组 (UM-UT) 类似，参与者也将坐在新的 MT 系统前，并被指示观看未受影响的手臂的实时图像反射和仔细观察屏幕上手的动作，并想象这些动作是由受影响的手臂执行的。
但是本次UM-BT组强调的是双侧训练模式，所以双臂和双手都需要运动。
也就是说，在治疗期间，患者受影响的手臂和手将需要与未受影响的手臂和手同时以他/她的最佳运动能力移动。
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实验性的：使用新 MT 系统 (BM-BT) 的双 MVF 条件和双手训练模式
将选择以下常见类别的上肢运动和动作并将其包括在该组中：(a) 主动运动范围 (AROM) 练习，(b) 伸手动作，以及 (c) 物体操作。
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对于 BM-BT 组，参与者将坐在这个新的 MT 系统前，并被指示观察未受影响的手臂和手的动作的实时图像反射，这些动作转换并叠加在手臂和手上（即, bi-MVF), 并想象这些动作是由双臂和双手进行的。
本组强调bi-MVF和双边训练模式，因此双臂和双手也需要运动。
患者受影响的手臂和手需要尽可能同时移动。
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有源比较器：使用镜盒的传统 MT
将选择以下常见类别的上肢运动和动作并将其包括在该组中：(a) 主动运动范围 (AROM) 练习，(b) 伸手动作，以及 (c) 物体操作。
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在传统 MT 期间，参与者将坐在放置在他们中矢状面的镜盒前。
参与者受影响的手臂和手将放在镜盒内，未受影响的手臂和手将放在镜子前。
与 UM-UT 组类似，将指导参与者仔细观察未受影响的手臂和手进行的运动的镜面反射，并想象这些运动是由受影响的手臂和手进行的。
在这组中，患者受影响的手臂和镜盒内的手不需要移动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估的变化分数
大体时间：基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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Fugl-Meyer 评估的上肢部分是一种具有良好心理测量特性的措施，用于评估运动障碍。
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基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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更改 Chedoke 手臂和手部活动量表的分数
大体时间：基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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Chedoke 手臂和手部活动量表是一种可靠且经过验证的测量方法，用于评估中风患者在受影响的上肢上进行日常生活活动的独立性。
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基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改 Box and Block Test 的分数
大体时间：基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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Box and Block Test是一种具有良好可靠性和有效性的工具，用于评估中风患者的手部灵巧性。
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基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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更改修订版诺丁汉感官评估的分数
大体时间：基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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修订的诺丁汉感觉评估是一种标准化的测量方法，具有良好的可靠性，可用于评估中风患者的感觉功能。
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基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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运动意象问卷的变化分数-修订版，第二版
大体时间：基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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运动意象问卷-修订版，第二版是一份包含 14 个项目的问卷，具有良好的信度和效度，用于评估中风患者的运动想象能力。
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基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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更改 Barthel 指数的分数
大体时间：基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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Barthel 指数是一种经过验证的工具，旨在衡量反映日常生活独立性的活动。
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基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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更改机动活动日志的分数
大体时间：基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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运动活动日志是一种半结构式访谈，具有良好的心理测量特性，可评估受影响上肢在日常生活中 30 项主要活动中的使用水平。
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基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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改变 EQ-5D-5L 健康状况的分数
大体时间：基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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EQ-5D-5L问卷包含行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁等5个维度，采用李克特5点量表，从1（没问题）到5（无法解决）到/极端问题）；而5个维度的数值描述代表健康状态。
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基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 的变化分数
大体时间：基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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EQ-5D-5L评分的VAS评分从0到100分，评分越高表示当前整体健康状况越好。
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基线 (T0)、干预 4 周结束时 (T1) 和干预后 1 个月 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Wei Hsieh, PhD、Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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