OTO-313 在单侧主观耳鸣受试者中的应用
2022年12月13日 更新者：Otonomy, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期 OTO-313 研究作为单侧主观耳鸣受试者的鼓室内注射
本研究的目的是确定 OTO-313 在单侧耳鸣受试者中的疗效，并确定 OTO-313 在单侧耳鸣受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Göttingen、德国、37073
- HNO - Praxis Göttingen
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Heidelberg、德国、69120
- HNO Praxis am Necker
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Heidelberg、德国、69126
- HNO-Gemeinschaftspraxis
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Jena、德国、07747
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
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Köln、德国、51061
- HNO Praxis - Marianne Grohe
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
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Muenchen、德国、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Bydgoszcz、波兰、85-047
- Centrum Medyczne Kwiatowa
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Kraków、波兰、31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Kraków、波兰、31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Krosno、波兰、38-400
- MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Central California Clinical Research
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Torrance、California、美国、90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Department of Otolaryngology
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Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Colorado ENT & Allergy
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- ENT and Allergy Associates of FL
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Plantation、Florida、美国、33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Ear Research Foundation
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60657
- ChicagoENT
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Kentuckian Ear, Nose & Throat
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Louisville、Kentucky、美国、40220
- Advanced ENT and Allergy, PLLC
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、美国、28105
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg/Greer ENT & Allergy
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-8605
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76109
- Fort Worth ENT
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McKinney、Texas、美国、75070
- ENT Associates of Texas
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San Antonio、Texas、美国、45227
- Alamo ENT Associates
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dundee、英国、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Norwich、英国、NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有早发性持续性主观单侧耳鸣（在清醒的大部分时间里始终意识到他们的耳鸣）。
- 受试者能够使用日记来完成他们每天的耳鸣等级。
- 受试者的耳鸣很可能是耳蜗起源的，例如，与感音神经性听力损失有关；噪音创伤、气压伤或创伤性耳蜗损伤（急性声学创伤、爆炸创伤、中耳手术、内耳气压伤）引起的急性听力损失；年龄相关的听力损失；解决中耳炎;耳毒性药物暴露。
- 受试者愿意遵守方案并参加所有研究访问。
排除标准：
- 受试者患有搏动性耳鸣、与耳鸣感知相关的颞下颌关节病 (TMJ)、头部或颈部外伤引起的耳鸣，或肿瘤或中风引起的耳鸣。
- 受试者怀孕、哺乳或正在接受生育治疗。
- 受试者在筛选或基线时有其他具有临床意义的疾病、医疗状况或病史，研究者认为这些疾病、医疗状况或病史可能会降低研究参与的安全性或对研究程序的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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单次鼓室内注射
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实验性的：OTO-313
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单次鼓室内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 8 周耳鸣功能指数 (TFI) 响应者的百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周（都必须满足受试者被视为“反应者”的标准）
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TFI 是经过验证的 25 项问卷；指数得分从 0 到 100；分数越高表示耳鸣问题越严重。
响应者被认为是在 (TFI) 上从基线至少提高 13 分的任何受试者。
此响应者分析要求第 4 周和第 8 周均比基线提高 13 分。
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第 4 周和第 8 周（都必须满足受试者被视为“反应者”的标准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周每日耳鸣响度相对于基线的变化
大体时间：计算基线和每个研究周的平均值。此处报告的是从基线到第 8 周的变化。
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每天收集从 0（无耳鸣）到 10（非常响亮的耳鸣）的数字评定量表 (NRS)。
基线后每周 NRS 分数将计算为每个研究周内所有记录的日记条目的平均分数。
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计算基线和每个研究周的平均值。此处报告的是从基线到第 8 周的变化。
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第 8 周每日耳鸣烦恼相对于基线的变化
大体时间：计算基线和每个研究周的平均值。这里报告的是从基线到第 8 周的变化
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每天收集从 0（不烦人）到 10（极度烦人）的数字评分量表。
基线后每周 NRS 分数将计算为每个研究周内所有记录的日记条目的平均分数。
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计算基线和每个研究周的平均值。这里报告的是从基线到第 8 周的变化
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第 8 周时患者对变化的整体印象
大体时间：第 8 周在这里报道
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在第 8 周访问时评估的受试者感知的整体耳鸣状态的变化。
受试者被问到，“自临床研究开始以来，您如何评价您的耳鸣？”
并且可以选择从非常糟糕 (-3) 到非常改善 (3) 来回答。
此处报告了第 8 周时相对于基线的平均变化。
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第 8 周在这里报道
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳镜检查 - 第 16 周（最终访视）治疗耳穿孔的存在
大体时间：给药后（基线）至研究结束（16 周）
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每次就诊时都进行耳朵检查。
重要的安全终点之一是观察鼓膜穿孔，该穿孔在注射后未正常愈合。
这里报告的是第 16 周（最终访问）的结果。
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给药后（基线）至研究结束（16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OTO-313的临床试验
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