NG-641 和 Pembrolizumab 在头颈部鳞状细胞癌中的研究 (MOAT)

纳入标准：

1. 初诊或复发的临床III-IVb期，经组织学证实的口腔、喉、下咽或口咽SCCHN（T1伴N2-3；T2伴N2-3；T3伴N0-3；T4a伴N0-3）
2. 疾病被认为是可切除的，计划在筛选后的接下来 8 周内进行确定性手术，并且患者愿意接受手术（可能有 2-3 厘米的切除肿瘤标本可用于转化研究目的）
3. 提供参与的书面知情同意书
4. 年满 18 岁或以上
5. 愿意同意在基线时进行肿瘤活检
6. ECOG 体能状态 0 或 1
7. 能够遵守研究者认为的研究程序
8. 足够的肾功能
9. 足够的肝功能
10. 足够的骨髓功能
11. 满足生殖状态要求

排除标准：

1. 先前的同种异体或自体骨髓或器官移植
2. 需要抗生素、医生监测或反复发烧 (>38.0˚C) 的活动性感染 与活动性感染的临床诊断相关。 在预期首次研究药物给药后 1 周内需要全身治疗的活动性感染
3. 活动性病毒性疾病或乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒 (HCV) 或艾滋病毒/艾滋病检测呈阳性
4. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病的患者，研究者认为免疫功能低下，或正在接受全身免疫抑制治疗（完整标准见方案）
5. 在第一剂 NG-641 之前的 28 天内使用任何 COVID-19 疫苗进行治疗，除非已知该疫苗不是基于腺病毒载体（例如 mRNA 疫苗）
6. 在 NG-641 首次给药前 7 天内使用任何疫苗（包括已知的非腺病毒 COVID-19 疫苗）进行治疗
7. 有临床意义的慢性肝病病史
8. 有临床意义的间质性肺病史（包括肺炎）
9. 既往 3-4 级急性肾损伤或其他有临床意义的肾功能损害病史
10. 抗病毒药物的使用
11. 手术未完全恢复、切口部位未完全愈合或有感染迹象
12. 研究治疗药物首次给药前 3 个月内出现以下任何情况：3 级或 4 级胃肠道出血或胃肠道出血的危险因素、感染性或炎症性肠病、肺栓塞或其他不受控制的血栓栓塞事件、咯血病史或证据，或重大心血管或脑血管事件
13. 任何已知的不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≥ 2 级凝血异常/凝血病
14. 研究治疗药物首次给药前 3 个月内曾有肠梗阻、感染性或炎症性肠病病史

15. 在研究治疗首次给药前 28 天内进行过大手术或接受任何化学疗法、放射疗法、癌症生物制剂或研究药物/疗法的治疗：

    • 除脱发外，归因于既往抗癌治疗的所有毒性在研究治疗的首次给药前必须已降至 1 级或基线。 由于先前的抗癌治疗而导致毒性（肾毒性除外）的患者预计不会解决并导致长期后遗症，例如铂类治疗后的神经病变，允许入组

16. 其他在过去 3 年内活跃的既往恶性肿瘤
17. 研究者认为如果发生肿瘤耀斑或坏死，则肿瘤位置/范围存在气道阻塞的重大风险
18. 研究者或医疗监督员认为可能会增加与研究参与或研究治疗管理相关的风险、损害患者接受方案治疗的能力或干扰研究结果解释的任何严重或不受控制的医学障碍
19. 先前使用任何其他基于 enadenotucirev 的疗法或成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 靶向剂进行过治疗
20. 已知对 NG-641 转基因或免疫检查点抑制剂产品或制剂的过敏/免疫相关不良反应；对另一种单克隆抗体严重过敏
21. 任何其他会影响患者遵守所有访视和评估的能力，或损害给予知情同意能力的医疗或心理状况
22. 与站点工作人员相关或受其抚养，或站点工作人员的成员。