第 1 阶段：对提供移动认知行为疗法的系统进行随机评估 (P1RESPECT)
2021年4月5日 更新者：InCaveo
第 1 阶段：对提供移动认知行为疗法以降低疼痛灾难性评分的系统进行随机评估
本临床研究计划 (CIP) 中描述的临床研究将分两个阶段完成，即第一阶段和第二阶段。
第一阶段的结果将确认患者使用 InCaveo 的 EOA 系统与集成移动 CBT 但不会逐渐减少以改善疼痛灾难化量表 (PCS) 分数，以及 VNS 疼痛量表、运动恐惧症坦帕量表 (TSK) 和亚急性期（定义为 TKR 后 2 周至 3 个月）的患者满意度评分。
疼痛灾难化量表 (PCS) 的统计显着阳性结果将触发第 2 阶段。第 1 阶段还将告知第 II 阶段的详细条件和患者管理算法。
研究概览
详细说明
InCaveo End Opioid Addiction (EOA) System 是一种集成的疼痛管理治疗和阿片类药物逐渐减少系统，通过内置于移动软件应用程序、患者药物使用情况和患者 PRO 跟踪的自助认知行为疗法 (CBT) 提供替代治疗选择。
它旨在与使用药瓶的常规护理标准一起使用，或用于简化使用药瓶的常规护理 (UCPB) 治疗实践。
InCaveo EOA 系统旨在改善一组患者结果测量，主要是疼痛灾难化量表 (PCS)，其次是视觉数字疼痛 (VNS)、运动恐惧症 (TSK) 和满意度评分，同时促进患者逐渐减少疼痛的能力药物治疗比使用 USPB 治疗术后疼痛更快。
为了减少混杂变量，该研究将重点关注单一外科手术后的疼痛管理：全膝关节置换 (TKR) 手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Harris, BS
- 电话号码：8326776747
- 邮箱：cindy@clinregconsult.com
研究联系人备份
- 姓名：Michael A Daniel, MBA
- 电话号码：4154070223
- 邮箱：madaniel@clinregconsult.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的疼痛灾难化评分 >16
- 55 岁及以上。
- 英语会话。
- 拥有智能手机 (iPhone)。
- 能够吞咽口服药物。
- 在手术前 30 天内没有连续每日服用阿片类药物超过 15 天。
- 正在接受 TKR 手术。
- 愿意并能够遵守预定的访问和研究程序的患者。
排除标准：
- 被诊断患有阿片类药物使用障碍 (OUD)。
- 积极使用非法药物。
- 对阿片类药物过敏
- 85岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：InCaveo EOA 系统
InCaveo EOA 系统（包括集成的 CBT 但没有逐渐变细）组
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集成疼痛管理治疗和逐渐减量系统，包括管理和跟踪患者报告结果的软件 apt，包括疼痛程度、药物使用、生活质量
|
|
无干预：对照组——药瓶的常规护理
UCPB 团体常规护理药瓶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：60天
|
灾难化程度的衡量标准
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hoyman Hong, MD、InCaveo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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