“研究伊维菌素的疗效和治疗安全性的临床试验:(SAINTBO) (SAINTBO)
随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,以研究伊维菌素与安慰剂在冠状病毒感染 (COVID19) 早期阶段护理标准相关的疗效和治疗安全性。
冠状病毒病(COVID-19)是由一种新型病毒引起的传染病。 这种疾病会引起呼吸系统疾病(如流感),症状包括咳嗽、发烧,在更严重的情况下,还会出现呼吸窘迫,甚至发展为急性呼吸窘迫综合征,在某些情况下会随着患者的死亡而发展。 目前,没有针对 COVID-19 的特定治疗方法。 目前,有几项正在进行的临床试验评估可能的治疗方法。 最近,Leon Caly 在这里报告说,伊维菌素是一种经 FDA 批准的抗寄生虫药,在体外被证明具有广谱抗病毒活性,是致病病毒 (SARS-CoV-2) 的抑制剂,只需添加到 Vero 细胞中即可。 在感染 SARS-CoV-2 后数小时,病毒 RNA 在 48 小时内减少了 5000 倍。 (1) 因此,伊维菌素值得进一步研究其对人类的可能益处。 进行这项研究的原因是为了了解该药物在根除病毒方面的作用。
这是一项评估伊维菌素在 COVID-19 中疗效的随机对照试验。 招募的患者将被分配到两组,(1)一组接受伊维菌素加护理治疗(2)安慰剂组加标准护理治疗。 结果将通过记录招募时确认的 RT-PCR 报告以及研究框架内第 7 天和第 14 天的报告来记录,然后它们将适应国家护理方案,并进行 9 次预定的临床和远程医疗访谈。
这将是一项随机对照试验,将在 RT-PCR 确诊的符合纳入标准(无症状/轻度至中度严重程度)的 COVID-19 患者中进行。
他们将在随机分组后被分组。 A 组将接受一 (1) 组接受伊维菌素加标准护理治疗 (2) 安慰剂组加标准护理治疗,以及参与研究的医院现有的住院和门诊管理临床指南,这些是适应国家标准。
逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 将在治疗干预后第 7 天和第 14 天进行,RT-PCR 变为阴性的持续时间和/或患者的临床进展将在两个学习小组。 药物的剂量不会根据患者的反应或单剂量给药可能产生的副作用而改变。
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项双盲、随机、安慰剂对照的优效性试验,有两个平行组。 参与者将被随机分配接受单次 600 µg/kg 剂量的伊维菌素或安慰剂,治疗组和安慰剂组的患者人数将按 2:1 的比例用于干预组。
试验统计学家将使用四个个体的块来生成随机化代码,以确保组之间的平衡。 在获得知情同意并验证是否符合所有纳入和排除标准后,主要研究者将使用不透明信封进行分配。 研究产品将由不参与患者护理或研究参与者监测的人员管理。
参与者将在家中接受为期 28 天的随访。 患者可以随时出于任何原因停止参与研究。 组成安全和不良反应委员会的主要研究者和专家小组如果认为符合患者的最佳利益,也可以让患者退出研究。
将跟踪与伊维菌素相关的严重不良事件 (SAE),直到它们解决或参与者最后一次就诊后最多 28 天,以先发生者为准。 所有其他被认为与伊维菌素无关的 SAE 将被跟进,直到参与者的最后一次访问或由主要研究者自行决定的指定时间段。
当最后一名随机分组的患者完成研究、所有计划的访视都已完成并且数据中的不一致问题已得到解决时,研究将结束。
目标 主要目标
• 通过聚合酶链的实时负化,探索伊维菌素在症状出现后最初 72 小时内对非重症和低风险 COVID-19 患者的疗效和治疗安全性。 RT-PCR(鼻咽拭子)和治疗后第7天和第28天的临床改善,探索其在抗击大流行中的可能用途。
次要目标
- 评估伊维菌素在治疗后第 7 天降低鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 病毒载量的功效。
- 评估伊维菌素在改善治疗患者症状进展方面的疗效。
- 评估在第 21 天接受治疗的患者中血清转化的比例。
- 评估伊维菌素在建议剂量下的安全性。
- 确定针对 SARS-CoV-2 的免疫反应的强度
- 评估针对 SARS-CoV-2 的早期免疫动力学
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jorge L Aviles, MPH
- 电话号码:+59170745106
- 邮箱:georgeavi@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Cochabamba、玻利维亚
- Universidad Mayor de San Simon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 国家参考医院 COVID-19 确诊病例 - COVID 哨点医院。
- 年龄在 18 至 75 岁(含)之间的男性和女性患者。
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 声明在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 总体健康状况良好,在疾病演变的第一周内出现轻度或中度症状(招募前最多 7 天出现症状)。
- 能够服用口服药物并愿意遵守研究中规定的药物消耗方案。
- 根据主要研究者的意见,患者必须能够遵守临床试验的所有要求(包括隔离期间的家庭监测)。
- 患者能够并愿意遵守本测试方案的要求。 在与试验相关的任何程序之前自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 已知的伊维菌素过敏史
- 对伊维菌素的任何成分或所用品牌的赋形剂过敏。
COVID-19 肺炎
- 经主治医师诊断
- 在胸部 X 光片上识别
- 发烧或咳嗽超过 48 小时。
- 通过快速诊断测试对 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) 呈阳性
8. 最近到 loa 流行国家(安哥拉、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果民主共和国、埃塞俄比亚、赤道几内亚、加蓬、刚果共和国、尼日利亚和苏丹)的旅行史 9. 目前奎尼丁的使用情况、胺碘酮、地尔硫卓、螺内酯、维拉帕米、克拉霉素、红霉素、伊曲康唑、酮康唑、环孢菌素、他克莫司、茚地那韦、利托那韦或考比司他。 使用华法林等关键药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伊维菌素
参与者将接受单次 600 µg / kg 剂量的伊维菌素。
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参与者将被随机分配接受单次 600 µg / kg 剂量的伊维菌素或安慰剂。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂比较
参与者将接受单剂安慰剂。
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参与者将被随机分配接受一份安慰剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒载量的演变
大体时间:3天
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将在给药伊维菌素之前的初始病毒载量与给药后第三天的病毒载量进行比较。
感兴趣的主要结果将是使用含有伊维菌素和护理标准的治疗方案与相对于病毒载量差异的测量终点之间的相关性。
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3天
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临床缓解
大体时间:28天
|
临床缓解,定义为根据临床管理方案缓解所有患者症状。
感兴趣的主要结果将是在确诊 COVID-19 后早期开始使用含有伊维菌素和护理标准的治疗方案与相对于临床演变差异的测量终点之间的相关性。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性临床症状
大体时间:28天
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感兴趣的次要结果将是这些治疗方案与毒性或不良反应临床体征的出现之间的相关性(定义为神经、肝、肾、血液或胰腺改变的首次临床或实验室发现,或验证门诊临床过程或住院期间瞳孔测量的改变。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要补充氧气
大体时间:28天
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将评估补充氧气实施的必要性
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28天
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住院
大体时间:3个月
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将评估住院治疗的需要以及在普通病房和重症监护室 (ICU) 的住院时间。
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3个月
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需要机械通气
大体时间:21天
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将评估通过机械通气实施干预的必要性。
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21天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Carlos L Erostegui, MPH、Universidad Mayor de San Simon
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后验证
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- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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