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基于损伤的个性化骨科物理治疗干预 (IOI) 对慢性盆腔疼痛女性的肌肉僵硬、盆底功能和疼痛的影响

2021年4月17日 更新者:Laurel Proulx、Texas Woman's University
本研究的主要目的是确定个性化的、基于损伤的骨科干预 (IOI) 是否可以改善患有慢性盆腔疼痛 (CPP) 的女性的盆底功能和疼痛。 干针将用作 IOI 的一部分,以干预周围肌肉僵硬,之前发现该人群与健康对照组相比更加僵硬。 这项研究旨在启动一系列研究,旨在评估广泛使用的骨科物理治疗实践,以解决患有 CPP 的女性的骨科损伤和肌肉僵硬差异,这可能会减少护理广泛经历的疾病的时间。 这项研究将指导未来可能的研究,旨在干预更多的人群,并确定仅对骨科护理有反应的参与者的特征。 首先,这项研究将确定这种类型的干预是否对盆底功能和症状、疼痛和肌肉僵硬有影响,所有这些通常是 PHPT 治疗 CPP 的优先治疗。 单一主题设计非常适合研究对目前没有物理治疗子分类的异质患者群体的干预。 未来的研究可能有助于建立 CPP 的可能子分类,包括骨科或外周肌肉僵硬分类,并使治疗师能够了解外周骨科和肌筋膜功能障碍与骨盆底功能和疼痛之间的关联。 这一系列研究可以帮助确定哪些患者需要专科护理、哪些患者可以开始使用骨科 PT 进行护理以及哪些患者可以单独使用骨科 PT 来解决功能障碍和疼痛。

研究概览

详细说明

当患者在私人门诊盆腔健康办公室进行初次预约时,他们将被告知一项寻找盆腔疼痛参与者的研究,其中包括 4 周的免费物理治疗护理。 如果患者有兴趣,他们将获得研究人员的电子邮件地址和电话号码,以便做出适当的安排。 一旦潜在的参与者联系了研究人员,他们将参加预筛选电话。 此预筛选电话将评估他们参加研究的意愿并询问初步纳入标准。 这种预筛选是必要的,可以让参与者从治疗师的常规日程安排中脱身并进入研究日程,允许治疗师在适当的时候填补他们日程安排中的空缺。 如果参与者发送电子邮件或留言,研究人员可以打电话给他们以启动预筛选电话。 潜在受试者最多会被呼叫 2 次,并且最多会为任何通过与研究人员联系表示有兴趣的潜在受试者留下 2 条消息。

如果个人在从研究人员那里听到更多细节后不想参与或出于某种原因不符合纳入标准,则从预筛选电话中收集的唯一信息将是性别、年龄、种族、民族和排除原因,以便可以跟踪根据 CONSORT 指南筛选的患者数量与登记患者数量的比较。 不会从该电话中收集或记录更多数据,因为它旨在评估兴趣水平并告知潜在受试者他们将与研究人员而不是临床医生安排时间。 通过医生推荐联系对研究感兴趣的研究人员的个人也将提供他们的联系信息,以便安排他们与研究人员的第一次约会。

为预筛选或日程安排收集的信息将仅在受密码保护的计算机上以加密文件的形式与一小部分研究人员共享。 该文件将与登记参与者的研究收集的任何数据分开保存。 登记的受试者将使用参与者编号进行编码,以免与以个人姓名保存的任何联系信息记录交叉识别。

本研究将使用 ABA 单主题研究设计。 参与者将根据因变量的稳定性进行 3-5 次基线测试,每周进行两次访问,直至稳定。 如果无法满足三个因变量(NPRS、肌肉僵硬和 PPT)中的两个的稳定性,则参与者无法继续进入研究的干预阶段。 然后参与者将接受为期 4 周的干预,每周两次,共 8 次干预预约。 将在最后一次干预结束后一两周收集因变量,以确定在没有干预的情况下数据趋势是否持续。

如前所述,将招募 15 名患有 CPP 的女性。 还将要求参与者在测试过程中戴上口罩,并在开始会议前洗手。 首先,我们会在每次预约前测量参与者的体温,并询问他们是否有任何 COVID-19 症状。 研究人员将在研究会议前后使用 CDC 推荐的方法用肥皂洗手。 如果无法洗手,我们会使用并要求他们使用洗手液。 研究人员还将限制一名治疗成员的研究团队成员人数。

不幸的是,动手干预不允许保持社交距离。 研究人员将以高效的方式进行研究,以尽量减少他们在研究地点的时间。 研究人员将在整个研究过程中佩戴口罩。 如果需要,研究人员将在研究期间穿戴其他 PPE(个人防护装备),例如实验室外套或长袍、手套和护目镜。 当研究人员必须靠近参与者时(例如,进行筛查检查、进行手法治疗或干针),除了面罩外,研究人员还将戴上面罩。

在参与者满足纳入和排除标准并由调查员 #1 登记参加研究后,参与者将回答人口统计和健康史(附录 A)、疼痛(附录 B 和 C)、社会心理(附录 F 和 G)和功能和残疾结果测量(附录 E)。 接下来,调查员 #2 将在参与者同意并告知参与者整个考试后,在私人房间进行骨盆底肌肉评估(附录 D)。 清洁技术将与治疗师一起使用,使用一只戴手套的手指进行润滑。 治疗师将目视观察盆底缩短和延长的自动和自主动作,并在阴道内手动评估与国际节制协会肌肉分级系统一致的浅表肌肉的肌肉力量。 然后将评估肛提肌的力量和耐力。 在基线和干预阶段的每次就诊时将进行所有骨盆底肌肉测量,但不会用作确定稳定性的结果测量。

肌肉僵硬测量值(附录 C)将由调查员 #1 使用 MyotonPro 收集。 MyotonPro 测量值将按每个人的相同顺序收集,以确保每块肌肉的休息时间相似。 将在 L1/L2 和 L4/L5 水平的股直肌、长收肌、腰椎旁肌和梨状肌上进行测试,因为之前发现这些肌肉在 CPP 患者中比没有骨盆疼痛的患者明显更僵硬。 如果参与者能够识别一个肌肉,或者通过绘制一张先前随机化的卡片来确定测量的一侧,则将在更疼痛的一侧获得单个肌肉的测量值。 所有测量都将在肢体处于静止状态时进行。 由于先前获得的可靠性测量,将在每块肌肉上进行一次测量。 该测量将确定肌肉僵硬度是否比没有 CPP 的人的每块肌肉的平均僵硬度高出 1 个标准偏差 (SD)。 如果此人确实有超过 1SD 的僵硬,那么将在研究的干预阶段对该肌肉进行干针刺。

接下来,将采用 PPT 测量(附录 C)来评估局部对疼痛和压力的敏感性,以测量所有肌肉部位的中枢敏化随时间的变化。 在干预阶段进行干针后,也将直接评估 PPT。 将在所有肌肉部位进行 PPT 测量,即使它们没有达到执行干针的阈值。 数字压力计(Wagner Force Ten FDX,Wagner Instruments,Greenwich,CT)将用于评估 PPT。 测温仪将由检查者直接垂直于肌肉腹部并以大约 5N/sec 的速度前进。 参与者将被指示在他们第一次感觉到施加的力感到疼痛或不舒服时发出口头信号。

在骨盆底肌肉评估、肌肉僵硬和 PPT 的基线测量完成后,调查员 #1 将进行标准的腰骨盆骨科检查(附录 I)。 根据初步的 MyotonPro 测试和骨科检查,将计划进行干预。 本研究旨在在物理治疗评估期间使用基于损伤的方法复制个性化骨科护理计划。 由于干预是基于评估中发现的内容,因此治疗师有一些辨别力。 将为骨科评估的每个部分建立标准,以便标准化哪些患者表现得到什么样的干预,如附录 J 所示。 每个参与者也将遵循相同的护理顺序。 附录 J 显示了可以根据每个评估区域执行的可能干预措施。 将在每次预约时为每位参与者记录干预措施和剂量的文件。

在 A-B-A 设计的干预阶段,参与者将每周看 2 次,持续 4 周。

在研究的干预部分之后,参与者将在没有干预的情况下回来进行进一步的因变量测试。 参与者每周返回 1 次,持续 2 周。 PPT、肌肉僵硬、NPRS 和骨盆底的测量以及骨科功能测量将在研究的所有阶段的每次访问中进行。 PFDI、CSI 和 BDI 等问卷将在第一次基线访问、最后一次干预访问和最后一次随访访问时进行,因为我们预计这些结果测量不会因访问而改变。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64063

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 出生时被认定为女性,目前被认定为女性
  • 18至50岁之间
  • 自我识别的骨盆疼痛超过 3 个月,目前在上周经历疼痛
  • 疼痛本质上是非周期性的
  • 疼痛位于髂骨、脐部和耻骨之间,包括外阴。

    • (Speer 等人,2016 年)

排除标准:

  • 如果参与者由于已知不适合骨科治疗的原因(例如急性骨折或恶性肿瘤)而感到疼痛,则参与者将被排除在外,这些原因会影响肌肉僵硬测量或符合会改变仪器有效性或可靠性的标准,或有骨盆疼痛的医学上严重的原因,包括感染或肿瘤。

排除标准包括:

  • 体重指数 >31(Bizzini & Mannion 2003)
  • 最近[3个月]盆腔手术史
  • 全身炎症性疾病史
  • 已知怀孕
  • 无法俯卧、侧卧和/或仰卧以定位 MyotonPro 测量或干针
  • 无法阅读和理解英语
  • 当前感染或肿瘤
  • 任何被测组织的放射治疗史,(Lawrence 等人,2012 年)
  • 当前腰椎、骨盆、臀部或下肢骨折
  • 在过去 4 周内接受过被测量区域的干针、注射或软组织动员
  • 产后不到 6 个月(Romano 等人,2010 年)

由于干针干预,增加了额外的排除标准。 与干针相关的排除标准包括:

  • 不同意干针,有针头恐惧症
  • 过去对针刺(或注射)有不良反应史
  • 使用抗凝治疗
  • 针刺到淋巴水肿的区域或肢体,因为淋巴水肿患者可能更容易感染
  • 异常出血倾向,血小板减少症,
  • 因疾病(例如 血源性疾病、癌症、艾滋病毒、艾滋病、肝炎、细菌性心内膜炎、心脏瓣膜功能不全或瓣膜置换术等)
  • 免疫抑制治疗或癌症治疗导致免疫功能低下
  • 急性免疫紊乱(例如类风湿性关节炎的急性状态、当前感染、局部或全身等)
  • 有血管疾病
  • 有癫痫症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨科介入
所有受试者都接受了针对其表现的骨科干预,但由所有干预类别组成:手法治疗、干针、深呼吸、拉伸、强化和渐进性超负荷。

首先,深呼吸方案旨在增加骨盆底的扩张,利用横膈膜和骨盆底之间的关系,从而温和地拉伸骨盆底。

接下来,将进行腹部软组织动员或腰骨盆腹部区域的疤痕动员。

接下来,将根据骨科评估中发现的损伤对胸椎或腰椎或臀部进行手法治疗。

参与者将获得家庭锻炼计划,以支持呼吸训练和徒手治疗。 在第二次访问开始期间,每个参与者将在平板电脑上观看标准化的疼痛教育视频,“在不到 5 分钟的时间内了解疼痛以及如何应对”上述护理计划将每周完成 2 次,持续 4 周总共访问了 8 次。

其他名称:
  • 手法治疗
  • 机动性
  • 深呼吸
  • 分级曝光
  • 治疗性运动

第三,研究者将干针适当的肌肉。 干针治疗技术包括将无菌、一次性、实心细丝针插入触诊区域的肌肉腹部,如下所列。 将使用 0.30 × 0.50 毫米或以下指定尺寸的不锈钢 Seirin J 型或 Myotech 针头 (Dommerholt 2011)。 “清洁技术”将在整个治疗过程中采用,包括洗手、使用干净的无乳胶手套以及使用酒精棉签准备皮肤表面 (Baima & Isaac 2008)。 每块肌肉将接受最多 2 次插入,每次插入包括长达 5 秒的“活塞运动”(进出运动)技术,以试图引起局部抽搐反应。 在开始数据收集之前,将建立每块肌肉的标准协议。

有关干针协议的详细信息,请参阅附录 L。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干针前后以及整个干预前后肌肉硬度的变化
大体时间:入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束和随访结束(2 周)之间的差异,即干针之前和之后(每周 2 次访问,研究的第 2、3、4、5 周)
使用 MyotonPro 外周肌肉僵硬将是措施。 更高的 Nm 等于更高的刚度
入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束和随访结束(2 周)之间的差异,即干针之前和之后(每周 2 次访问,研究的第 2、3、4、5 周)
疼痛压力阈值、干针前后以及整个干预前后的变化
大体时间:入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束和随访结束(2 周)之间的差异,即干针之前和之后(每周 2 次访问,研究的第 2、3、4、5 周)
使用压力海藻计测试对压力的敏感性。 更少的压力等于更高的灵敏度。
入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束和随访结束(2 周)之间的差异,即干针之前和之后(每周 2 次访问,研究的第 2、3、4、5 周)
整个骨科干预前后数字疼痛评定量表的变化
大体时间:入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束和随访结束(2 周)之间的差异,即干针之前和之后(每周 2 次访问,研究的第 2、3、4、5 周)
主观结果测量评定一周的平均疼痛。 0-10 的等级,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束和随访结束(2 周)之间的差异,即干针之前和之后(每周 2 次访问,研究的第 2、3、4、5 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个骨科干预前后主观盆底肌肉功能的变化
大体时间:入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束与随访结束之间的差异(2 周)
盆底窘迫库存 (PFDI-20)。 评分范围为 0-100,其中 100 是症状引起的最大痛苦程度
入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束与随访结束之间的差异(2 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过阴道检查改变骨盆底肌肉功能
大体时间:入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束与随访结束之间的差异(2 周)
骨盆底肌肉强度的阴道间评估,等级为 0-5,其中 5 为最大强度,0 为无收缩
入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束与随访结束之间的差异(2 周)
通过阴道检查改变骨盆底肌肉功能
大体时间:入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束与随访结束之间的差异(2 周)
阴道间骨盆底肌肉耐力测量为他们可以保持收缩最多 10 秒的秒数
入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束与随访结束之间的差异(2 周)
通过阴道检查改变骨盆底肌肉功能
大体时间:入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束与随访结束之间的差异(2 周)
阴道间骨盆底肌肉协调,是她们自愿放松和鼓起骨盆底的能力
入学和干预阶段结束(5 周)之间的差异。干预结束与随访结束之间的差异(2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月17日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月17日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FY2021-144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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