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SGLT2 抑制剂预防糖尿病肾病对比剂后急性肾损伤?

2021年4月22日 更新者:Ahmed Abdelkawi Hammad、Fayoum University

SGLT2 抑制剂是一种更好的预防糖尿病肾病对比剂后急性肾损伤的药物吗?多中心前瞻性随机对照研究

我们将寻找 SGLT2i 作为单一药物预防糖尿病肾病对比剂后急性肾损伤的可能效果。

研究概览

详细说明

第 1 组研究人群:

  1. st组在造影前6小时和造影后6小时给予生理盐水10ml/kg。

    o 第 2 组:

  2. nd 组将接受别嘌醇 300 毫克和利格列汀 5 毫克,每天一次

    o 第 3 组:

  3. rd 组将接受 SGLT2i empagliflosin 25 mg 每天一次

    o 第 4 组:

  4. thwill接受别嘌醇和empagliflosin。

纳入标准:

o 年龄:30岁以上,糖尿病,糖尿病肾病,GFR:大于30ml/min/1.73m2

排除标准 :

o GFR 小于 30 mL/min/1.73 的糖尿病患者 平方米。

样本量(包括参与者人数):

800 名患者 Fayoum 大学医学院科研伦理委员会

详细方法论:

所选患者将被随机分配到 4 个相等的组,这些组将在放射造影剂给药前 48 小时和给药后 48 小时内接受预防治疗。 基线血清肌酐将在计划干预前 72 小时和任何保护性方案给药前获得,后续血清肌酐将在造影剂给药后 72 小时和 1 周后获得。 第一对照组将在放射造影之前和之后6小时内接受生理盐水10ml/kg。 应通过输液泵给予生理盐水,以保证输液速度稳定。 第二组将接受别嘌醇 300 毫克和利格列汀 5 毫克,每天一次。 第 3 组将接受 SGLT2i 恩格列新 25 mg 每天一次,第 4 组将接受别嘌醇和恩格列新。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所选患者将被随机分配到 4 个相等的组,这些组将在放射造影剂给药前 48 小时和给药后 48 小时内接受预防治疗

描述

纳入标准:

  • 年龄:30岁以上,糖尿病,糖尿病肾病,GFR:大于30ml/min/1.73m2

排除标准:

  • GFR 小于 30 mL/min/1.73 的糖尿病患者 平方米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
第 1 组将在造影前 6 小时和造影后 6 小时内接受生理盐水 10ml/kg
第 2 组
第二组每天一次接受别嘌醇 300 毫克和利格列汀 5 毫克
第 3 组
第三组每天一次接受 SGLT2i empagliflosin 25 mg
患者每天将接受 empagliflozin 25 mg
其他名称:
  • SGLT2抑制剂
第 4 组
第四将接受别嘌醇和恩格列新。
患者每天将接受 empagliflozin 25 mg
其他名称:
  • SGLT2抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SGLT2i 证明保护作用
大体时间:对比后 72 小时
SGLT2i 显示保护肾脏免受造影剂损伤
对比后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SGLT2i 不劣于别嘌醇
大体时间:对比后 72 小时
与别嘌醇相比,SGLT2i 表现出非劣效性
对比后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月17日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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