利伐沙班 2.5 mg BID 和阿司匹林治疗 PAD 患者的间歇性跛行
2023年5月2日 更新者：Science Valley Research Institute
一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，比较利伐沙班 2.5 mg 每日两次联合阿司匹林 100 mg 每日一次与阿司匹林 100 mg 每日一次在外周动脉疾病和限制间歇性跛行患者中的疗效。 （COMPASS CLAUDICATION 试验）。
该试验正在评估与单用阿司匹林相比，利伐沙班 2.5 mg BID 和阿司匹林 100 mg OD 是否能改善 PAD 患者的间歇性跛行距离。
研究概览
详细说明
背景：COMPASS 试验表明，在外周动脉疾病患者中，与阿司匹林相比，利伐沙班和阿司匹林联合用药可降低主要不良肢体事件的风险，但尚不清楚这种联合用药是否也能改善间歇性跛行患者的症状。 本研究的主要目的是评估组合对间歇性跛行距离的影响。
研究设计：88 名间歇性跛行患者将随机接受利伐沙班 2.5 mg 每天两次加阿司匹林 100 mg 每天一次或阿司匹林 100 mg 每天一次，持续 24 周。 主要结果是通过 6 分钟步行测试和跑步机测试测量的跛行距离从基线到 24 小时的变化。 主要安全结果是根据 ISTH 标准的大出血发生率。
总结：COMPASS CLAUDICATION 试验将提供关于利伐沙班和阿司匹林联合用药对外周动脉疾病患者跛行距离影响的高质量证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、巴西、09030370
- Science Valley Research Institute
-
Santo André、São Paulo、巴西、09030-010
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
签署知情同意书 (ICF) 的有症状 PAD 患者：
- 至少一名成员的踝臂指数 (ABI) < 0. 85，并且
- ACD < 500 米
- 年龄 > 18 岁
- 最近一年无下肢动脉搭桥手术或血管成形术史
- 受跛行症状限制的行走能力和
- 完成跑步机测试的能力
排除标准：
出血风险高
-最近三个月出血史的证据，最近三个月的出血素质，凝血试验的变化（INR> 1.5或aPTT> 2），肺支气管扩张，活动性癌症，活动性胃十二指肠溃疡，使用双重抗血小板药物治疗。
- 最近的出血性中风（1 个月）或以前出血性或腔隙性中风的任何病史，如果通过偶尔的先前断层扫描检测到，这不是研究方案的一部分。
- 严重心力衰竭（NYHA III 级和 VI 级）
- 晚期稳定性肾病（估计肌酐清除率 <15 毫升/分钟），定义为 eTFG <15 毫升/分钟乘以 1.73 平方米，通过肾脏疾病饮食调整的缩写公式 (MDRD) 计算。
- 使用双重抗血小板治疗、抗凝或其他抗血栓治疗
- 连续使用己酮可可碱或西洛他唑
- 最近三个月内有可能导致心力衰竭的心脏病，如不稳定型心绞痛、心律失常、急性心肌梗塞
- 可能干扰完成功能测试的能力的非心脏疾病（例如，慢性阻塞性肺病、贫血、风湿病）
- 研究人员认为非心血管疾病与预后不良有关。
A。预期寿命少于六个月的活动性癌症 b. 胶原限制性疾病 C. 妨碍功能评估的先前或预定的手术 d． 阻碍功能评估的骨科疾病 (j) 怀孕。 有生育潜力的妇女应采取避孕措施并进行阴性妊娠试验才能入组。
(k) 处于传染期的 COVID 患者 (PCR+)
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血管剂量
利伐沙班 2.5 mg BID 和阿司匹林 100 mg OD 6 个月
|
口服抗凝剂加抗血小板剂
其他名称：
|
|
有源比较器：阿司匹林
阿司匹林 100 毫克 OD 6 个月
|
口服抗凝剂加抗血小板剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 MWT 的初始跛行距离 (ICD) 和总步行距离 (TWD)
大体时间：6个月
|
初始跛行距离（ICD）和总步行距离（TWD）的改善
|
6个月
|
|
跑步机上的绝对跛行距离 (ACD)
大体时间：6个月
|
ACD 是在跑步机上行走的总距离，直到它因 IC 疼痛而停止。
|
6个月
|
|
生活质量步行障碍问卷 (WIQ)：
大体时间：6个月
|
将在基线以及 12 周和 24 周时使用修改版的 WiQ
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件
大体时间：6个月
|
探索性：主要不良心血管事件 - MACE
|
6个月
|
|
四肢主要不良事件
大体时间：6个月
|
男性 - 急性肢体缺血
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流血的
大体时间：6个月
|
根据国际学会关于血栓形成和止血 (ISTH) 的出血标准，将使用探索性结果（大出血 + 临床上不相关的出血）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月17日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ScienceValley
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据都收集在 RedCap 上，允许开放和共享 IPD
IPD 共享时间框架
1年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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