与糖尿病技术工具中的粘合剂相关的皮肤表现 (CUTADIAB)
2023年12月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CUTADIAB 观察与糖尿病技术工具粘合剂相关的皮肤表现调查
近年来，技术工具在糖尿病治疗中的应用得到加强并变得普遍。
这些系统中的许多系统会在 2 到 14 天之间通过粘合剂粘附在皮肤上。
本研究的目的是确定用于治疗糖尿病的皮肤粘合剂系统皮肤反应的发生率和后果。
研究概览
详细说明
近年来，技术工具在糖尿病治疗中的应用得到加强并变得普遍。 许多这些系统通过粘合剂粘附在皮肤上 2 到 14 天，甚至更长时间，具体取决于所考虑的系统。 不幸的是，在使用这些新技术的糖尿病患者中观察到皮肤反应增加，有时会导致停药。 评估这些技术所用贴片的皮肤耐受性的研究数量有限，因此这些皮肤不耐受的发生率尚不清楚。
本研究的目的是确定用于治疗糖尿病的皮肤粘合剂系统皮肤反应的发生率和后果。 它将通过以下设计实现：
- 一项为期 6 个月的观察性、横断面、多中心研究，涉及 4 个糖尿病中心。
- 建立 FreeStyle Libre® (FSL) 和所有其他与糖尿病治疗新技术相关的粘合剂系统的皮肤反应观察站
- 在所有研究人员进行的常规糖尿病随访咨询期间，将系统地向相关患者提出问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
851
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- 电话号码：+33158412318
- 邮箱：agnes.sola@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
- 电话号码：+33149959021
- 邮箱：jeanpierre.riveline@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
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Paris、法国、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
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Paris、法国、75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
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接触：
- Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- 电话号码：+33158412318
- 邮箱：agnes.sola@aphp.fr
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接触：
- Marc DIEDISHEIM, MD
- 电话号码：+33158413966
- 邮箱：marc.diedisheim@aphp.fr
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Paris、法国、75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
主要糖尿病受试者，无论糖尿病的病因是什么，在过去 10 年中使用或曾经使用过皮肤粘合剂系统，即胰岛素贴片泵（例如胰岛素泵）
Omnipod®、cell Novo®)、带外置导管的泵（例如
Minimed 640G®、Ypsopump®) 或连续葡萄糖测量系统（Free Style®、Dexcom® 传感器、Enlite® 传感器）。
描述
纳入标准：
- 男女
- 成人（≥18岁）
- 所有类型的糖尿病（1、2、其他）
- 在过去 10 年内佩戴或曾经佩戴用于治疗糖尿病的粘合系统（胰岛素泵和/或连续血糖监测系统）的任何患者。
- 咨询中连续看到
- 已获悉该研究且不反对参与的患者。
排除标准：
- 文盲
- 拒绝参加研究（拒绝将被计算在内）
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用粘合剂系统的主要糖尿病患者
主要糖尿病受试者，无论糖尿病的病因是什么，在过去 10 年中使用或曾经使用过皮肤粘合剂系统，即胰岛素贴片泵（例如胰岛素泵）
OMNIPOD®、cell Novo®)、带外置导管的泵（例如
MINIMED 640G®、YpsoPump®) 或连续葡萄糖测量系统（Free Style®、DexCom® 传感器、Enlite® 传感器）。
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在定期的糖尿病随访咨询中，患者被要求在完全用于研究的平板电脑上完成 CUTADIAB 问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病患者皮肤对粘合剂的不耐受百分比
大体时间：第 0 天的单次访问
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糖尿病患者（所有类型的糖尿病）的皮肤不耐受百分比 - 在过去 10 年中使用或已经使用集成到糖尿病医疗设备中的粘合剂系统：贴片胰岛素泵、带外置导管的泵或连续葡萄糖测量系统。
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第 0 天的单次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘合剂系统引起的皮肤反应的发生率
大体时间：第 0 天的单次访问
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糖尿病患者的皮肤不耐受 - 所有类型的糖尿病合并 - 使用或已经使用集成在糖尿病医疗设备中的粘合剂系统，具体取决于所使用的系统
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第 0 天的单次访问
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皮肤反应的后果
大体时间：第 0 天的单次访问
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皮肤反应的后果（持续/依从性/停止/停止然后恢复和恢复前的延迟时间）
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第 0 天的单次访问
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对有关避免皮肤反应的患者方法问题的正面回答百分比
大体时间：第 0 天的单次访问
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要求患者通过在下面提供的回答（几个可能的项目）之间进行选择来回答“您是否使用或是否使用过任何提示来避免或治疗这些皮肤表现”的问题：
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第 0 天的单次访问
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对有关皮肤表现出现延迟的问题的正面回答百分比
大体时间：第 0 天的单次访问
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要求患者通过选择以下提供的回答来回答第一次使用泵和第一次出现皮肤表现之间经过了多长时间的问题：
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第 0 天的单次访问
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皮损的症状学描述
大体时间：第 0 天的单次访问
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要求患者通过在下面提供的回答（几个可能的项目）之间进行选择来描述他的皮肤表现：
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第 0 天的单次访问
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病变的演变
大体时间：第 0 天的单次访问
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要求患者回答“反应持续多长时间？”的问题。通过在下面提供的答复之间进行选择：
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第 0 天的单次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnès SOLA GAZAGNES, MD、AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月30日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.