PDC-APB 的安全性、耐受性和皮肤反应原性研究

纳入标准：

1. 根据病史和体格检查确定的健康男性和女性受试者，年龄从 18 岁到 65 岁，包括在内。
2. 过敏性接触性皮炎问卷中记录了漆酚接触史。
3. 对于女性受试者：手术绝育或绝经（至少 1 年没有阴道出血或点滴出血）。 可以包括育龄/潜在的女性，前提是她们在研究前 1 个月和研究期间以及研究后 3 个月内使用医学上可接受的节育方法。 必须使用双重方法，例如，激素方法与屏障方法一起使用。
4. 对于男性受试者及其育龄伴侣：愿意在研究期间和最后一次 IP 给药后 3 个月内使用 2 种避孕方法，其中 1 种必须是屏障方法，并同意不捐献精子最后一次 IP 给药后 3 个月。
5. 背部有足够的正常皮肤区域以容纳两次贴片应用（无疤痕、痤疮、过多的毛发或纹身）
6. 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制。

排除标准：

1. 过去 24 个月内有酒精或药物滥用史或研究者的相关顾虑。
2. 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 临床实验室测试。
3. 在 30 天内使用或需要任何处方药，或定期使用非处方药 (OTC)。 允许使用激素避孕药、激素替代疗法（稳定剂量至少 3 个月）、对乙酰氨基酚和布洛芬 ≤ 1 克/天、血压和胆固醇药物、抗酸剂和多种维生素。
4. 任何超出实验室参考范围的肝功能筛选实验室评估或任何其他实验室值 > 1.5 × 未经医学监测员书面批准的参考范围。
5. 体温 > 37.5°C (99.5°F)，收缩压 (SBP) < 90 或 > 139 毫米汞柱，舒张压 (DBP) < 50 或 > 89 毫米汞柱，或存在任何其他异常生命体征测量研究者具有临床意义。
6. 具有临床意义的肾脏或泌尿系统疾病史或肾脏或泌尿系统疾病的活动症状。 肾结石或尿路感染的病史不排除对象。
7. 临床上显着的肝病或损害的病史，或肝病的任何活动症状。
8. 存在有临床意义的胃肠道 (GI) 疾病或活动性 GI 疾病的症状。 阑尾切除术或胆囊切除术的病史不排除受试者。
9. 显着心血管疾病、充血性心力衰竭、中风、心绞痛、心律失常或活动性心血管疾病的症状或体征的病史，或申办者和研究者认为不可接受的筛选心电图临床显着异常。 如果控制良好，不排除高血压和高胆固醇血症。
10. 具有临床意义的精神疾病史，包括但不限于躁郁症、抑郁症、焦虑症、惊恐发作和精神分裂症。
11. 具有临床意义的中枢神经系统疾病的病史或症状，包括但不限于短暂性脑缺血发作、中风、癫痫发作、意识丧失或头部外伤或行为障碍的病史。
12. 自杀未遂史或自杀意念报告。
13. 伴随疾病或任何器官系统状况或异常可能对本研究中的受试者造成不可接受的风险，根据研究者的意见，基于可能干扰 IP 的吸收、分布、代谢或消除或 IP 的可能影响IP 上的条件或异常。
14. 在过去 90 天内需要使用类固醇（通过局部或口服给药）治疗的具有临床意义的过敏史，在过去一年中使用过任何免疫抑制剂或免疫疗法，或在过去 30 天内使用过口服或局部抗组胺药。
15. 已知或怀疑对任何产品成分过敏或皮肤敏感，包括芝麻或芝麻油、苯甲醇或乙醇。
16. 哮喘病史，包括需要急性或维持吸入或口服类固醇使用以控制症状的哮喘受试者，以及不需要皮质类固醇的间歇性哮喘受试者。
17. 任何急性或慢性皮肤病史（纳入标准 #2 中指出的痤疮或接触性皮炎除外）或在筛选或基线时背部出现任何皮疹会干扰斑块评估。
18. 预期贴片应用部位存在纹身或皮肤病。
19. 在筛选前 30 天内参与研究性药物或设备研究。
20. 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案。