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头颈部患者的生活质量 (QLiHN)

2021年4月17日 更新者:Marcos Santos、University of Brasilia

在巴西接受免疫治疗的转移性头颈肿瘤患者的生活质量评估研究

接受免疫治疗的头颈癌患者的健康相关生活质量评价

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

简介:头颈部肿瘤的治疗以及疾病的演变会影响多种身体功能,包括呼吸、吞咽和言语,极有可能给患者带来各种身体、情绪和社会问题,导致他们的生活质量受到相当大的损害。 开发了几种工具来测量该变量。 这种评估目前被认为是报告治疗结果的基础,但对于所采用的仪器尚无共识。 华盛顿大学的问卷是迄今为止使用最广泛的。 EORTC(欧洲癌症研究和治疗组织)最近发布了一份专门针对接受头颈癌治疗的患者的新问卷(EORTC QLQ-H & N43),该问卷已经在巴西用葡萄牙语进行了验证。

目的:这项前瞻性和多机构研究的目的是评估巴西不同地区接受免疫治疗的转移性头颈癌患者的生活质量。 还将评估其他终点,例如无病生存期和总生存期。

程序:EORTC QLQ-30 和 EORTC QLQ-H & N43 问卷,在巴西用葡萄牙语验证,将适用于所有在参与机构接受免疫治疗的转移性头颈部肿瘤患者。 这些将在治疗开始前评估,然后每 2 个月评估一次,估计持续 2 年或直到死亡或按需,如果症状学证明它是合理的。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受全身免疫治疗的头颈癌患者

描述

纳入标准:

将包括诊断为头颈部复发性或转移性鳞状细胞癌且其计划治疗为免疫疗法的患者。 我们将分别考虑之前接受过铂类治疗的患者(铂类难治性)和未接受过该治疗的患者(铂类初治患者)。

原发部位:包括原发性咽部肿瘤(口腔或下咽部)、口腔和喉部的患者。

排除标准:

  • 认知障碍患者无法正确应用问卷
  • 脑转移
  • 自身免疫性疾病
  • 全身免疫抑制治疗
  • 乙型、丙型肝炎或 HIV 感染
  • 先前的免疫治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:2年
总生存期
2年
生活质量
大体时间:2年
基于验证问卷的生活质量评价
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月17日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月17日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CONFIAR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果需要,将共享数据库

IPD 共享时间框架

数据将从 2023 年 12 月到 2028 年 12 月可用

IPD 共享访问标准

通过电子邮件请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

调查问卷的临床试验

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