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在 TKA 期间保留 ACL 时功能结果更好?单种种植体设计的双十字固位和双十字稳定版的前瞻性功能分析 (BCR)

2023年10月5日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

如今,初次全膝关节置换术 (TKA) 被认为是治疗终末期膝关节骨性关节炎的一种安全且成功的疗法。 在过去的几十年中,市场上推出了不同的全膝关节假体,在设计特征上表现出细微或更重要的差异。

Smith and Nephew®(美国田纳西州孟菲斯)于 2005 年推出了一种新的后部牺牲 (PS) 设计,称为 Journey BCS®,这是一种贯穿膝关节屈曲的双十字稳定设计。 这种第二代引导运动全膝系统不仅可以防止胫骨后移,还可以通过桩和股骨盒之间的关节限制胫骨前移。 由于在老年人群中取得了良好的效果,可以观察到接受 TKA 的年轻和更活跃的患者数量不断增加。 总的来说,这个年龄组的满意度得分明显较低。 一个可能的解释是这些设计中没有前交叉韧带 (ACL),这仍然会导致运动学异常。 因此,下一步的研究重点是在与 Journey BCS® 相同的基本设计中保留两条交叉韧带,保持股骨和胫骨组件的曲率和轮廓,以及关节线原则。 因此,开发了双交叉保留 (BCR) 设计,保留了 ACL 和后交叉韧带 (PCL) 血管。

Smith & Nephew 的 BCR TKA 称为 Journey XR®,具有明显的潜力,可以产生更好的功能结果,同时避免以前其他设计的局限性和并发症,因此以前令人失望的过去结果没有得到证实。 因此,预计患者将能够以正常的膝关节运动学和本体感觉恢复积极的生活方式。 自然膝关节和 TKA 的生物力学、动力学和本体感觉的新见解使得对 BCR TKA 的更高兴趣不可避免。 然而,目前尚无前瞻性临床试验可用于比较 Journey BCS® 与 Smith & Nephew 的 Journey XR® 在 PROMS、包括步态分析在内的功能表现、生存率和翻修率方面。

研究概览

详细说明

如今,初次全膝关节置换术 (TKA) 被认为是治疗终末期膝关节骨性关节炎的一种安全且成功的疗法。 在过去的几十年中,市场上推出了不同的全膝关节假体,在设计特征上表现出细微或更重要的差异。 因此,膝关节假体在它们提供的约束水平上可能不同。 更具体地说,几十年来,有两种主要设计可供临床使用。 首先,只牺牲前交叉韧带(ACL),但保留患者自身的后交叉韧带(PCL)的设计,即所谓的交叉韧带保留(CR)设计,其次,牺牲患者的 ACL 和 PCL 的设计,即所谓的后验牺牲(PS)设计。 CR 设计在历史上一直被认为是约束最少的设计。 可以通过平衡胫骨端股骨表面的空腔和几何形状来调整包容度。 PS 膝盖设计,以凸轮柱机制而闻名,提供更多约束,但牺牲了两个十字韧带。 在并发症和结果方面,PS 和 CR 膝关节设计之间没有差异。 然而,在过去十年中,假肢研究越来越多地关注 PCL 和 ACL 的保护,以试图更好地模仿膝关节的自然运动学行为并保持 ACL 和 PCL 血管的本体感受功能。

Smith and Nephew®(美国田纳西州孟菲斯)于 2005 年推出了一种新的 PS 设计,称为 Journey BCS®,这是一种贯穿膝关节屈曲的双十字稳定设计。 这种第二代引导运动全膝系统不仅可以防止胫骨后移,还可以通过桩和股骨盒之间的关节限制胫骨前移。 这种类型的 TKA 的主要目的是实现更正常和自然的运动学行为,更多的外侧后倾,同时保持内侧稳定并保持正常的自然关节线倾斜。 特别地,内侧股骨髁比外侧髁更远。 有一条 3° 内翻关节线,矢状面上凸出的胫骨外侧表面产生轻微的后倾角。 在屈曲期间使用 CR 设计可以看到股骨更多的前移,从而允许 BCS 设计中可能有更多的屈曲。 然而,尽管这种假体的具体设计特性倾向于更好地模仿天然十字韧带的稳定功能,但患者的 ACL 仍然会受到影响,至少其本体感受功能仍然会完全丧失。 与其他膝关节设计相比,Journey II BCS® 的中期结果相似。 然而,在观察术后临床和功能结果时,年轻人群似乎最终得分更高。 由于在老年人群中取得了良好的效果,可以观察到接受 TKA 的年轻和更活跃的患者数量不断增加。 不幸的是,这些年轻患者中有很大一部分在 TKA 后一直抱怨膝关节有残留症状和疼痛。 总的来说,这个年龄组的满意度得分明显较低。 一个可能的解释是这些设计中没有 ACL,这仍然会导致运动学异常。 此外,其本体感受功能的丧失可能是上述不完美感的一个因素。 因此,下一步的研究重点是在与 Journey BCS® 相同的基本设计中保留两条交叉韧带,保持股骨和胫骨组件的曲率和轮廓,以及关节线原则。 因此,开发了双交叉保留 (BCR) 设计,以保留 ACL 和 PCL 血管。 通过在 TKA 中保留 ACL,患者可以保持更好的膝关节运动学、稳定性、本体感觉以及更好的功能和满意度。 尽管该设计在美国市场上已有大约五年的时间,并且在欧洲市场上也有 2 年的时间,但它仍然没有被广泛使用,即使是熟悉同一假肢系列其他设计的外科医生也不例外。 因此,其中一个原因可能是几年前由另一家假肢公司在市场上发布的另一种保留十字韧带的最新设计的早期修订率或多交换率更高。

Smith & Nephew 的 BCR TKA 称为 Journey XR®,旨在保留两条十字韧带。 Journey XR® 设计具有明显的潜力,可以产生更好的功能结果,同时避免以前其他设计的局限性和复杂性,因此以前令人失望的过去结果不会得到证实。 因此,预计患者将能够以正常的膝关节运动学和本体感觉恢复积极的生活方式。 Journey XR® 保留了 Journey BCS® 的特定特征,例如不对称股骨髁、3° 内翻关节线和低约束凹入和凸出的外侧关节面。 为了保护两条十字韧带,Journey XR® 设计进行了一些调整,在此提及。 胫骨底板设计采用连续龙骨和前桥,由优质锻造 Ti-6Al-4V 组成,刚性更小。 与另一家公司的 BCR 设计相比,实施这些胫骨组件更新是为了降低应力屏蔽引起的骨吸收风险,并将疲劳强度提高一倍。 胫骨 Journey XR® 底板的固定具有不对称槽口以接受 ACL 足迹,它基于四角钉固定,具有最大的骨覆盖率,与已知的带茎固定的膝关节设计相比具有良好的效果。 此外,胫骨插入锁得到优化。 根据 VERILAST® 技术,当使用高度交联的聚乙烯 (XLPE) 与 OXINIUM 结合使用时,Smith and Nephew® 之前的全膝关节设计已经证明非常有限的聚合物磨损。 过去 3 年,全球 10 个国家/地区完成了大约 4000 例 Journey XR® 手术,其中包括美国、日本、南非和一些西欧国家,如比利时。 目前,这些案例中有 21% 是使用 NAVIO® 机器人技术放置的,但这一比例还在增长。 目前的文献清楚地表明,与全膝关节置换术患者相比,保留 ACL 和 PCL 患者的满意度明显更高,就像部分膝关节置换术一样。 此外,2017 年 Journey XR® 设计的最新更新针对上述设计的局限性提供了有趣的解决方案。 胫骨聚合物磨损、胫骨插入物锁定和植入物强度等问题很常见。 自然膝关节和 TKA 的生物力学、动力学和本体感觉的新见解使得对 BCR TKA 的更高兴趣不可避免。 然而,目前尚无前瞻性临床试验可用于比较 Journey BCS® 与 Smith & Nephew 的 Journey XR® 在 PROMS、包括步态分析在内的功能表现、生存率和翻修率方面。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 获得ICF
  • 符合 TKA 一般标准的膝关节终末期双或三间室骨关节炎

排除标准:

  • 炎性关节炎(例如 类风湿关节炎)。
  • 由于步态分析不太准确,BMI >30。
  • 膝关节伸展不足 >10° 和屈曲不足 <110°。
  • 膝关节内翻和外翻偏差>10°
  • 精神发育迟滞、全身性疾病或正常健康下降导致术后康复无法正常进行。
  • 提示下肢或脊柱肌肉骨骼畸形,导致术后康复不能适当进行,以防混淆。 正常关节被定义为无症状关节,体格检查正常,X 光片有轻微或无变化。 初级全髋关节假体除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:BCR全膝关节置换术
具有完整和功能性 ACL 和 PCL 的患者将接受 BCR 设计治疗
通过测量 PROM、临床和影像学评估对接受 BCR 设计治疗的患者进行术前和术后随访
其他名称:
  • 旅程 XR®
其他:BCS 全膝关节置换术
ACL 和/或 PCL 无功能或缺失的患者将接受 BCS 设计治疗
通过测量 PROM、临床和影像学评估对接受 BCS 设计治疗的患者进行术前和术后随访
其他名称:
  • BCS® 之旅
其他:膝关节置换术
ACL 和/或 PCL 功能障碍或缺失的患者将接受 PS 设计治疗
通过测量 PROM 以及临床和放射学评估对接受 PS 设计治疗的患者进行术前和术后随访
其他名称:
  • 军团PS®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:2年内
评估全膝关节置换术后的功能和疼痛
2年内
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L)
大体时间:2年内
评估行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
2年内
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:2年内
测量急性和慢性疼痛
2年内
膝关节活动范围 (ROM)
大体时间:2年内
使用测角仪测量膝关节伸展/屈曲
2年内
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:2年内
提供一个简单客观的评分系统来评估膝关节和患者在全膝关节置换术前后的功能能力。
2年内
被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间:2年内
评估全膝关节置换术后假体的自然感觉
2年内
射线照相评估
大体时间:2年内
使用 X 射线(面部伸展、轮廓最大屈曲、轴向 30° 屈曲)和 CT 扫描测量膝关节对齐度来执行标准膝关节 X 光摄影
2年内
EOS 全腿放射照相
大体时间:2年内
执行全腿射线照相以测量膝关节对齐度
2年内
步态中膝关节的功能
大体时间:2年内
通过步态期间的仪器化运动分析来评估膝关节功能
2年内
运动任务期间的膝关节功能
大体时间:2年内
通过运动任务(上下山和楼梯等)期间的仪器运动分析来评估膝关节功能
2年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动分析
大体时间:2年内
将患者与数据库中具有健康自然膝关节的匹配对照组进行比较。
2年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hilde Vandenneucker、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S64561

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BCR TKA的随访的临床试验

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