法布里心肌病：使用多参数 MRI 识别早期心肌结构和组织异常 (FIESTA-MRI)
2023年7月18日 更新者：University Health Network, Toronto
这项研究将评估心脏 MRI T1 和 T2 映射是否提高了我们检测法布里病患者心脏早期异常的能力，并确定了不良事件风险增加的患者。
研究概览
详细说明
法布里病是一种遗传性疾病，会影响身体的许多器官，包括心脏。 男性和女性都受到影响，平均预期寿命减少 10-20 年。 超过一半的患者的心肌会变厚并留下疤痕，最终导致心力衰竭、节律异常和死亡。 这项研究的重点将是在发生不可逆转的损害之前改进早期心脏病的检测，以改善患者的预后。
据推测，称为 T1 和 T2 映射的新心脏 MRI 技术将提高检测心脏早期异常的能力。 心脏病的早期检测可以实现个性化治疗方法，从而有可能改善患者的预后。 该研究的结果将通过使用心脏 MRI 识别风险较高的患者，确定哪些患者可能受益于早期开始治疗以防止将来出现不良后果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kate Hanneman
- 电话号码：5521 416-323-6400
- 邮箱：kate.hanneman@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Kate Hanneman, MD
- 电话号码：5521 416-323-6400
- 邮箱：Kate.Hanneman@uhn.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 法布里病；
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- 心肌梗塞病史；
- MRI 禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：心脏 MRI、心电图和血液生物标志物
在常规临床心脏 MRI 期间将执行额外的序列，并在常规血液工作期间收集额外的血液样本。
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心脏 MRI 包括 T1/T2 映射、心电图和血液生物标志物评估将在基线和随访时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：5年
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MACE 将被评估为复合终点，定义为持续性室性心动过速（VT）、严重心动过缓、心力衰竭住院和心源性死亡等事件中的一个或多个的发展。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FABry 稳定指数 (FASTEX) 评分
大体时间：3年
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将评估法布里稳定指数 (FASTEX) 评分，以评估随访时法布里病的临床稳定性或进展。 FASTEX 评分变化≥20% 将被视为随访时临床恶化的指征。 最小值 0%。 没有最大值。 较高的分数变化表示较差的结果。 |
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kate Hanneman、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-5167
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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