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维生素 D3 减少复发性下尿路感染复发的 II 期临床试验

2024年1月31日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

维生素 D3 减少复发性下尿路感染复发的 II 期临床试验：多中心、随机、安慰剂对照试验

本研究的目的是初步评估维生素 D3 减少复发性尿路感染 (rUTI) 复发的最佳剂量、疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尿路感染（UTI）是一种多发性疾病，在传染病中仅次于呼吸道感染，是成年人中最常见的传染病之一。 第一次尿路感染后，半年内和一年内复发的概率分别高达24%和70%。 尿路感染本身具有易复发的特点，这与抗生素的滥用、细菌耐药性的产生、粘膜局部免疫功能下降密切相关。

在泌尿道中，抗菌肽Cathelicidin主要存在于肾脏的近端小管和肾盂、输尿管的上皮细胞中。 LL37是Cathelicidin家族中唯一存在于人体内的抗菌肽，可视为人体产生的天然抗生素。 抗菌肽具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均能发挥抗菌作用。 摄入维生素 D 会增加内源性抗菌肽的活性。 Zensun Sci的临床前细胞试验。 科技。 有限公司。 证实了维生素 D 在尿道上皮细胞中诱导 LL37 及其广谱抗菌作用。 动物实验也显示了 LL37 对 UTI 的治疗作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Oriental Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • The Fifth People's Hospital, Shanghai
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Chongming Branch
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、200025
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至75岁之间的男性或女性，包括18岁和75岁；
  2. 最近 12 个月内至少有 3 次下尿路感染发作或最近 6 个月内至少有 2 次下尿路感染发作；
  3. 最近一次下尿路感染复发的症状经治疗后已消失，已停用抗生素治疗剂量，且至少满足以下两个条件之一：A）中段尿路细菌培养小于10 ^5 CFU/mL（接受上次改善后的检查结果）； B）尿白细胞计数小于5个/HP，尿常规检查能测出的，应小于25个/μL；
  4. 签署书面知情同意书；
  5. 能够遵循研究方案。

排除标准：

  1. 合并心脑血管、造血系统等严重原发疾病；
  2. 糖尿病血糖控制不佳（HbA1c >7.5%）；
  3. 生殖道畸形或急性生殖道感染、生殖道肿瘤患者；
  4. 泌尿系统结核和急性肾盂肾炎患者；
  5. 膀胱输尿管反流或尿道反流患者；
  6. 患有多囊肾、神经源性膀胱、留置导尿、尿路结石、肿瘤或纤维变性等，经研究者确定为尿路梗阻；
  7. 肾小球滤过率（MDRD 公式）20 毫升/分钟/1.73平方米， 透析或肾移植患者；
  8. 慢性肝病可能对肝功能有潜在影响（胆红素>;1.5倍正常值上限，谷草转氨酶或谷丙转氨酶>2倍正常值上限）；
  9. 维生素D3禁忌症患者，如高钙血症、高维生素血症、高磷血症合并肾性佝偻病等；
  10. 患有影响小肠吸收维生素D3的疾病的患者，如克罗恩病；
  11. 接受免疫抑制剂或 GT；10 mg/d 糖皮质激素；
  12. 在筛选前 30 天内接受过任何其他研究性药物治疗或参加过另一项介入性临床试验；
  13. 有酒精或药物滥用史或患有精神疾病；
  14. 计划在2年内怀孕的育龄妇女（育龄妇女定义为所有具有怀孕身体能力的妇女），或处于妊娠期或哺乳期的妇女；
  15. 受试者被研究者判断为不适合纳入的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素 D3 4000 国际单位
4000IU 维生素 D3 口服片剂加标准抗生素治疗
药品：维生素 D3 4000 国际单位
口服，每次2片，qd，随第一餐口服，连续服用48周
其他：标准抗生素治疗
标准抗生素治疗
实验性的：维生素 D3 2000 国际单位
2000IU 维生素 D3 口服片剂加标准抗生素治疗
其他：标准抗生素治疗
标准抗生素治疗
药品：维生素 D3 2000 国际单位
口服，每次1片，qd，随第一餐口服，连续服用48周
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂加标准抗生素治疗
其他：标准抗生素治疗
标准抗生素治疗
药品：安慰剂
口服，每次2片，qd，随第一餐口服，连续服用48周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48周内UTI复发率
大体时间：48周
每个受试者 48 周治疗期间的 UTI 发作
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
48周尿路感染复发率
大体时间：48周
比较不同治疗组之间UTI的复发率
48周
48 周无尿路感染持续时间
大体时间：48周
比较不同治疗组之间从研究开始到UTI第一次复发的天数，以及从每次复发到下一次复发的天数。
48周
累计无复发率
大体时间：48周
无 UTI 期累积持续时间与治疗持续时间的比率
48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
UTI复发期间的抗生素治疗
大体时间：48周
在 UTI 复发期间将给予受试者抗生素，类型/名称和抗生素治疗的持续时间将在不同治疗组之间进行比较。
48周
复发性下尿路感染每次发作的症状评分
大体时间：48周
UTI 每次发作的症状评分将使用具有 7 个严重程度级别的总体印象量表进行评估（“a”表示最好的结果，“g”表示最差的结果。）
48周
尿培养细菌计数
大体时间：48周
每次 UTI 复发时的尿培养细菌计数
48周
抗菌肽的血液和尿液水平
大体时间：48周
计划和额外访问时的血液和尿液抗菌肽水平
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Xian He, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月8日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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