角化粘膜对种植体周围健康的影响
2021年9月3日 更新者：Ezgi Gürbüz、Kutahya Health Sciences University
角化粘膜对种植体周围健康影响的临床和影像学评价
本临床研究的目的是评估角化粘膜的重要性，并研究游离牙龈移植手术对修复体植入后患者种植体周围健康状况的影响。
研究概览
详细说明
该研究将在屈塔希亚健康科学大学牙科学院进行。
将包括申请牙周病学、接受种植牙治疗并需要常规随访以维持种植体周围健康的患者。
将在基线（假体交付）和假体加载后第 3、6 个月、第 1 年末进行临床和影像学检查。
在临床检查期间，将使用 Williams 牙周探针评估探测深度 (PD)、改良牙菌斑指数 (mPI) 和改良出血指数 (mBI) 测量值。
这些测量值将在种植体的四个点（中颊、近中颊、远颊和中舌）进行，并将对每个种植体的这四个测量值进行平均。
此外，将通过使用同一探头测量前庭表面的粘膜边缘和粘膜龈交界处来评估植入部位的角化粘膜 (KM) 量。
临床检查后，将使用平行技术拍摄根尖周 X 光片，以确定种植体周围的边缘骨丢失。
种植体颈部和牙槽嵴最冠状部分之间的距离将在所获得的射线照片上的每个种植体的近中和远中表面上测量，并且将取两次测量值的平均值。
在临床和影像学检查期间检查的参数将在有或没有角化粘膜的患者之间进行比较，并且其角化粘膜已通过游离牙龈移植增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kütahya、火鸡
- Kutahya Health Sciences University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 进行种植牙治疗和假体修复
- 未在植入部位接受过骨增量治疗
- 遵守种植牙治疗后的维护控制
排除标准：
- 怀孕
- 在研究开始前 6 周内使用过全身性抗生素
- 患有影响骨骼和软组织代谢的疾病，如甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症和不受控制的糖尿病
- 使用引起免疫抑制的药物
- 使用影响骨代谢的药物，例如双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：足够的角化粘膜 (KMS)
种植体在中颊面表现出角化粘膜 (KM) 的宽度 ≥ 2 mm
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无干预：角化粘膜缺陷 (KMD)
种植体在中颊面表现出 KM<2 mm
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实验性的：游离牙龈移植 (FGG)
最初 KM<2 mm 的种植体，在修复体植入后通过手术增加了角化粘膜和游离牙龈移植物
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适用于 KM 种植体的游离牙龈移植手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘性骨丢失
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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从根尖片测量的边缘骨丢失的变化
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良出血指数
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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显示种植体周围粘膜炎症的参数
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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探测深度
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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种植体周沟深度（毫米）
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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改良菌斑指数
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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显示口腔卫生性能的参数
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melike Başaran、melike_basaran@ksbu.edu.tr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月24日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01 (Miami VAHS)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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