比较两种数字软件医疗设备作为辅助肿瘤治疗有效性的注册试验
2022年9月8日 更新者：Blue Note Therapeutics
双盲、随机、适应性注册试验，比较两种数字软件医疗设备（Attune™ 和 Cerena™）作为辅助肿瘤治疗中身体和情绪健康干预措施的有效性
这是一项无显着风险、双盲、随机、注册研究，旨在比较两种数字化、纯软件、医疗设备 (SaMD)（attune™ 和 cerena™）在使用时减少癌症相关焦虑和抑郁症状的有效性辅助多学科（医学、社会心理）肿瘤学常规护理方案长达 10 周。
研究人群将包括多达 553 名患有 I-III 期乳腺癌或 I-III 期 NSCLC 的参与者。 主要终点是第 10 周时焦虑症状的改善百分比，次要终点是第 12 周时抑郁症状改善的百分比。
236 名参与者完成研究后，将对有效性和无效性进行中期分析。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91203
- OPN Healthcare
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Oncology Physicians Network Healthcare
-
Redlands、California、美国、92373
- Redlands Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615-7828
- Illinios Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0944
- Rogel Cancer Center | University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- SCL Health
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、美国、08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- New York Cancer & Blood Specialists
-
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Ohio
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Massillon、Ohio、美国、44646
- Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
-
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Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I-III 期乳腺癌或 I-III 期非小细胞肺癌，目前正在积极治疗或在过去 3 个月内完成了初始癌症定向治疗（手术、放疗、化疗）；
- 正在经历至少中度焦虑 (GAD-7 >10) 或轻度至中度抑郁 (PHQ-8 评分 5-11)；
- 英语流利；和
- 可以使用能够运行 iOS 或 Android 软件的智能手机或平板电脑。
排除标准：
- 既往癌症史；
- <2 年生存预后由治疗临床医生确定；
- 目前正在参与治疗焦虑或抑郁的调查性 CBT 试验；
- 参与者无法完成培训、有认知缺陷、更严重的精神疾病、无法访问互联网可访问设备或心理社会状况（例如，其他社会状况，这会干扰坚持自主护理），例如研究者认为参与者将无法完成研究；
- 最近完成使用 Blue Note Therapeutics Covid 癌症护理计划或其他 Blue Note Therapeutics 赞助的研究；和
- PHQ-9 Q9 响应 >0 且筛选时哥伦比亚自杀严重程度风险量表（或同等）评分为第 2 类-“自杀意念”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：调音™
Attune™ 是一种完全数字化的 10 个疗程的认知行为治疗干预。
|
软件作为医疗设备
|
|
有源比较器：Cerena™
Cerena™ 是一种完全数字化的 10 节课健康教育和保健干预措施。
|
软件作为医疗设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症相关的焦虑症状 (1)
大体时间：至第 10 周的基线
|
PROMIS-A 分数减少百分比，减少表示焦虑减少
|
至第 10 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症的癌症相关症状 (1)
大体时间：至第 10 周的基线
|
PROMIS-D 分数减少百分比，减少表示抑郁减少
|
至第 10 周的基线
|
|
癌症相关的焦虑症状 (2)
大体时间：至第 12 周的基线
|
PROMIS-A 分数减少百分比，减少表示焦虑减少
|
至第 12 周的基线
|
|
癌症相关的焦虑症状 (3)
大体时间：至第 10 周的基线
|
临床整体印象量表和改进分数的百分比减少，减少表示焦虑减少
|
至第 10 周的基线
|
|
抑郁症的癌症相关症状 (4)
大体时间：至第 12 周的基线
|
临床整体印象量表和改善评分的百分比降低，降低表明抑郁减轻
|
至第 12 周的基线
|
|
患者使用的独立 mHealth 应用程序的平均 mHealth 应用程序可用性问卷 (MAUQ)
大体时间：至第 10 周的基线
|
较高的分数表示较高的易用性/更易于使用的应用程序
|
至第 10 周的基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PROMIS-Global Health v1.2 的生活质量
大体时间：第 10 周和第 12 周
|
PROMIS 全球健康措施评估个人的身体、心理和社会健康。
这些措施是通用的，而不是针对特定疾病的，并且经常使用“一般”项目上下文，因为它旨在全面反映个人对其健康的评估。
成人 PROMIS 全球健康测量产生两个分数：身体健康和心理健康（Promis-全球健康评分手册，2017 年）。
较高的回答分数总是表示健康状况较好。
|
第 10 周和第 12 周
|
|
通过 Patient Activation Measure-13 (PAM-13) 的患者自我效能
大体时间：第 10 周
|
患者激活措施——管理个人健康的知识、技能和信心与癌症患者自我管理行为的改善有关。
在 PROMIS-A 和 PROMIS-D 完成后以及第 10 周，使用 PAM-13 的患者激活措施 (PAM) 将用于评估参与者在基线时的参与度。
分数越高表明自我效能感越高。
|
第 10 周
|
|
通过当前状态测量 (MOCS) A 部分和 B 部分的患者自我效能感
大体时间：基线、第 6 周和第 10 周
|
当前状态测量 (MOCS) 量表来自对多模态认知行为压力管理干预对癌症患者社会心理健康影响的研究。
MOCS 有两个部分。
A 部分是测量参与者当前对干预所针对的几种技能的自我感知状态的项目：随意放松的能力、识别压力诱发情况、重组适应不良的想法、对需求有自信以及选择适当的应对措施需要。
B 部分评估了干预的潜在“非特异性影响”：常态感与疏离感、与其他患者的凝聚感、周围人的关怀感以及比其他癌症患者过得更好的感觉。
所有项目都以对两种情况下的参与者都敏感的方式设计。
将在基线、第 6 周和第 10 周进行 MOCS 测量。
分数越高表明自我效能感越高。
|
基线、第 6 周和第 10 周
|
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免疫细胞转录
大体时间：至第 12 周的基线
|
分析将侧重于炎症基因表达和相关基因调控途径，因为它们与癌症诊断和治疗后的疾病进展/复发相关，以及它们通过影响中枢神经系统功能促进抑郁或焦虑症状的作用
|
至第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia A Ganz, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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