抗逆转录病毒及相关药物在哺乳期妇女和母乳喂养婴儿中的药代动力学和安全性 (BMS02)
2024年2月28日 更新者：Duke University
本研究的目的是描述未被充分研究的药物的药代动力学 (PK) 特征，这些药物用于哺乳期妇女，根据其医疗保健提供者规定的 SOC 接受抗逆转录病毒药物治疗，以及接受母乳喂养的年龄≤180 天的共同登记婴儿。
研究概览
详细说明
前瞻性、单中心、开放标签、PK 和安全性研究。 根据医疗保健提供者的规定，按照护理标准 (SOC) 接受感兴趣药物 (DOI) 的 ≥18 岁哺乳期妇女及其产后 ≤ 180 天接受母乳喂养的婴儿的共同登记。
为了解药物转移到母乳中并确定随后的婴儿暴露情况，将从哺乳期妇女（血液和母乳）和婴儿（血液）中收集生物样本。 本研究的机会主义设计将允许进行风险最小的研究、扩大登记网、评估抗逆转录病毒药物以及对每个 SOC 执行的程序进行资本化，以最大限度地提高研究效率和数据收集，并最大限度地减少参与者的潜在风险。 通过该计划收集的数据将为该弱势人群提供宝贵的 PK、剂量和安全信息，以便为公众健康提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessalyn Byrd, MEd, NCC
- 电话号码：919-668-5297
- 邮箱：jessalyn.byrd@duke.edu
学习地点
-
-
Gaborone
-
Botswana、Gaborone、南非
- 招聘中
- Botswana-UPenn Partnership
-
接触：
- Merrian Brooks, DO
- 电话号码：+26772468329
- 邮箱：BROOKSM2@chop.edu
-
接触：
- Charity Boiditswe
- 电话号码：+26771869568
- 邮箱：boiditswesc@bup.org.bw
-
首席研究员：
- Merrian Brooks, DO
-
副研究员：
- Jonathan Strysko, MD
-
Botswana、Gaborone、南非
- 尚未招聘
- Lesirane Clinic
-
接触：
- Merrian Brooks, DO
- 电话号码：+26772468329
- 邮箱：BROOKSM2@chop.edu
-
接触：
- Charity Boiditswe
- 电话号码：+26771869568
- 邮箱：boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana、Gaborone、南非
- 尚未招聘
- Mogoditshane Clinic KDC
-
接触：
- Merrian Brooks, DO
- 电话号码：+26772468329
- 邮箱：BROOKSM2@chop.edu
-
接触：
- Charity Boiditswe
- 电话号码：+26771869568
- 邮箱：boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana、Gaborone、南非
- 尚未招聘
- Old Naledi Clinic
-
接触：
- Merrian Brooks, DO
- 电话号码：+26772468329
- 邮箱：BROOKSM2@chop.edu
-
接触：
- Charity Boiditswe
- 电话号码：+26771869568
- 邮箱：boiditswesc@bup.org.bw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
每个 DOI 大约有 50 名符合条件的哺乳期妇女及其母乳喂养的婴儿将被共同登记。
参与者可以在一次同意的情况下注册一个或多个 DOI。
允许母亲和 1 名以上婴儿（多胞胎）共同报名。
描述
纳入标准母亲/婴儿：
- 产后 ≤ 180 天且每个 SOC 接受至少一次 DOI 的 ≥ 18 岁哺乳期妇女，及其接受母乳喂养的婴儿（≤ 180 天）。
- 根据当地 IRB/REB/IEC 指南，在任何与研究相关的程序之前获得知情同意。
- 母亲必须在样本采集前同时服用了 6 剂的所有 DOI。
- 母亲参与者精通英语或塞茨瓦纳语。
愿意在共同注册的母亲/婴儿对之间提供至少以下所需样品中的一种：
- 母乳
- 婴儿血液
排除标准母亲/婴儿：
- 参与者的医疗保健提供者、研究中心主要研究者 (PI)、研究护士或进行研究的指定人员认为任何伴随情况会妨碍参与研究。
- 在样本采集期间已知母亲怀孕。
- 在样本采集之前的最后 6 次直接婴儿喂养之间，母亲完全吸出了所有母乳。
- 在样本收集之前的最后 6 次喂养中的任何一次，除了在母亲的乳房上哺乳之外，婴儿以任何方式喂养母乳。
- 以前参加过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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感兴趣的药物
根据护理标准接受一种或多种抗逆转录病毒药物的哺乳期妈妈及其母乳喂养的婴儿。
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Dolutegravir 将根据哺乳期妇女的医疗保健提供者规定的当地 SOC 进行管理。
本研究未规定。
其他名称：
恩曲他滨将根据哺乳期妇女的医疗保健提供者规定的当地 SOC 进行给药。
本研究未规定。
其他名称：
替诺福韦地索普西富马酸盐将根据哺乳期妇女的医疗保健提供者规定的当地 SOC 进行管理。
本研究未规定。
其他名称：
拉米夫定将按照哺乳期妇女的医疗保健提供者规定的当地 SOC 进行给药。
本研究未规定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体血浆中的药物浓度
大体时间：基线
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母体血浆中 DOI 的药物浓度
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基线
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母乳中的药物浓度
大体时间：基线
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母乳中 DOI 的药物浓度
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基线
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婴儿血浆中的药物浓度
大体时间：基线
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婴儿血浆中 DOI 的药物浓度
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基线
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牛奶/血浆比例
大体时间：基线
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将使用牛奶/血浆比率来评估选定 DOI 的药物暴露
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基线
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婴儿每日估计剂量
大体时间：基线
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将使用估计的每日婴儿剂量来评估选定 DOI 的药物暴露
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基线
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相对婴儿剂量
大体时间：基线
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将使用相对婴儿剂量评估选定 DOI 的药物暴露
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基线
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婴儿/孕妇暴露比
大体时间：基线
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将使用婴儿/孕产妇暴露比来评估选定 DOI 的药物暴露
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全ESI
大体时间：基线
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从样本采集时的医疗记录中收集的婴儿安全 ESI
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过清除率 (CL) 或表观清除率 (CL/F) 测量的哺乳期妇女和母乳喂养婴儿中选定 DOI 的 PK。
大体时间：基线
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间隙 (CL) 或表观间隙 (CL/F)
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基线
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通过分布容积 (V) 或表观分布容积 (V/F) 测量的哺乳期妇女和母乳喂养婴儿中选定 DOI 的 PK
大体时间：基线
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分布容积 (V) 或表观分布容积 (V/F)
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基线
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通过消除半衰期 (t1/2) 测量的选定 DOI 在哺乳期妇女和母乳喂养婴儿中的 PK。
大体时间：基线
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消除半衰期 (t1/2)
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基线
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通过消除率常数 (kel) 测量的哺乳期妇女和母乳喂养婴儿中选定 DOI 的 PK。
大体时间：基线
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消除速率常数 (kel)
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基线
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通过吸收率常数 (ka) 测量的哺乳期妇女和母乳喂养婴儿中选定 DOI 的 PK。
大体时间：基线
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吸收率常数 (ka)
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基线
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通过曲线下面积 (AUC) 测量的哺乳期妇女和母乳喂养婴儿中选定 DOI 的 PK。
大体时间：基线
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曲线下面积 (AUC)
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基线
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通过最大浓度 (CMAX) 测量的哺乳期妇女和母乳喂养婴儿中选定 DOI 的 PK。
大体时间：基线
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最大浓度 (CMAX)
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基线
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通过达到最大浓度 (TMAX) 的时间测量的哺乳期妇女和母乳喂养婴儿中选定 DOI 的 PK。
大体时间：基线
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达到最大浓度的时间 (TMAX)
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基线
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|
PK参数（母乳中的药物浓度）与母亲BMI的相关性
大体时间：基线
|
母乳中各DOI药物浓度与母体BMI的相关性
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基线
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PK参数（母体血浆中的药物浓度）与母体BMI的相关性
大体时间：基线
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母体血浆中各DOI药物浓度与母体BMI的相关性
|
基线
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PK参数（婴儿血浆中的药物浓度）与母亲BMI的相关性
大体时间：基线
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婴儿血浆中各DOI药物浓度与母亲BMI的相关性
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基线
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PK 参数（乳汁/血浆比率）与母亲 BMI 的相关性
大体时间：基线
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各 DOI 的乳/血浆比与母亲 BMI 的相关性
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基线
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PK 参数（估计的每日婴儿剂量）与母亲 BMI 的相关性
大体时间：基线
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每个 DOI 的估计每日婴儿剂量与母亲 BMI 的相关性
|
基线
|
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PK参数（相对婴儿剂量）与母亲BMI的相关性
大体时间：基线
|
每个 DOI 的相对婴儿剂量与母亲 BMI 的相关性
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基线
|
|
PK参数（婴儿/母亲暴露比）与母亲BMI的相关性
大体时间：基线
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每个 DOI 的婴儿/母亲暴露比与母亲 BMI 的相关性
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基线
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婴儿安全 ESI
大体时间：基线
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将在样本采集时从医疗记录中收集
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matt Kelly, MD、Duke University
- 首席研究员：Kevin Watt, MD、University of Utah
- 首席研究员：Stephen Balevic, MD、Duke University
- 首席研究员：Angelique Boutzoukas, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (其他赠款/资助编号：National Institute of Child Health and Human Development)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，有关研究的信息，包括去标识化的研究数据，将提交给 NIH 数据存储库（https://dash.nichd.nih.gov，以下简称“DASH”）。
经 NIH 批准，提交给 DASH 的数据可能会被其他研究人员用于未来的研究。
提交给 DASH 的研究数据将被去识别化，这意味着它不会包含任何可以识别参与者身份的信息。
研究团队还可以与其他研究人员共享去识别化的研究数据。
当参与者的去识别化研究数据被提供给其他研究人员用于未来研究的目的时，将在没有获得参与者的额外许可的情况下进行。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 2 年内上传到存储库。
生物样本将被无限期保存。
如果参与者决定退出研究，他们将按照 ICF 的指示联系现场调查员。
退出前已记录/收集的研究数据和样本将继续使用，但不会收集新的数据或样本。
IPD 共享访问标准
为了获得访问权限，研究人员必须完成数据访问请求。
NICHD 将审查该请求并批准或拒绝它。
研究人员必须获得 IRB 批准才能访问数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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