PBI-200 在 NTRK 融合阳性实体瘤受试者中的研究
2024年3月26日 更新者：Pyramid Biosciences
PBI-200 在 NTRK 融合阳性晚期或转移性实体瘤受试者中的 1/2 期研究
这是 PBI-200 在 NTRK 融合阳性晚期或转移性实体瘤受试者中的首次人体、1/2 期开放标签、多中心、剂量递增、安全性、PK 和生物标志物研究。
研究概览
详细说明
这是 PBI-200 在 NTRK 融合阳性晚期或转移性实体瘤受试者中的首次人体、1/2 期开放标签、多中心、剂量递增、安全性、PK 和生物标志物研究。 第一阶段还将包括患有 NTRK 扩增的晚期或转移性实体瘤或难治性 EWSR1-WT1 融合阳性促结缔组织增生性小圆细胞瘤 (DSRCT) 的受试者。
第一阶段是研究的剂量递增部分，其中安全性和耐受性的评估以及建立 RP2D 是主要目标。 一旦 RP2D 建立，将开放两个扩展队列，一个非脑原发性肿瘤队列和一个原发性布赖恩肿瘤队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mel McMahon
- 电话号码：888-850-0650
- 邮箱：support+nct@sparkcures.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hosptial, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hosptial
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
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Frankfurt am Main、德国、60528
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
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Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Herne、德国、44625
- Marienhospital Herne
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Ancona、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milano、意大利、20141
- IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、意大利、80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Lyon、法国、69008
- Centre Leon Bérard
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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-
Florida
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- Florida Cancer Specialists
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08908
- ICO l Hospitalet
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sant Cugat Del Vallès、西班牙、08195
- Hospital General de Catalunya
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Pok Fu Lam、香港
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
受试者患有以下实体瘤之一，该实体瘤在至少一种针对晚期或转移性疾病的全身治疗方案中或之后已经进展，或者不存在批准的治疗方法：
- NTRK 融合阳性、局部晚期（即不适合手术切除）或转移性实体瘤注意：先前接受过全身治疗的任何级别恶性神经胶质瘤的受试者都符合资格。
阶段1
- NTRK 基因扩增的局部晚期或转移性实体瘤
- EWSR1-WT1 阳性 DSRCT。
- 除原发性脑肿瘤外，患有 NTRK 融合阳性实体瘤的受试者必须先前接受过 TRK 抑制剂治疗，除非受试者无法获得 TRK 抑制剂治疗（例如，在受试者的国家）或受试者拒绝使用市售的 TRK 抑制剂进行治疗。
- 患有 NTRK 基因扩增的实体瘤、原发性脑肿瘤或 EWSR1-WT1 阳性 DSRCT 的受试者可能已经接受过 TRK 抑制剂的先前治疗，但这不是必需的。
阶段2
- 根据 RECIST v1.1 对于非脑原发性肿瘤受试者或 RANO 标准对于原发性脑肿瘤受试者具有可测量的疾病。
- 患有非脑原发性肿瘤的受试者之前必须接受过 TRK 抑制剂治疗和有记录的耐药突变（例如，溶剂前沿、看门人或 xDFG 突变）。 在受试者完成 TRK 抑制剂治疗后但在额外的全身治疗之前获取的先前活组织检查的存档组织可用于满足此资格标准，并获得医疗监督员的批准。
- 患有原发性脑肿瘤的受试者可能已经接受过 TRK 抑制剂的先前治疗，但这不是必需的。 资格不需要脑肿瘤活检。
关键排除标准：
在 PBI-200 首次给药前 ≤ 3 周（亚硝基脲类药物为 6 周）进行细胞毒性化疗、生物制剂、研究药物或放疗。
- 患有原发性脑肿瘤或脑转移的受试者必须在首次服用 PBI-200 后 4 周内获得脑部 MRI 之前 12 周完成脑部放射治疗。
- 小分子激酶抑制剂或激素剂 ≤ 14 天且在 PBI-200 首次给药前的 5 个半衰期内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段剂量递增
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PBI-200 将在连续 28 天的周期内口服给药
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实验性的：第二阶段队列扩展
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PBI-200 将在连续 28 天的周期内口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：AE 患者人数
大体时间：通过研究完成，估计平均 36 个月
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将根据 NCI CTCAE v5.0 评估 AE 的严重程度
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通过研究完成，估计平均 36 个月
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第 1 阶段：推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：约12个月
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约12个月
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第 2 阶段：队列 A - 总体缓解率 (ORR)
大体时间：通过研究完成，估计平均 36 个月
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
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通过研究完成，估计平均 36 个月
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第 2 阶段：队列 B - ORR
大体时间：通过研究完成，估计平均 36 个月
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使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准进行评估
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通过研究完成，估计平均 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：1 剂后和 28 剂后 0 至 24 小时的血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：29天
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29天
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第 1 阶段：ORR
大体时间：通过研究完成，估计平均 36 个月
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由 RECIST 评估非脑原发性肿瘤受试者，RANO 评估原发性脑肿瘤受试者
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通过研究完成，估计平均 36 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过研究完成，估计平均 36 个月
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由 RECIST 评估非脑原发性肿瘤受试者，RANO 评估原发性脑肿瘤受试者
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通过研究完成，估计平均 36 个月
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无进展生存期
大体时间：通过研究完成，估计平均 36 个月
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由 RECIST 评估非脑原发性肿瘤受试者，RANO 评估原发性脑肿瘤受试者
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通过研究完成，估计平均 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、Pyramid Biosciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年7月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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实体瘤，成人的临床试验
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