7G 和 10G 真空辅助切除疑似良性乳腺病变的性能指标和患者体验
2022年8月18日 更新者：Fredrik Strand、Karolinska University Hospital
本研究的目的是评估 7G 与 10G 的针头尺寸如何影响可能良性乳腺病变的真空辅助切除 (VAE) 的性能指标和患者体验
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者都将接受 VAE 程序以去除其乳房病变，并将随机分配至 7G 或 10G 针头尺寸。
手术完成后，患者填写问卷以收集有关他们体验的数据。
执行该程序的放射科医生填写一份表格，收集程序性能指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fredrik Strand, MD PhD
- 电话号码：+46851770000
- 邮箱：fredrik.strand@sll.se
研究联系人备份
- 姓名：Athanasios Zouzos, MD
- 电话号码：+46851770000
- 邮箱：athanasios.zouzos@sll.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17164
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Athanasios Zouzos, MD
- 电话号码：+46851770000
- 邮箱：athanasios.zouzos@sll.se
-
副研究员：
- Athanasios Zouzos, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 20 毫米大小的经活检证实可能是良性的乳房病变
- 经活检验证的小于 30 毫米的良性乳腺病变
- 屏幕检测到 10 毫米以下的微钙化组
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法理解知情同意的含义
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：7G针
使用 7G 针头尺寸
|
使用具有两个可选尺寸的活检针进行真空辅助切除
|
|
实验性的：10G针
使用 10G 针头尺寸
|
使用具有两个可选尺寸的活检针进行真空辅助切除
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切除时间
大体时间：基线
|
从切除开始到切除停止的时间 - 由放射科医师报告
|
基线
|
|
基线后 2 周通过 NRS 评估的疼痛
大体时间：基线后 2 周
|
体验期间的患者疼痛程度 - 由患者在 10 级 NRS 中报告
|
基线后 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尽管按压 10 分钟仍出血的患者人数
大体时间：基线
|
尽管按压 10 分钟仍出血 - 放射科医生报告
|
基线
|
|
激进性评估分数
大体时间：基线
|
目测去除病变后可能进行的分割次数 - 由放射科医师报告
|
基线
|
|
自我报告的愿意向他人推荐该程序的患者人数
大体时间：基线后 1 周
|
患者是否会向处于相同情况的其他人推荐相同的程序 - 患者报告为是或否
|
基线后 1 周
|
|
通过分类量表评估的自我报告的美容结果满意度
大体时间：基线后 1 周
|
患者对美容结果的不满意程度 - 由患者报告 - 使用“一点也不”、“有点”、“相当”、“非常”的分类量表。
|
基线后 1 周
|
|
自述发生伤口感染的患者人数
大体时间：基线后 1 周
|
伤口感染的发生 - 患者报告为是或否
|
基线后 1 周
|
|
残留疤痕
大体时间：基线后 6 个月
|
是 = 任何先前皮肤外伤的迹象，否 = 否则，由放射科医师通过目视检查评估报告
|
基线后 6 个月
|
|
基线时 NRS 评估的疼痛
大体时间：在基线
|
患者在手术过程中的疼痛程度 - 由患者在 10 级 NRS 中报告
|
在基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.