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急性ST段抬高型心肌梗死多支血管病变患者的分期介入策略(STAGED)

2022年10月29日 更新者:Yan Wang、Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
一项研究者发起的、随机、多中心、双臂、开放标签研究,对连续出现 STEMI 和 MVD 的患者进行研究ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)合并多支血管病变(MVD)患者的分期 PCI 背景:在 STEMI 合并 MVD 的直接经皮冠状动脉介入治疗中,完全血运重建已被证明可以降低心血管死亡和心肌梗死的风险。 然而,以完全血运重建为目标的非罪犯血管 PCI 策略仍未得到证实。 与院内分期 PCI 相比,院外 PCI 作为 STEMI 伴 MVD 患者的非罪犯血管 PCI 策略可能具有有益的结果。

研究概览

详细说明

总共1700名符合纳入标准且没有任何排除标准的STEMI受试者将被随机分配到院内分期PCI组和院外分期PCI组。 在成功对罪犯病变进行经皮冠状动脉介入治疗后,所有具有显着病变的非罪犯血管通过视觉估计定义至少 80% 直径狭窄,并伴有小于或等于 0.80 的 QFR 测量值,将进行完全血运重建。

  1. 随机分配到院内分期 PCI 的患者将在指数手术期间(7±3 天)、罪魁祸首病变血运重建后治疗所有重要的非罪魁祸首冠状动脉病变。
  2. 随机分配到院外分期完全血运重建的患者将在指标程序中仅治疗罪犯病变,他们将在 30±15 天内住院,以对所有重要的非罪犯冠状动脉病变进行完全血运重建。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 招聘中
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意书;
  • 根据美国心脏协会和美国心脏病学会指南确定PPCI适应症;
  • 自发性急性 STEMI(患者在症状出现后 24 小时内就诊)伴有 MVD,在罪犯动脉成功血运重建后;
  • 从头冠状动脉病变,
  • TIMI Flow 3(入组病例TIMI Flow 2需24h内再次造影确保T​​IMI Flow 3)罪犯动脉血运重建后残余狭窄≤20%且无冠状动脉夹层≥C型导致(威胁)血管关闭。
  • 在管腔直径 ≥ 2.5 的血管中至少有一个非罪犯冠状动脉狭窄 ≥ 80% 并伴有 QFR ≤ 0.8;

排除标准:

  • 年龄 <18 岁且 >80 岁;
  • 心源性休克、多脏器功能衰竭、脑出血、重度主动脉瓣狭窄及心肌梗死并发症(心脏破裂、室间隔破裂、乳头肌破裂);
  • Killip分级>3、心源性休克、急诊PCI后24小时内罪犯动脉岸梗死;
  • 先前记录的对本研究的药物和设备的过敏反应;
  • 计划在 6 周内进行影响 DAPT 的大手术;
  • 参与另一项临床研究,干扰该方案 不确定;
  • 预期寿命<1年;
  • 任何可能干扰研究过程的情况,包括随访或增加研究人员接触的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:院内分期PCI
随机分配到院内分期 PCI 的患者将在指数手术期间(7±3 天)、罪魁祸首病变血运重建后治疗所有重要的非罪魁祸首冠状动脉病变。
在对罪犯病变进行血运重建后,所有重要的非罪犯血管将在指数程序(7±3 天)期间完全血运重建。
其他名称:
  • 经皮冠状动脉介入治疗
实验性的:院外分期 PCI
随机分配到院外分期完全血运重建的患者将在指标程序中仅治疗罪犯病变,他们将在 30±15 天内住院,以对所有重要的非罪犯冠状动脉病变进行完全血运重建。
在指数手术期间,患者将仅通过直接 PCI 治疗罪魁祸首病变。 患者将在 30±15 天后再次住院接受其他显着冠状动脉病变的 PCI。
其他名称:
  • 经皮冠状动脉介入治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:12个月
全因死亡率的差异将从 0 个月到 12 个月计算。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件(MACE)
大体时间:12个月
MACCE 的差异将从 1 个月到 12 个月计算。
12个月
行程频率
大体时间:12个月
12个月
造影剂肾病(CIN)发生率
大体时间:12个月
12个月
剂量学计算(DSA显示的X射线照射量)
大体时间:PCI 后立即
DSA 显示的 X 射线曝光量
PCI 后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月11日

初级完成 (预期的)

2023年2月28日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月29日

首次发布 (实际的)

2021年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月29日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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