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ALXN2050 与氟康唑和利福平在健康成人参与者中的药物相互作用研究

2022年12月7日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

在健康成人参与者中评估 ALXN2050 和氟康唑之间以及 ALXN2050 和利福平之间潜在药物相互作用的第 1 期两部分研究

这是一项分为两部分的开放标签固定序列研究,旨在评估 ALXN2050 与氟康唑(第 1 部分)之间以及 ALXN2050 与利福平(第 2 部分)之间在健康成人参与者中的潜在药物相互作用。 第 1 部分将是一个 2 周期的固定序列研究。 第 2 部分将是单周期固定序列研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  • 身体健康,根据病史、身体或神经系统检查、生命体征、12 导联心电图、筛选临床实验室资料确定没有临床显着或相关异常。
  • 体重指数在 18.0 至 32.0 千克 (kg)/平方米(含)范围内,筛选时的最小体重为 50.0 千克。

关键排除标准:

  • 任何可能限制参与者完成或参与本临床研究的能力、混淆研究结果或因参与研究而给参与者带来额外风险的医学或精神疾病的病史。
  • 显着的多重和/或严重过敏史。
  • 任何可能改变口服药物吸收或排泄的先前程序。
  • 在 5 个半衰期(如果已知)或首次研究干预前 30 天内(以较长者为准)参与另一项试验性药物或试验性器械研究。
  • 体温 ≥ 38.0°C,在筛选时或在研究干预的第一剂之前。
  • 第一次研究干预前 2 年内有药物或酒精滥用史,或在筛选或第 -1 天药物滥用或酒精筛查呈阳性;当前烟草/尼古丁使用者或吸烟者或筛选时可替宁测试呈阳性。
  • 在第一次研究干预前 3 个月捐献全血,或在第一次研究干预前 30 天捐献血浆;在第一次研究干预之前的 6 个月内接受过血液制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:ALXN2050 加氟康唑

第 1 期:参与者将单独接受单剂 ALXN2050,并在服用多剂氟康唑的情况下服用。

第 2 期:参与者将单独接受多次剂量的 ALXN2050,并在服用多次剂量的氟康唑的情况下服用。

将收集 ALXN2050 和氟康唑的预定药代动力学(PK)血样,在第 1 期的最后一剂氟康唑和第 2 期的 ALXN2050 的第一剂之间有至少 14 天的清除期。

口服片剂。
其他名称:
  • ACH-0145228(以前)
口服片剂。
实验性的:第 2 部分:ALXN2050 加利福平

参与者将单独接受单剂 ALXN2050,并同时服用单剂和多剂利福平。

将收集 ALXN2050 和利福平的预定 PK 血样。

口服片剂。
其他名称:
  • ACH-0145228(以前)
口服胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分:单剂 ALXN2050 单独给药与在稳态氟康唑存在下给药时从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 1 部分:单剂量 ALXN2050 单独给药与在稳态氟康唑存在下给药时的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 1 部分:单剂量 ALXN2050 单独给药与在稳态氟康唑存在下给药时达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 1 部分:多次给药 ALXN2050 时从时间 0 到 12 小时点 (AUC0-12) 的浓度-时间曲线下面积,当单独给药时与在稳态氟康唑存在下给药时相比
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 1 部分:多次给药 ALXN2050 单独给药与在稳态氟康唑存在下给药时的 Cmax
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 1 部分:单独给药与在稳态氟康唑存在下给药时多次给药 ALXN2050 的 Tmax
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 2 部分:单剂量 ALXN2050 单独给药与单剂量利福平给药时的 AUC0-inf
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 2 部分:单剂量 ALXN2050 单独给药与单剂量利福平给药时的 Cmax
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 2 部分:单剂量 ALXN2050 单独给药与单剂量利福平给药时的 Tmax
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 2 部分:单剂量 ALXN2050 单独给药与在稳态利福平存在下给药时的 AUC0-inf
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 2 部分:单剂量 ALXN2050 单独给药与在稳态利福平存在下给药时的 Cmax
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 2 部分:单剂量 ALXN2050 单独给药与在稳态利福平存在下给药时的 Tmax
大体时间:给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 部分:ALXN2050 在早上与晚上给药时从零时间到 4 小时时间点 (AUC0-4) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药后长达 12 小时
给药后长达 12 小时
经历治疗紧急不良事件的参与者
大体时间:给药后长达 40 天
给药后长达 40 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月23日

初级完成 (实际的)

2021年8月4日

研究完成 (实际的)

2021年8月4日

研究注册日期

首次提交

2021年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月14日

首次发布 (实际的)

2021年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ALXN2050的临床试验

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