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适应拉丁裔人群的干预措施,涉及讨论和分享患者与健康相关的价值观

2023年7月3日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

从一开始就与肿瘤科护士交流价值观 (CONVO):一种创新的初级姑息治疗干预,使用英语和西班牙语

本研究的目的是为拉丁裔参与者翻译和定制一个名为从一开始就与肿瘤护士交流价值观的项目 (CONVO)。 在 CONVO 中,每位参与者的常规癌症护理包括护士和参与者之间关于参与者健康相关价值观的讨论。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

234

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Francesca Gany, MD, MS
  • 电话号码:646-888-8054
  • 邮箱ganyf@mskcc.org

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • 招聘中
        • SBH Health System
        • 接触:
          • Ilmana Fulger, MD
          • 电话号码:718-960-3730
      • Bronx、New York、美国、10465
        • 招聘中
        • Jacobi Medical Center
        • 接触:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • 电话号码:718-918-5686
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 接触:
          • Judith Nelson, MD
          • 电话号码:646-888-3107
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • 接触:
          • Judith Nelson, MD
          • 电话号码:646-888-3107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

目标 1 将涉及招募患者、家庭/其他非正式护理人员或患者代理人(统称为“家庭”)、临床医生(医生和护士)和现场负责人作为关键信息提供者(参与半结构化、录音、访谈或一项患者/家庭调查),用于翻译和创译(语言和文化适应)CONVO 干预对讲西班牙语的拉丁裔患者。 目标 2 将招募患者、家属和护士进行事前事后试点试验,以评估在拉丁裔患者占患者群体很大比例的两个肿瘤诊所用英语和西班牙语实施干预措施的可行性和有效性。

描述

纳入标准:

  • 所有参与者都将是提供知情口头同意的成年人(年龄 ≥ 21)。 我们寻求放弃已签署的同意书,这将允许在 COVID-19 大流行期间使用虚拟通信。
  • 如果患者在 RLC、SBH 或 Jacobi 接受实体瘤恶性肿瘤的医学肿瘤学护理并且首选西班牙语,则他们将有资格成为翻译/创译过程(目标 1)的关键信息提供者。 此外,说英语的拉丁裔患者将有资格根据指南的回译(西班牙语到英语)版本参加访谈

    • 我们关注的是实体瘤患者而不是血液系统恶性肿瘤,因为 1) 后一组患者可能正在医院接受初步肿瘤治疗,而我们的研究人员将在离医院较远的门诊就诊; 2) 血液系统恶性肿瘤的发展轨迹、患者特征和其他方面往往不同于实体瘤恶性肿瘤,因此如果将两种类型的恶性肿瘤患者都包括在内,将更难以理解干预的总体影响。
  • 作为 Aim 1 翻译/创译过程的一部分,陪同参与患者到诊所的说西班牙语的家庭/其他非正式护理人员(统称为“家庭”)也将有资格参加面谈。 这些将是单独的访谈,分别针对患者和家属参与者进行。
  • 有资格参与创译的临床医生将是肿瘤科医生、护士和其他关键临床人员(例如 社会工作者、高级实践提供者等)在 RLC 和其他 MSK 网站的拉丁裔和/或其实践中包括 >20% 的拉丁裔患者。
  • SBH、Jacobi 和 RLC 负责肿瘤内科行政管理的现场负责人将有资格成为 CONVO 创译的关键线人。
  • 对于 Aim 2 试点试验,如果患者正在 SBH 或 Jacobi 接受实体瘤全身化疗,则他们将符合条件;识别为拉丁裔;会说英语和/或西班牙语。 陪伴患者并讲英语和/或西班牙语的家庭和/或非正式护理人员也符合资格(如果患者选择在 CONVO 讨论中包括家庭和/或非正式护理人员)。
  • 在 SBH 或 Jacobi 的化疗区提供门诊肿瘤护理的护士将有资格参加试点试验。

排除标准:

  • 无法理解英语或西班牙语的同意程序将被排除在外。 (同意的专业人员将是双语 [英语/西班牙语],并且能够用任何一种语言进行解释和获得同意。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
目标 1
对于调查部分,招募将侧重于未参加作为目标 1 研究一部分的半结构化访谈的患者。 对于目标 1,我们将招募大约 36 名患者和 12 名家庭成员进行初始关键线人访谈,招募 20 名患者进行后续调查,并招募 10 名患者进行英语/回译-英语并排比较。
CONVO 干预包括肿瘤科护士主导的讨论,探索患者与健康相关的价值观,作为所有患者常规肿瘤科护理的一部分,从肿瘤护理开始。 护士将使用护士的价值观讨论指南。 在这些地点,化疗护士将进行 CONVO 讨论,因为这些地点的患者没有分配主要护士,而且因为肿瘤医生、BP 和 PA 不会与一名独特的护士一对一地工作。
目标 2
在第 9-11 个月(即试点试验“控制期”的前三个月)提供同意的患者将属于“对照组”,并在第 12-14 个月期间对结果数据收集进行跟进。 在第 16-18 个月(在第 15 个月结束实施干预后)提供同意的患者将属于“干预组”,并将再随访三个月(第 19-21 个月)以收集结果数据。 我们将在 SBH 和 Jacobi 两个试验地点的试点试验期间共招募 130 名患者(对照期 65 名,干预期 65 名),以尽可能反映患者的相对数量和人口构成的网站。 在干预期间,陪同患者去诊所并被包括(患者选择包括一名家庭成员)在 CONVO 价值观讨论中的家庭将被联系(亲自或通过视频会议平台或电话)参加诊所。
CONVO 干预包括肿瘤科护士主导的讨论,探索患者与健康相关的价值观,作为所有患者常规肿瘤科护理的一部分,从肿瘤护理开始。 护士将使用护士的价值观讨论指南。 在这些地点,化疗护士将进行 CONVO 讨论,因为这些地点的患者没有分配主要护士,而且因为肿瘤医生、BP 和 PA 不会与一名独特的护士一对一地工作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CONVO 干预的翻译/创译
大体时间:24个月
翻译/创译(语言加文化适应)我们对在其社区接受门诊肿瘤治疗的讲西班牙语的拉丁裔癌症患者实施的干预措施:Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncología desde el comienzo del tratamiento de cáncer。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judith Nelson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月18日

初级完成 (估计的)

2026年6月18日

研究完成 (估计的)

2026年6月18日

研究注册日期

首次提交

2021年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月21日

首次发布 (实际的)

2021年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-539

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

CONVO干预的临床试验

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