GLYPALCARE 研究 - 使用 FreeStyle Libre 2 (FSL2) 评估连续血糖监测 (CGM) 以预防晚期肿瘤患者高血糖/低血糖危机的多中心随机研究。

糖尿病 (DM) 是一种新兴因素，它会影响 PC/SC 患者的症状（疼痛、呼吸困难、疲劳、恶心、呕吐、脱水）的严重程度和管理，从而导致患者和家庭成员的生活质量下降。 已经注意到，不频繁的血糖 (BG) 监测可能导致无法明确定义症状是与死亡过程相关还是由糖尿病引起，从而导致症状管理不充分。

据估计，超过 30% 的 PC/SC 患者会受到 I 型或 II 型 DM 的影响。 癌症患者的糖尿病发病率似乎是一般人群的六倍。

尽管发生率很高，但缺乏在 PC/SC 环境中监测 BG 水平的标准指南的实施，现有指南主要基于专家经验，而不是最近审查证明的从井设计研究中获得的真实数据。 目前，用于评估 PC/SC 患者 BG 的可用工具主要以准时手指样本程序为代表，通常仅在怀疑存在高血糖/低血糖时或在进食前对已知 DM 的 PC 患者常规执行. 准时的手指样本程序有很多局限性：患者感到不舒服和痛苦，需要医疗保健提供者 (HCP) 对患者和家庭成员进行培训，并且 HPC 需要时间来准备/执行程序。 因此，对患有已知 DM 和新诊断 DM 的 PC/SC 患者（尤其是在家庭护理环境中）进行的 BG 监测非常差且很少进行，代表了真正未满足的医疗需求。

最近，一款非常创新的设备 Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott) 获得了糖尿病患者连续血糖监测 (CGM) 的 CE 标志。 该系统包括一个自贴式传感器，尺寸为两叠四分之一，易于贴在上臂背面；它采用预先校准的传感器，可重复测量组织葡萄糖浓度两周，并具有连续 14 天的准确测量持续时间；通过智能手机应用程序或阅读器进行无痛的一秒钟扫描，可以轻松检查间质葡萄糖水平，结果以最新的葡萄糖浓度和趋势方向表示。 应至少每 8 小时使用应用程序或阅读器扫描一次，以便记录血糖水平。 FSL2 具有实时葡萄糖警报，可在葡萄糖水平过低或过高时发出通知（Free Style Libre 2 用户手册）。

拟议研究的基本原理是基于使用 FSL2 的 CGM 系统，这与已知或新诊断（即 医源性）糖尿病。 FSL2 对患者没有/几乎没有不适，不痛，易于应用，家庭成员和 HCP 不需要花费时间，并且需要对患者和家庭成员进行非常简短的培训。 当血糖水平超过预定义的临界值时，FSL2 的警报系统可以随时了解患者、家庭成员和 HCP，从而实施适当的干预措施（即。 胰岛素给药或胰岛素剂量调整）以预防和管理有症状的高血糖危象。 最近关于 CGM 数据解释建议的国际共识表明，在特别虚弱的人群中，葡萄糖水平在 50% 的时间内保持在 70 mg/dL 和 180 mg/dL 之间的范围内，并且在 50% 的时间内保持在范围在 180 mg/dl 和 250 mg/dl 之间。 根据该建议，当葡萄糖超过 180 mg/dL 的截止水平时，可以激活警报。 警报激活允许患者本人、家庭成员、HCP 为患者提供最合适的干预（即 给药或调整胰岛素剂量）以防止葡萄糖水平达到严重高血糖症的峰值（> 250 mg / dl）。

同样，FSL2 允许监测葡萄糖水平下降并防止严重的低血糖危机 (BG <50 mg/dL)。

在此基础上，我们希望通过使用 FSL2 作为适当管理患有已知或新诊断 DM 的 PC/SC 晚期肿瘤患者葡萄糖水平的工具来评估 CGM，以预防严重的低血糖/高血糖危机，与目前通常使用的方法相比程序（手指样本程序）。

使用 FSL2 的 CGM 可能对改善 PC/SC 环境中的葡萄糖水平管理产生非常积极的影响，特别是在家庭护理环境中，有助于改善患者/家庭成员的生活质量和 HCP 对葡萄糖重要性的态度电平监控。 这项研究的结果可能会导致在 PC/SC 环境中管理患有已知/新诊断 DM 的晚期癌症患者的新护理标准。

该研究是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，旨在通过使用 FSL2 显示 CGM 与常规护理程序（手指样本）相比在降低 PC/SC 晚期肿瘤患者的严重高血糖峰值方面的优势患有已知/新诊断的 DM。

当观察到预期事件（高血糖峰值）的一半时，预计将进行中期分析。 如果中期分析的结果显示 CGM (FSL2) 组优于对照组，则对照组患者将通过使用 FSL2 转换为 CGM，并进行随访直至研究完成。