此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于诊断肌肉减少症的高清表面肌电图标记物 (CHRONOS-SARC)

2023年11月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肌肉减少症的 HD-sEMG 标志物

肌肉减少症是一种进行性和全身性骨骼肌疾病，涉及肌肉质量和功能的加速损失，这与增加的不良后果有关，包括跌倒、功能下降、虚弱和死亡率。

在这个试点项目中，研究人员希望探索高清表面肌电图技术 (HD-sEMG) 在诊断肌肉减少症方面的潜力。

这是一项单中心、描述性、横断面、平行组研究，旨在开发一种新的诊断方法。

计划纳入 50 名年龄在 75-95 岁的急性老年病房住院且疑似肌肉减少症（SARC-F 筛查问卷得分≥4）的患者。

纳入持续时间为 12 个月，加上 1 个月的患者随访作为常规护理的一部分，总研究持续时间将为 13 个月。

患者将使用双重 X 射线吸收测定法 (DEXA) 了解他们的身体成分（肌肉量、脂肪量和骨量）。 肌肉力量将通过握力来评估。 身体表现将被评估。 将从他们的医疗记录中收集更多数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人口老龄化是一个重大的公共卫生问题，其对生活质量和自主性的维持具有多方面的影响。 不幸的是，衰老的一个后果是肌肉减少症，它会影响肌肉的内在和功能特性。 它是丧失自主权、跌倒、虚弱的危险因素，并与死亡率增加有关。

肌肉减少症被定义为肌肉质量、力量和身体机能的逐渐丧失。 传统上，肌肉减少症是通过成像技术（MRI、DEXA）或生物电阻抗测量法评估与肌肉质量损失评估相关的方面。 MRI 或 DEXA 并未广泛使用和/或访问受限。

对于功能方面，经常使用握力测量。 目前，肌肉减少症不能通过单一的检查来诊断和评估，包括形态学（肌肉质量）和功能方面。 此外，一些生物标志物与肌肉质量、力量和功能相关，但这些生物标志物不特定于骨骼肌，与临床目标的相关性较弱。

最后，尽管在神经肌肉损伤中评估骨骼肌的定性/功能和定量方面很重要，但目前还没有常规评估这些方面的工具。

在这种情况下，开发肌肉减少症的非侵入性评估新方法是一个主要问题。 在这个试点项目中，研究人员旨在开发一种源自高清表面肌电图 (HD-sEMG) 技术的非侵入性和便携式医疗设备，用于诊断肌肉减少症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Ivry sur Seine、法国、94205
        • 招聘中
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • 接触：
      • Ivry-sur-Seine、法国、94205
        • 招聘中
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • 接触：
      • Ivry-sur-Seine、法国、94205
        • 招聘中
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • 接触：
      • Ivry-sur-Seine、法国、94205
        • 尚未招聘
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • 接触：
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • 接触：
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 75 至 95 岁之间
  • SARC-F 筛查问卷得分≥4
  • 参加社会保障计划（无 AME）
  • 知情同意的患者

排除标准：

  • BMI <18.5 或 ≥30 kg/m2
  • 未经治疗/不平衡的内分泌病理学
  • 肌病
  • 炎症或自身免疫病理学
  • 不允许进行检查的严重精神病理学或严重认知障碍
  • 对日常生活的所有行为都依赖的患者
  • 预期寿命非常短的患者
  • 过去 6 个月内下肢骨折或外伤
  • 双侧髋关节假体
  • 可能干扰表面肌电活动记录的皮肤问题
  • 受监护/监管的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疑似肌肉减少症的老年患者
其他：高清表面肌电图
高清表面肌电图，允许记录对收缩强度敏感的肌肉激活信号，间接对肌肉力量和肌肉疲劳性敏感，而且还能够测量运动单位募集方式的修改。 该记录将在膝关节伸展期间在股直肌上进行，无论是在卧位还是在升降椅期间，具体取决于患者的功能状态。
其他：- 股四头肌超声
带有适用于 Android 的飞利浦 Lumify 无线手持式超声仪的肌肉超声仪 - 型号 - L12-4 线性探头，可在患者床上进行检查。
其他：IPAQ 体力活动问卷。
老年人身体活动评估问卷/改编版

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HD-sEMG技术采集的股直肌肌电信号
大体时间：第1-7天
这些信号将面临肌肉减少症的诊断，该诊断由欧洲老年人肌肉减少症工作组 2 (EWGSOP2) 的 2 项临床标准的联合存在所定义。
第1-7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒的参与者人数。 “跌倒者”的定义：在过去12个月内至少有1次跌倒
大体时间：day1- day7
信息将收集在病历中。
day1- day7
DEXA 收集的骨骼肌质量指数（SMMI in kg/m2，骨骼肌质量/身高2）
大体时间：第1-7天
第1-7天
测力计握力（kg）
大体时间：第1-7天
第1-7天
SPPB 分数（SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY 分数）
大体时间：第1-7天
短期体能测试（SPPB）：分数范围 0-12，分数越高，结果越好
第1-7天
HD-sEMG 肌肉数据，在下肢四头肌伸展过程中通过高清表面肌电图 HD-sEMG 测量
大体时间：纳入后 1 个月
HD-sEMG 参数将通过 HD-sEMG 技术与 TMSi 的 Mobita 设备收集，CE 标记（欧洲合规）。 它们将通过放置在肌肉表面的电极网格（32 个通道）的电测量来收集。 测量结果将由肌肉激活图表示。
纳入后 1 个月
1个月死亡率
大体时间：纳入后 1 个月
1 个月时死亡的参与者比率。 死亡率将通过 1 个月时的生命状态来衡量。
纳入后 1 个月
股四头肌的肌肉和皮下脂肪厚度，单位为毫米
大体时间：第1-7天
超声评估股四头肌的肌肉和皮下脂肪厚度（毫米）
第1-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Kiyoka KINUGAWA, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月18日

初级完成 (估计的)

2025年5月18日

研究完成 (估计的)

2025年6月18日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月31日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP201339

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求提供数据与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。

尽管如此，编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑在去识别化后对文章中报告的结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 3 年。 超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

高清表面肌电图的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅