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III-IV 期黑色素瘤完全切除后评估纳武单抗加 Relatlimab 与单独纳武单抗辅助免疫疗法的研究 (RELATIVITY-098)

2023年9月15日 更新者:Bristol-Myers Squibb

III-IV 期黑色素瘤完全切除后,Nivolumab + Relatlimab 固定剂量联合疗法与 Nivolumab 单一疗法的辅助免疫疗法的 3 期随机双盲研究

本研究的目的是在完全切除的 III-IV 期黑色素瘤参与者中评估 nivolumab 加 relatlimab 固定剂量组合 (FDC) 与单独使用 nivolumab。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1050

阶段

  • 第三阶段

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:First line of email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名:BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
  • 电话号码:855-907-3286
  • 邮箱Clinical.Trials@bms.com

学习地点

      • Taiyuan、中国、030032
        • Local Institution - 0244
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou City、Fujian、中国、350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou Shi、Henan、中国、450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0215
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0216
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen、丹麦、2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense、丹麦、5000
        • Local Institution - 0020
      • Afula、以色列、1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramag Gan、以色列、526200
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Local Institution - 0117
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9112001
        • Local Institution - 0118
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
      • Oaxaca、墨西哥、68020
        • Local Institution - 0098
    • Distrito Federal
      • Benito Juarez、Distrito Federal、墨西哥、03240
        • Local Institution - 0100
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45070
        • Local Institution - 0021
    • Nuevo LEON
      • Mexico、Nuevo LEON、墨西哥、64320
        • Local Institution - 0093
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna、奥地利、1090
        • Local Institution - 0084
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Local Institution - 0082
      • Rio de Janeiro、巴西、20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espirito Santo
      • Vitória、Espirito Santo、巴西、29055450
        • Local Institution - 0068
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul、RIO Grande DO SUL、巴西、96830-180
        • Local Institution - 0048
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0056
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、巴西、14784400
        • Local Institution - 0070
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro、希腊、185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki、希腊、540 07
        • Local Institution - 0112
      • Buxtehude、德国、21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera、德国、07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck、德国、23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden、德国、32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich、德国、80337
        • Local Institution - 0076
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、德国、30625
        • Local Institution - 0079
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia del Melenoma
      • Perugia、意大利、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Siena、意大利、53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
      • Oslo、挪威、0310
        • Local Institution - 0017
      • Stavanger、挪威、4011
        • Local Institution - 0023
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、挪威、1478
        • Local Institution - 0009
      • Brno、捷克语、65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague、捷克语、12808
        • Local Institution - 0062
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago、Metropolitana、智利、8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago、Metropolitana、智利
        • Local Institution - 0014
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution - 0110
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège、比利时、4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Local Institution - 0106
      • Dijon、法国、21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille、法国、13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse、法国、31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
        • Local Institution - 0040
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Local Institution - 0035
      • Ballarat Central、Victoria、澳大利亚、3350
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0029
      • Gothenburg、瑞典、41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund、瑞典、221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna、瑞典、171 64
        • Local Institution - 0012
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur、瑞士、7000
        • Local Institution - 0087
      • Zürich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0090
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj、罗马尼亚、407280
        • Local Institution - 0064
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Local Institution - 0162
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Local Institution - 0178
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0140
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 0141
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 0137
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Local Institution - 0007
      • Tampere、芬兰、33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku、芬兰、20521
        • Local Institution - 0015
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton、英国、SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Local Institution - 0187
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
      • Badajoz、西班牙、06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0201
      • Granada、西班牙、18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid、西班牙、28009
        • Local Institution - 0150
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Local Institution - 0151
      • València、西班牙、46026
        • Local Institution - 0152
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Local Institution - 0003
      • Cordoba、阿根廷、X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Distrito Federal
      • Caba、Distrito Federal、阿根廷、C1430
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0005
      • Ciudad de Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1121ABE
        • Local Institution - 0002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 必须已被美国癌症联合委员会 (AJCC) v8 诊断为 IIIA 期(淋巴结中 > 1 毫米肿瘤)/B/C/D 或 IV 期黑色素瘤,并且组织学证实黑色素瘤已完全手术切除(无疾病)具有负边际以便符合条件
  • ≥ 18 岁的参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须≤ 1。12 至 17 岁的青少年参与者的 Lansky/Karnofsky 表现评分必须≥ 80%
  • 必须在随机分组前 90 天内进行完全切除
  • 所有参与者必须在随机分组前 14 天内通过全面体格检查并在随机分组前 35 天内通过影像学检查证明无病状态
  • 必须提供肿瘤组织用于生物标志物分析

排除标准:

  • 眼黑色素瘤病史
  • 未经治疗/未切除的 CNS 转移或软脑膜转移
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 患有严重或不受控制的医学疾病的参与者
  • 任何既往恶性肿瘤的既往免疫疗法治疗:不允许既往免疫疗法
  • 筛选前 4 周内感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)
  • 心肌炎病史,不论病因。 其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:Nivolumab Plus Relatlimab
组合
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986213
  • Opdualag
实验性的:B 组:纳武单抗
单一疗法
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-936558
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个研究者评估的无复发生存 (RFS) 时间
大体时间:约52个月
约52个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
不良事件的严重程度
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
SAE 的严重程度
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
导致停药的 AE 发生率 (DC)
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
导致 DC 的 AE 的严重程度
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
免疫介导的 AE (IMAE) 的发生率
大体时间:参与者最后一次服药后 135 天
参与者最后一次服药后 135 天
IMAE 的严重性
大体时间:参与者最后一次服药后 135 天
参与者最后一次服药后 135 天
药物相关 AE 的发生率
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
药物相关不良事件的严重程度
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
死亡发生率
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
临床实验室值临床显着变化的发生率:血液学测试
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
临床实验室值临床显着变化的发生率:化学测试
大体时间:参与者最后一次服药后 30 天
参与者最后一次服药后 30 天
总生存期(OS)
大体时间:约90个月
约90个月
每次研究者评估的无远处转移生存 (DMFS) 时间
大体时间:约90个月
约90个月
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间:约52个月
约52个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (估计的)

2026年2月15日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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