阿片类药物对阻塞性睡眠呼吸暂停儿童通气中枢控制的影响
2025年4月3日 更新者：Adam Adler MD, MS, FAAP、Baylor College of Medicine
儿童 OSA 对阿片类药物表现出不同的反应。
目前尚不清楚间歇性低氧血症的程度是否会导致不同的阿片类药物敏感性
研究概览
详细说明
给予阿片类药物后儿童的通气抑制是明显值得关注的问题，特别是在常规外科手术（即常规外科手术）之后。
腺样体扁桃体切除术）。
据认为，患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者对阿片类药物的敏感性增加，尤其是未使用阿片类药物的患者。
最近的儿童证据表明，与没有 OSA 的患者相比，患有中度至重度 OSA 的患者可能不会以呼吸抑制的形式增加阿片类药物敏感性。
然而，尚不清楚患者的低氧血症程度是否会影响阿片类药物的敏感性。
本研究的目的是确定患有已知 OSA 的儿童是否会因低氧血症程度而经历阿片类药物引起的呼吸抑制的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术的患者
- 年龄 2 至 8 岁
- 术前睡眠研究显示阻塞性睡眠呼吸暂停
- 不使用药物进行插管（例如 插管前不使用异丙酚）
- 气道仪器要求：LMA 或 ETT
- 吸入诱导麻醉
排除标准：
- 无阻塞性睡眠呼吸暂停
- 中枢性睡眠呼吸暂停事件 >5 次/小时
- 静脉注射麻醉诱导
- 综合症患者
- 已知或疑似困难气道
- 对芬太尼过敏
- 已知的心血管药物
- 肺动脉高压
- 需要全静脉麻醉
- 父母拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氧饱和度的睡眠呼吸暂停> 85％随机分配给芬太尼1.0/kg
患有OSA的儿童具有需要气管插管的程序，并且A将接受阿片类药物（1.0 mcg/kg芬太尼用于IBW，最大25 MCG），以评估呼吸道变化。
|
OSA 患者对芬太尼的通气反应 具体为：呼吸变化、CO2、RR、TV
|
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有源比较器：氧饱和度的睡眠呼吸暂停<85％随机分配至1.0 mcg/kg芬太尼
没有OSA的儿童，需要进行气管插管的程序，并且将接受阿片类药物（1.0 mcg/kg芬太尼用于IBW，最大25 mcg），以评估呼吸变化
|
OSA 患者对芬太尼的通气反应 具体为：呼吸变化、CO2、RR、TV
|
|
有源比较器：氧饱和度的睡眠呼吸暂停> 85％随机分配给芬太尼1.5/kg
患有OSA的儿童具有需要气管插管的程序，并且A将接受阿片类药物（1.5 mcg/kg芬太尼用于IBW，最大25 mcg），以评估呼吸道变化。
|
OSA 患者对芬太尼的通气反应 具体为：呼吸变化、CO2、RR、TV
|
|
有源比较器：氧饱和度的睡眠呼吸暂停患者<85％随机分配至1.5 mcg/kg芬太尼
患有OSA的儿童具有需要气管插管的程序，并且A将接受阿片类药物（1.5 mcg/kg芬太尼用于IBW，最大25 mcg），以评估呼吸道变化。
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OSA 患者对芬太尼的通气反应 具体为：呼吸变化、CO2、RR、TV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物后呼吸抑制
大体时间：给予阿片类药物后连续 10 分钟每分钟测量呼吸频率
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通过记录芬太尼给药前和给药后 10 分钟的呼吸频率来识别芬太尼给药后的呼吸抑制
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给予阿片类药物后连续 10 分钟每分钟测量呼吸频率
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阿片类药物后呼吸抑制
大体时间：给予阿片类药物后连续 10 分钟每分钟测量潮气量
|
通过记录芬太尼给药前和给药后 10 分钟的潮气量来识别芬太尼给药后的呼吸抑制
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给予阿片类药物后连续 10 分钟每分钟测量潮气量
|
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阿片类药物后呼吸抑制
大体时间：阿片类药物给药后连续 10 分钟每分钟测量呼气末 CO2
|
通过记录芬太尼给药前和给药后 10 分钟的潮气末二氧化碳来识别芬太尼给药后的呼吸抑制
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阿片类药物给药后连续 10 分钟每分钟测量呼气末 CO2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H50267
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据向 PI 提出的合理书面请求，将在研究结束时提供去识别化数据
IPD 共享时间框架
研究完成后，根据向 PI 提出的书面请求，将提供去识别化的原始数据。
数据将没有时间限制
IPD 共享访问标准
书面请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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