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一项测试服用 BI 1358894 8 周是否有助于患有创伤后应激障碍的成年人的研究

2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 8 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估口服 BI 1358894 在创伤后应激障碍 (PTSD) 患者中的疗效、耐受性和安全性

这项研究对 18 至 65 岁患有创伤后应激障碍的人开放。 这项研究的目的是找出一种名为 BI 1358894 的药物是否能改善创伤后应激障碍患者的症状。

参与者被随机分为两组，这意味着偶然。 参与者每天服用 BI 1358894 或安慰剂片剂，持续 2 个月。 安慰剂药片看起来像 BI 1358894 药片，但不含任何药物。

参与者在研究中进行了大约 3 个月。 在此期间，他们访问研究中心约 8 次，并接到约 4 次试验人员的电话。 在研究期间，参与者在访谈中回答问题并完成问卷调查，以便医生检查他们的症状是否有变化。

医生还定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51 000
        • Clincal Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Polyclinic Neuron
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Solmed Clinic
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
  • 墨西哥
      • Culiacan、墨西哥、80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Leon、墨西哥、37000
        • Hospital Aranda de La Parra
      • Monterrey、墨西哥、64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • San Luis Potosi、墨西哥、78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Mannheim、德国、68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München、德国、80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-404
        • MlynowaMed
      • Bydgoszcz、波兰、85-048
        • In-Vivo Sp. Z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • 瑞典
      • Enskede、瑞典、122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Gothenburg、瑞典、416 50
        • Psykiatri Affektiva sjukdomar
      • Huddinge/Stockholm、瑞典、141 86
        • Psykiatri Sydväst Stockholm
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach、California、美国、90807
        • ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • CalNeuro Research Group Inc.
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research
      • Torrance、California、美国、90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • CNS Clinical Research - Coral Springs
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Elixia PHC, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Insight Clinical Trials
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00150
        • Eira Medical Centre
      • Oulu、芬兰、90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Tampere、芬兰、FI-33210
        • Mehiläinen Tampere

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准建立创伤后应激障碍 (PTSD) 诊断
  • 根据生活事件清单/临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 标准 A 的指数事件发生时间至少在筛选访问前 3 个月
  • 根据研究者的判断，PTSD 必须是临床上主要的障碍。 允许其他共病精神障碍，除非在排除标准中明确排除
  • 在筛选访视时，DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表的总严重程度评分≥ 33
  • 中度至重度 PTSD 由 CAPS-5 范围 ≥ 30 在筛选访视时确认
  • 知情同意时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者
  • 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 必须能够并愿意使用两种避孕方法，经研究人员确认，其中包括根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 的一种高效避孕方法导致低于 1% 的低故障率，再加上一种额外的屏障方法
  • 根据国际协调委员会 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 和当地立法，在参加试验前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 符合DSM-5，曾符合精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、双相情感障碍、妄想障碍、短暂性精神障碍或任何其他精神障碍的诊断标准，以及经评估的具有精神病特征的重度抑郁症（MDD）筛选时的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
  • 根据研究者的判断，任何可能对参与试验产生负面影响的精神或非精神疾病
  • 筛选访视前 3 个月内出现急性应激障碍或重大创伤事件
  • 筛查访视前 3 个月内使用兴奋剂药物（注意缺陷多动障碍 (ADHD) 单独诊断不排除）
  • 根据俄亥俄州立大学创伤性脑损伤 (TBI) 识别方法简表，筛选访视前 2 年内或轻度创伤性脑损伤 3 个月内有严重创伤性脑损伤（终生）或中度创伤性脑损伤。 或根据研究者的说法，会影响完成试验评估或程序的能力的外伤性脑损伤史。
  • 目前采用创伤聚焦疗法（即 认知加工疗法 (CPT)、延长暴露疗法 (PE)、眼动脱敏和再加工 (EMDR)）。 如果在筛选前的最后 8 周内保持稳定并且预计在整个试验过程中不会发生变化，则允许进行类型、强度和/或频率不同于创伤集中治疗的心理治疗。 只要患者在试验期间不处于暴露阶段，就允许进行长期心理治疗。
  • 在筛选访问前 3 个月内根据 MINI 诊断当前中度或重度酒精使用障碍（轻度酒精使用障碍 (AUD) 和早期缓解的患者 = 允许在 3 到 12 个月之间不符合标准）适用进一步的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：BI 1358894
药品：BI 1358894
BI 1358894

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的创伤后应激障碍 (PTSD) 精神障碍诊断和统计手册量表，第五版 (DSM-5) (CAPS-5) 总严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 8 周
CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化面试。 除了评估 20 种 DSM-5 PTSD 症状外，问题还针对症状的发作和持续时间、主观痛苦、症状对社会和职业功能的影响、自上次 CAPS 管理以来症状的改善、总体反应有效性、总体 PTSD 严重程度、和解离亚型（人格解体和现实解体）的规范。 20 个症状项目中的每一个都按照 5 分严重等级量表进行评级，范围从 0（没有）到 4（极端/丧失能力）CAPS-5 症状严重程度总分是通过将各个项目分数相加得出的。 总严重程度评分范围为 0 至 80，评分越高表示症状严重程度越高。
在基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)：反应定义为 CAPS-5 从基线减少 ≥ 30%
大体时间：在基线和第 8 周
CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化面试。 除了评估 20 精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 创伤后应激障碍 (PTSD) 症状外，问题还针对症状的发作和持续时间、主观痛苦、症状对社会和职业的影响功能、自上次 CAPS 管理以来症状的改善、总体反应有效性、总体 PTSD 严重程度以及解离亚型（人格解体和现实解体）的规格。 20 个症状项目中的每一个都按照 5 分严重等级量表进行评级，范围从 0（没有）到 4（极端/丧失能力）CAPS-5 症状严重程度总分是通过将各个项目分数相加得出的。 总严重程度评分范围为 0 至 80，评分越高表示症状严重程度越高。
在基线和第 8 周
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)：反应定义为 CAPS-5 从基线减少 ≥50%
大体时间：在基线和第 8 周
CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化面试。 除了评估 20 精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 创伤后应激障碍 (PTSD) 症状外，问题还针对症状的发作和持续时间、主观痛苦、症状对社会和职业的影响功能、自上次 CAPS 管理以来症状的改善、总体反应有效性、总体 PTSD 严重程度以及解离亚型（人格解体和现实解体）的规格。 20 个症状项目中的每一个都按照 5 分严重等级量表进行评级，范围从 0（没有）到 4（极端/丧失能力）CAPS-5 症状严重程度总分是通过将各个项目分数相加得出的。 总严重程度评分范围为 0 至 80，评分越高表示症状严重程度越高。
在基线和第 8 周
DSM-5 (PCL-5) 总分的 PTSD 检查表相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 8 周
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一个包含 20 个项目的患者报告评估，旨在衡量 PTSD 症状的存在和严重程度。 PCL-5 旨在评估患者过去一个月的症状。 每个项目都按照五点李克特量表进行评分，从 0（完全没有）到 4（非常）。 可以通过对各个项目得分求和来得出总严重性得分，范围从 0 到 80，得分越高表示严重性越高。
在基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (实际的)

2023年10月12日

研究完成 (实际的)

2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1402-0030
  • 2021-003154-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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