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在选定的晚期/转移性 EGFR 表达癌症中评估 AFM24 与 Atezolizumab 联合治疗的研究

2023年8月28日 更新者:Affimed GmbH

一项 1/2a 期开放标签多中心研究,旨在评估 AFM24 与 Atezolizumab 联合治疗选定的晚期/转移性 EGFR 表达癌症患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

AFM24-102 是一项 1/2a 期开放标签、非随机、多中心、剂量递增和扩展研究,评估 AFM24 与 atezolizumab 联合治疗选定的表达 EGRF 的晚期实体恶性肿瘤患者,这些患者的疾病在既往抗癌治疗后出现进展疗法。

研究概览

详细说明

本研究将分为两部分:剂量递增阶段(第 1 阶段)和扩展阶段(第 2a 阶段)。 只有在安全导入阶段后被认为符合条件的患者才有资格在剂量递增阶段或扩展阶段接受研究药物(AFM24 + atezolizumab)。 在计划的第一次联合治疗前 7 天,患者将接受单剂 AFM24,并将观察任何不良事件 1 周。

剂量递增阶段的目的是确定 AFM24 与 atezolizumab 联合使用的最大耐受剂量 (MTD)/推荐的 2 期剂量 (RP2D)。

一旦确定了 AFM24 与 atezolizumab 组合的 MTD/RP2D,剂量递增阶段之后将是扩展阶段。 该研究的扩展阶段旨在收集疗效的初步证据,并进一步确认 AFM24 与 atezolizumab 联合使用的安全性。

计划在 AFM24/atezolizumab 联合研究中研究的肿瘤类型将是:

  • 非小细胞肺癌 (EGFR-WT),在化疗和 PD1/PD-L1 靶向治疗后出现疾病进展
  • 胃/GEJ 癌,如果在标准铂类化疗后不耐受或疾病进展
  • 胰腺癌/肝细胞癌/胆道癌在标准护理 (SOC) 治疗后出现疾病进展,或者没有适合其病情的 SOC

研究类型

介入性

注册 (估计的)

148

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触:
          • Jin Won Kim
        • 接触:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon、大韩民国、93
        • 招聘中
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • 接触:
          • Byoung Yong Shim
      • Lublin、波兰、20-954
        • 招聘中
        • Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin, Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
        • 接触:
          • Slawomir Mandziuk, MD
      • Otwock、波兰、05-400
        • 招聘中
        • European Health Center Otwock Fryderyk Chopin Hospital, Department of Clinical Oncology
        • 接触:
          • Caezary Szczylik, MD
      • Poznań、波兰、60-693
        • 招聘中
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
        • 接触:
          • Rodryg Ramlau, MD
      • Słupsk、波兰、76-200
        • 招聘中
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital in Slupsk Limited Liability Company
        • 接触:
          • Wojciech Rogowski, MD
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology, Early Phase Research Department
        • 接触:
          • Iwona Lugowska, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medical Center
        • 接触:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触:
          • Eric Christenson, MD
        • 接触:
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - ICR
        • 接触:
          • Juanita Lopez, MD
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 接触:
          • Omar Saavedra, MD
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • University Hospital Quiron Madrid
        • 接触:
          • Valentina Boni
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • 接触:
          • Mariano Ponz-Sarvise
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
        • 接触:
          • Andrés Cervantes, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性 EGFR 阳性选定癌症类型:
  • 晚期或转移性 NSCLC,EGFR WT:在 ≥ 1 线治疗后疾病进展,其中必须包括基于铂的双药联合 PD1/PD-L1 抗体,或者之前必须接受抗 PD1/PD-L1 抗体铂基双峰或之后
  • 晚期、不可切除或转移性胃/GEJ 腺癌:经过 ≥ 1 次既往化疗方案,包括铂和氟嘧啶双药
  • 晚期或转移性 HCC(BCLC C 或 B 不适用于或难治性局部治疗)、肝胆癌或胰腺癌:在 ≥ 1 线之前针对相应疾病类型的批准 SOC 治疗后或可用 SOC 不适用于调查员的意见
  • 足够的器官功能
  • 第 1 阶段:根据 RECIST v1.1 可评估或可测量的疾病
  • 2a 期:根据 RECIST v1.1 的可测量疾病

排除标准:

  • 在研究药物首次给药后 4 周内接受全身抗癌治疗,包括研究药物,丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物 6 周内,使用氟尿嘧啶或小分子靶向药物 2 周(或 5 个半衰期较长者),2 周内用于具有抗肿瘤适应症的中药。
  • 第一剂研究药物前 2 周内接受过放射治疗或之前放射治疗未解决的毒性
  • 任何其他已知活跃的恶性肿瘤病史,但完全切除的原位宫颈上皮内瘤变、非黑色素瘤皮肤癌、DCIS、已得到充分治疗的早期前列腺癌以及患者患有的其他癌症除外3 年或更长时间无病
  • 目前活跃于任何其他临床研究,或其他研究药物的管理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:升级阶段
升级阶段将确定 AFM24 与 atezolizumab 组合的 MTD/RP2D。 将使用传统的 3+3 设计来确定 RP2D。
静脉输液
静脉输液
实验性的:扩展阶段
扩展阶段将收集疗效的初步证据,进一步确认AFM24联合atezolizumab的安全性。
静脉输液
静脉输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段:第 1 周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间:在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
根据美国国家癌症研究所不良事件通用技术标准 (CTCAE) v5.0 评估的第一个周期中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
阶段 2a:总体缓解率(完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR])
大体时间:通过学习完成(估计长达 36 周)
研究者评估的 RECIST v1.1
通过学习完成(估计长达 36 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TEAE 和 SAE 的发生率
大体时间:通过学习完成(估计长达 36 周)
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 患者的发生率
通过学习完成(估计长达 36 周)
AFM24 的药代动力学 (PK)
大体时间:在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
最大血浆浓度 (Cmax)
在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
AFM24 的药代动力学 (PK)
大体时间:在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
最低血浆浓度 (Cmin)
在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
AFM24 的药代动力学 (PK)
大体时间:在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
剂量间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
AFM24 的药代动力学 (PK)
大体时间:在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
在第 1 周期期间(每个周期有 28 天)
患者产生针对 AFM24 的抗药抗体 (ADA) 的频率
大体时间:通过学习完成(估计长达 36 周)
在 AFM24 联合阿特珠单抗治疗之前和期间测量 ADA
通过学习完成(估计长达 36 周)
第 1 阶段:总体缓解率(完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR])
大体时间:通过学习完成(估计长达 36 周)
研究者评估的 RECIST v1.1
通过学习完成(估计长达 36 周)
2a 期:无进展生存期
大体时间:通过学习完成(估计长达 36 周)
研究者评估的 RECIST v1.1
通过学习完成(估计长达 36 周)
阶段 2a:反应持续时间
大体时间:通过学习完成(估计长达 36 周)
研究者评估的 RECIST v1.1
通过学习完成(估计长达 36 周)
2a 期:临床获益率(CR 或 PR [任何持续时间] 或病情稳定等于或 > 24 周)
大体时间:通过学习完成(估计长达 36 周)
研究者评估的 RECIST v1.1
通过学习完成(估计长达 36 周)
第 2a 阶段:根据评估得出的疾病控制率 (DCR)
大体时间:直至完成研究(预计长达 36 周)
研究者评估的 RECIST v1.1
直至完成研究(预计长达 36 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Daniela Morales-Espinosa, MD、Affimed GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月19日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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