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MENCORE-2:改善晚期前列腺癌决策的录音

2024年3月4日 更新者:University of California, San Francisco

Mhealth Electronic Consultation REcording (MENCORE-2):改善晚期前列腺癌患者知情治疗决策的实施试验

这是一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性的单臂混合实施试验,涉及患者管理的用于咨询录音的移动应用程序。

研究概览

详细说明

主要目标:

1. 评估提供咨询录音应用程序后参与者知情决策的变化。

次要目标:

  1. 抵达。 评估注册的受邀参与者的百分比。 将评估不注册的原因。
  2. 采用。 评估同意记录的提供者的百分比。
  3. 采用。 评估创建录音的参与者的百分比。
  4. 采用。 评估收听录音或阅读其自动生成的文字记录的参与者的百分比。
  5. 执行。 评估报告收到有关如何记录的说明的参与者的百分比。
  6. 评估参与者报告的共同决策努力。
  7. 评估提供咨询录音应用程序后参与者报告的焦虑是否发生变化。
  8. 评估记录应用程序使用的障碍、促进因素和经验,特别是在通过参与者访谈、提供者调查和提供者访谈进行治疗决策的背景下。
  9. 接受治疗。

探索目标:

  1. 评估提供咨询录音应用程序是否可以提高参与者报告的多西紫杉醇知识保留。
  2. 评估应用程序自动生成的转录的准确性。
  3. 评估提供者决策支持和沟通技巧的程度。

参与者在第一次就诊之前设置了应用程序,然后在与医生会面后的 7 天、28 天和 60 天进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:UCSF Genitourinary Medical Oncology
  • 电话号码:877-827-3222
  • 邮箱GUTrials@ucsf.edu

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据任何前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准(前列腺特异性抗原 (PSA)、临床或影像学)进展的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)
  2. 从未接受过任何前列腺癌化疗。
  3. 当前或之前接受过至少一种雄激素信号抑制剂 (ASI)(阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺),但病情进展。
  4. 有资格接受任何剂量水平的多西紫杉醇化疗(治疗提供者自行决定)。
  5. 在注册后 7-60 天内在加州大学旧金山分校 (UCSF) 进行即将到来的泌尿生殖 (GU) 肿瘤内科预约(面对面、电话或 Zoom 视频访问),在此期间,预计下一步治疗方案将进行讨论(治疗提供者的自由裁量权)。
  6. 年满 18 岁。
  7. 能够用英语读、说和写(应用程序只有英文)
  8. 可以访问并能够使用 iOS 或 Android 智能手机或平板电脑。
  9. 仅限视频访问:可以访问并能够使用将运行 Zoom 视频访问的第二台设备(例如台式机、笔记本电脑、智能手机、平板电脑等)。
  10. #5 中即将到来的预约的患者提供者同意被记录。

纳入标准(提供者参与者):

1. UCSF GU 肿瘤内科提供者(医生 (MD)、执业护士 (NP) 或医师助理 (PA)),无论他们的患者是否被纳入

排除标准:

  1. 缺乏同意本试验的决策能力。
  2. 无法矫正的听力或视力障碍阻碍了在试验中执行必要任务的能力。
  3. 任何阻碍在试验中执行必要任务的能力的神经认知或精神疾病。
  4. 之前参与过移动健康电子咨询记录 (mENC​​ORE)(参与者已经接受过干预)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咨询录音
在即将到来的肿瘤就诊之前,将提供有关所选应用程序的安装和详细使用说明。 研究人员将联系参与者并鼓励进行“练习”录音。 在咨询前 15-30 分钟,研究人员将向参与者的移动设备发送一条匿名短信,提醒记录访问情况。 咨询三天后,研究人员将向参与者的移动设备发送匿名短信提醒以收听录音。
允许录音的智能手机或平板电脑移动应用程序
其他名称:
  • 录音应用
  • 移动录音应用程序
  • 智能手机录音应用程序
  • 平板电脑录音应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多西紫杉醇知识评分随时间的平均变化
大体时间:长达 2 周
多西紫杉醇知识得分的变化是通过使用多西紫杉醇知识工具的参与者知识报告来测量的,在基线和预约后 7 天测量。 该工具是根据患者和提供者在做出包括多西紫杉醇作为 mCRPC 选项的治疗决定时认为重要的事实开发的(例如,疾病、预后、风险、益处、替代方案)。 分数是标准化的,范围从 0 到 100,分数越高表明对多西紫杉醇的了解越多。 将报告分数的平均变化以及标准差。
长达 2 周
决策冲突量表的知情子量表随时间的平均变化
大体时间:长达 2 周
Decisional Conflict Scale 的知情子量表由 3 个项目组成,评分值为 0 =“强烈同意”4 =“强烈不同意”。 这些项目相加,除以 3,然后乘以 25。 分数范围从 0(感觉非常了解)到 100(感觉非常不了解)。
长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同意研究的受邀参与者的比例
大体时间:1天
将报告同意研究的参与者占所联系参与者总数的比例。
1天
同意记录的患者提供者的比例
大体时间:1天
将报告在接触过的患者提供者总数中同意记录的接触过的患者提供者的比例。
1天
参与者报告的焦虑随时间的平均变化
大体时间:长达 2 周
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑简表 (4a) 由 4 个项目组成,这些项目解决患者的焦虑问题,项目反应分数范围从 1(从不)到 5(总是)。 原始分数被转换为比例 T 分数,分数越高表明焦虑程度越高。 将在基线和预约后 7 天对参与者进行测量,并随时间进行比较。
长达 2 周
创建记录的注册参与者的比例
大体时间:长达 2 周
将报告创建研究参与者总数记录的登记参与者的比例。
长达 2 周
收听录音的登记参与者的比例
大体时间:长达 2 周
将报告在预约后 7 天通过参与者报告的调查对研究参与者总数进行收听或阅读其自动生成的记录的登记参与者的比例。
长达 2 周
报告他们收到了安装/使用该应用程序的邮寄/电子邮件说明的已登记参与者的比例
大体时间:长达 2 周
将报告在预约后 7 天通过参与者报告的调查衡量的报告他们收到邮寄/电子邮件安装/使用应用程序说明的登记参与者的比例占研究参与者总数。
长达 2 周
报告高度共同决策努力的参与者比例
大体时间:长达 2 周
高度共享的决策工作将在预约后 7 天使用协作量表进行衡量。 collaboRATE 量表是一个 3 项、10 分的 Likert 量表,其中如果对所有三个 collaborATE 项目的响应都是 9,则每次相遇都记为“1”,如果对三个 collaborRATE 项目中的任何一个的响应都记为“0”小于 9。 将计算代码为“1”的所有参与者的百分比。
长达 2 周
接受多西紫杉醇治疗的患者比例
大体时间:最多 30 天
将报告预约后 30 天接受的多西紫杉醇治疗,并报告 95% 的置信区间。
最多 30 天
接受多西紫杉醇治疗的患者比例
大体时间:最多 60 天
将报告预约后 60 天接受的多西紫杉醇治疗,并报告 95% 的置信区间。
最多 60 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多西紫杉醇知识评分随时间的平均变化
大体时间:最多 28 天
多西紫杉醇知识评分的变化是通过使用多西紫杉醇知识工具的参与者知识报告来衡量的,在基线和预约后 28 天进行测量。 该工具是根据患者和提供者在做出包括多西紫杉醇作为 mCRPC 选项的治疗决定时认为重要的事实开发的(例如,疾病、预后、风险、益处、替代方案)。 分数是标准化的,范围从 0 到 100,分数越高表明对多西紫杉醇的了解越多。 将报告分数的平均变化以及标准差。
最多 28 天
自动生成的成绩单准确性
大体时间:最多 60 天
自动生成的成绩单准确性将通过将成绩单与录音的研究人员转录进行比较来衡量。
最多 60 天
决策支持和沟通的质量
大体时间:最多 60 天
Brief Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) 将应用于记录,以评估治疗医师和从业者对患者的决策支持和沟通技巧的使用,并关注多西紫杉醇。 对遭遇进行审查,并根据决策状态、知识、相关价值观/偏好、其他人对决策的参与以及后续步骤等因素进行评分,并给出 1-10 分的分数,分数越高表示质量越高的决策支持。
最多 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Kwon, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (实际的)

2024年2月18日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月8日

首次发布 (实际的)

2021年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21559
  • NCI-2021-11595 (注册表标识符:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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