个位数再植与翻修截肢术的功能结果

研究设计：前瞻性观察队列研究

研究人群、入学率和参与持续时间：

合作机构 翻修截肢队列：CHUM、Santa Cabrini 医院和 Maisonneuve Rosemont 医院 再植队列：CEVARMU/CHUM

纳入标准：所有在合作医院中心接受治疗的单指再植和修正截肢术 排除标准：拇指截肢术、多指截肢术、未接受职业治疗师随访

注册：

将审查包含区域整形手术干预措施的数据库，以针对去年接受过单指再植和修正截肢术的患者，直到第一位未计划回来接受手部治疗师评估的患者（以免引入选择）偏见）。 展望未来，我们将前瞻性地运行，直到我们有足够的数据来产生显着的结果，因为个位数再植的稀有性将成为限制因素。 当我们机构的待命整形外科居民在参与医院遇到可能的候选人时，也将被建议联系研究人员。 研究人员在任何情况下都不会干预或影响导致修正截肢或个位数再植的决策过程。 手术后，研究人员将审查患者档案以选择符合选择标准的参与者。

根据所进行的干预，参与者将被分为以下几组：

• 再植组
• 翻修截肢组
• 交叉组（最初再植，然后进行修正截肢）亚组
• 受伤的手指（食指、中指、环指、小指）

• 伤害等级：玉井分类

  • 1 区（FDP 插入远端）
  • 2 区（FDP 插入前指间关节的远端）
  • 3 区（FDS 插入的中间指骨远端）
  • 4 区（近节指骨直到中节指骨 FDS 插入） o 5 区（掌指关节和近端）

• 断头台的伤害机制

  • 轻微暗恋
  • 严重粉碎 o Avulsion

将从患者文件中检索以下数据：

人口统计学变量/患者特征

• 年龄
• 性别
• 吸烟状况：香烟和大麻

• 患者合并症：

  • 糖尿病
  • 高血压
• 手的优势
• 患者偏好：文化信仰 可能影响结果的变量
• 缺血时间
• 劳动者报酬
• 修复手术

• 急性术后并发症 o 感染

  • 流血的
  • 血管血栓 o 其他

• 慢性并发症 o 肌腱断裂

  • 肌腱粘连
  • 骨性畸形愈合
  • 骨性骨不连
  • 疼痛性神经瘤形成 o CRPS
  • 其他

评估阶段和后续行动然后将联系每位患者各自的手部治疗师以介绍研究方案。 将解释有关患者同意和评估工具的说明。 拥有必要的材料和工具来管理测试并愿意参与研究的手部治疗师将收到一份研究方案的副本、有关他们参与的详细说明和同意书。

手部治疗结束定义为与合作手部治疗师的最后一次或倒数第二次随访预约。 此时，手部治疗师将向患者介绍研究方案，并获得他们的知情书面同意。 DASH 评分（附录 1）随后将由职业治疗师以标准化方式对所有参与者进行管理。 最后，将根据 Lafayette Instrument Company, Inc. 用户手册中描述的标准化程序，使用 Purdue Pegboard 进行定量手部功能测试。 受伤和未受伤的手都将接受测试。

所有合作的职业治疗师将共享一份安全的在线 Excel 表格，以记录测试结果。

统计方法：

为了检测两个研究组之间平均功能结果的显着差异，我们将使用 SPSS 软件（IBM SPSS，V26，NY）进行双侧 t 检验。 通过选择我们的截止值为 0.05 和 0.1 的 beta，我们获得了 90% 的功效 (1 - beta)，因此我们将 p 值 ≤ 0.05 视为具有统计显着性。 连续数据用均数和标准差或中位数和极差表示，并用t检验进行评估。 分类（名义）数据将汇总为频率 (%)，我们将利用 Pearson 卡方和 Fisher 精确检验进行分析。 然后，我们将通过包括两个研究组、性别、患者的合并症和吸烟习惯以及损伤机制的逻辑回归模型来分析结果。 将进行多元线性回归分析以测量和控制混杂变量。

然后，从研究中获得的结果将用于生成一个术前决策算法，用于个位数再植与修正截肢术。 这可以帮助指导外围中心的临床医生解决有关医疗法律问题的问题。

安全管理：

由于研究程序不大于最小风险，因此预计不会发生严重不良事件 (SAE)。 如果在本研究过程中发生任何涉及受试者或其他人风险的研究意外问题（包括严重不良事件），这些问题将按照 Mode opératoire normalisé-10 中描述的程序报告给 IRB：Gestion des évènements indésirables . 不严重但值得注意且可能对受试者造成风险的不良事件 (AE) 将以叙述或其他格式进行总结，并在继续审查时提交给 CÉR。