蓝莓补充剂对阿尔茨海默氏症生物标志物的影响
2023年3月7日 更新者:Duke University
本研究的目的是研究蓝莓对轻度认知障碍 (MCI) 中神经元、神经胶质细胞和病理血液生物标志物的影响,并估计未来验证性研究的样本量。
要测量的血液生物标志物是神经丝光 (NfL)、神经胶质原纤维酸性蛋白 (GFAP)、Aß40、Aß42、p-tau181 和细胞因子,使用最先进的超灵敏免疫测定法。
研究概览
详细说明
确定受试者资格后,受试者已戒除食用所有浆果(包括红酒)2 周后,受试者将抽血进行生物标记,然后将以 18 克冻干蓝莓粉混合的形式补充蓝莓 12 周用水服用,每天随餐服用两次。
在 12 周的试验期间,将要求所有受试者戒除浆果(包括红酒)。
受试者将在第 4 周和第 8 周接到电话,以检查依从性以及伴随用药和不良事件,然后所有受试者将在第 12 周返回进行重复生物标志物抽血。
血浆 NfL、GFAP、Aβ40、Aβ42、p-tau181 和细胞因子生物标志物检测将使用 Quanterix SR-X 仪器完成,Quanterix SR-X 仪器是一种采用 Simoa 技术的新型、最先进的数字免疫检测平台,可实现检测和检测以前难以或不可能测量的生物标志物的量化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 55至85岁(含)
- 符合由韦氏记忆量表 (WMS) III 逻辑记忆延迟回忆评分和临床评估的教育调整表现定义的遗忘性轻度认知障碍标准。
- 医疗稳定
排除标准:
- 失智
- 显着混杂活动性神经/精神疾病
- 在过去 30 天内参加过一项实验性研究药物试验
- 不愿意限制富含花青素食物的消费
- 无法完成认知测试(例如 严重的视觉或听觉障碍)
- 对蓝莓过敏或不耐受
- 影响消化吸收的重大胃肠道疾病或手术
- 存在不稳定的、急性症状的或限制生命的疾病
- 有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蓝莓补充剂
所有参与者都将收到 18 克冻干蓝莓补充剂,每天两次与水混合,持续 12 周。
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冻干蓝莓补充剂出价
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过血液生物标志物测定测量的血液神经丝光 (NfL) 水平的变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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通过血液生物标志物测定法测量的血液胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平的变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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通过血液生物标志物测定测量的血液淀粉样蛋白 40/42 的变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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通过血液生物标志物测定测量的 p-tau 181 的变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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通过血液生物标志物测定测量的血液白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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通过血液生物标志物测定测量的肿瘤坏死因子 (TNF-alpha) 水平的变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Murali Doraiswamy, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Wang S, Cui Y, Wang C, Xie W, Ma L, Zhu J, Zhang Y, Dang R, Wang D, Wu Y, Wu Q. Protective Effects of Dietary Supplementation with a Combination of Nutrients in a Transgenic Mouse Model of Alzheimer's Disease. PLoS One. 2015 Nov 25;10(11):e0143135. doi: 10.1371/journal.pone.0143135. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(12):e0146252. Cu, Yu [corrected to Cui, Yu].
- Brewer GJ, Torricelli JR, Lindsey AL, Kunz EZ, Neuman A, Fisher DR, Joseph JA. Age-related toxicity of amyloid-beta associated with increased pERK and pCREB in primary hippocampal neurons: reversal by blueberry extract. J Nutr Biochem. 2010 Oct;21(10):991-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2009.08.005. Epub 2009 Dec 1.
- Ou Y, Hu H, Wang Z, Xu W, Tan L, et al. Plasma neurofilament light as a longitudinal biomarker of neurodegeneration in Alzheimer's disease. Brain Science Advances. 2019;5(2):94-105.
- Jeong HR, Jo YN, Jeong JH, Kim HJ, Kim MJ, Heo HJ. Blueberry (Vaccinium virgatum) leaf extracts protect against Abeta-induced cytotoxicity and cognitive impairment. J Med Food. 2013 Nov;16(11):968-76. doi: 10.1089/jmf.2013.2881. Epub 2013 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年2月6日
研究完成 (实际的)
2023年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月28日
首次发布 (实际的)
2021年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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