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术中根尖周围应用富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 对椎间盘突出手术后残余术后神经性疼痛强度的影响 (NeuroPRF)

2023年4月14日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

富含血小板的纤维蛋白在预防椎间盘突出手术后遗留神经性疼痛中的功效

手术后腰椎神经性神经根病的患病率约为 30%。 对推荐用于神经性疼痛的治疗方法(即抗抑郁药和/或加巴喷丁类药物)的不良反应需要开发新技术来预防这种慢性疼痛。 某些耐受性良好的技术,例如施用富含血小板和纤维蛋白 (PRF) 的血浆,因其抗炎和镇痛特性而越来越多地用于再生医学。 因此,根尖周围术中应用 PRF 可能对椎间盘突出手术后残留的术后神经性疼痛的强度具有镇痛作用。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

一项优势研究,III 期,前瞻性,单中心,随机分组,以单盲方式进行,并由盲法结果评估员进行评估。 患者将被随机分配到两个治疗组之一:实验组(手术和 PRF 根周给药)或对照组(参考治疗,单独手术)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67091
        • 招聘中
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • 副研究员:
          • Lauriane JOGANAH
        • 副研究员:
          • André MULLER
        • 副研究员:
          • Yohann BOHREN
        • 副研究员:
          • François PROUST
        • 副研究员:
          • Hugo Andres COCA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年满 18 岁的患者,男性或女性;
  • 已被诊断为腰椎间盘突出神经根病,并已安排在神经外科进行手术的患者;
  • 参加社会保障健康保险计划的患者;
  • 患者能够理解研究的目标和风险,并提供知情、注明日期和签字的同意书;
  • 患者已被告知先前体检的结果;
  • 育龄妇女在纳入访问时记录了阴性血液妊娠试验,并在整个研究过程中使用了有效的避孕措施。

排除标准:

  • 有腰椎手术史的患者(多发性椎间盘突出、腰椎以外的椎间盘突出);
  • 患有 HIV、活动性癌症、HBV、HCV 的患者(通过访谈验证);
  • 长期全身性皮质类固醇治疗的患者;
  • 与麻醉师会诊期间 ASA 评分 > 3 的患者;
  • 无法向患者提供知情信息(患者处于紧急情况或危及生命的情况下,难以理解);
  • 处于排除期的患者(由先前或正在进行的研究确定);
  • 受司法保护的对象;
  • 受策展人;
  • 怀孕;
  • 哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:实验组
椎间盘突出症手术及术中根尖周注射 PRF

实验产物:来源于自体血液,离心后得到的产物。

治疗方式:术中根尖周给药自体PRF。

有源比较器:控制组
单独手术治疗椎间盘突出症(即 参考治疗)。

实验产物:来源于自体血液,离心后得到的产物。

治疗方式:术中根尖周给药自体PRF。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估术中应用富含血小板和纤维蛋白的血浆 (PRF) 对原发性椎间盘突出手术术后残留神经性疼痛强度的有效性。
大体时间:6个月
EVA 后遗症根性神经性疼痛的平均强度,超过 24 小时,并由大于或等于 4 的 DN4 评分确认
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (实际的)

2022年2月23日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月18日

首次发布 (实际的)

2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

治疗的临床试验

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