感染性休克患者的强白蛋白溶液 (SWIPE2)
败血性休克患者的小容量液体复苏和补充 20% albumIn 与缓冲晶体相比
脓毒症是全球医疗保健系统日益公认的负担。 静脉输液治疗是国际指南推荐的常见一线干预措施。 人白蛋白溶液的超渗制剂已广泛使用,但其功效尚未得到证实。
这项随机可行性试验将测试将高渗白蛋白溶液作为液体复苏和早期感染性休克患者的常规补充剂是否可行。
研究概览
详细说明
这项研究的背景
败血症是最严重的感染类型。 当患者自身的免疫系统试图抵抗感染,但对心脏、肺或肾脏等重要器官造成损害甚至衰竭时,就会发生这种情况。 这是一种危及生命的疾病,即使及时治疗,仍有多达四分之一的败血症患者无法存活。 感染性休克是一个术语,用于描述最严重的败血症形式,患者需要在重症监护室接受生命支持治疗。
指南建议医生给脓毒症患者输液。 这旨在改善流向重要器官的血液并降低进一步受损的风险。 但是,如果给患者过多的液体,则可能存在风险,例如发生肾功能衰竭甚至死亡。
人体白蛋白溶液是一种液体,由健康志愿者捐献的血液制成。 白蛋白已安全使用多年,但与其他液体相比更昂贵。 替代液体包括与人体血液成分非常接近的盐和水溶液。 一些研究表明,脓毒症患者可能会从给予白蛋白中获益,尤其是感染性休克患者,但医生仍不确定是否应该将白蛋白给予脓毒症患者,或者额外的费用是否值得。
本研究的总体目标
这项研究的目的是测试是否有可能在早期感染性休克患者到达重症监护室时为他们提供强白蛋白溶液。 研究人员还将开始探讨使用白蛋白的经济成本,以及它们是否适合在 NHS 接受治疗的患者。
这项研究会发生什么?
研究人员将对 50 名因感染性休克而接受重症监护的患者进行研究。 患者将被随机分为两组。 一组将接受白蛋白和其他标准盐溶液。 参与的患者将在到达重症监护室后不久以及 2 天和 5 天后提供血液和尿液样本。 护理和治疗的所有其他方面将保持不变。 将对患者进行观察和随访,了解他们在进入研究后 6 个月的情况。
结果会怎样?
这项研究的结果将发表在医学期刊上,并在其他医疗保健提供者可以听到我们工作的会议上发表。 每位参与的患者都会收到一份研究结果的书面总结。 最重要的是,这项研究的结果将帮助我们进一步研究如何在 NHS 脓毒症患者中经济有效地使用白蛋白。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Manchester Royal Infirmary
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接触:
- Jonathan Bannard-Smith, MB ChB
- 电话号码:01612764712
- 邮箱:j.bannardsmith@mft.nhs.uk
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Manchester、Lancashire、英国、M23 9LT
- 尚未招聘
- Wythenshawe Hospital
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接触:
- Tim Felton
- 邮箱:Tim.Felton@mft.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 疑似或有记录的感染
- 器官功能障碍定义为 SOFA 评分≥2
- 需要输注升压药≥2小时
- 血清乳酸≥2 mmol/L
- 有资格获得重症监护入院资格,不受任何限制
排除标准:
- 自满足所有纳入标准的时间点起 >24 小时
- <18岁
- 怀孕
- 已知对白蛋白过敏的患者
- Jehova 的见证人或其他患者表示已知反对使用血液制品
- 先前收到过有关败血症发作的人白蛋白溶液
- 以前参加过这项研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高渗白蛋白
用于所有液体复苏的高渗白蛋白,也可作为每日补充剂,以每日血清白蛋白值为指导,最多 7 天。
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20% 人白蛋白溶液(100ml 玻璃瓶装)
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有源比较器:缓冲晶体
用于所有液体复苏和维持目的的缓冲晶体溶液。
该武器的参与者在参与期间不会收到任何白蛋白。
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用于所有静脉输液治疗的缓冲晶体溶液
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者招募率
大体时间:开审后24个月
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确认研究方案可行性的证据,无需对未来的疗效试验进行任何进一步修改。
这将由每月 >2 名参与者的招募率客观地确定,导致研究招募在试验开始后 24 个月内完成。
预先指定的阈值 > 80% 的预期招募率将支持未来疗效试验的可行性。
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开审后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用升压药
大体时间:长达 7 天的每小时值
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以 mcg/kg/min 为单位每小时使用升压药输注
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长达 7 天的每小时值
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生存
大体时间:注册后 90 天
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存活参与者数
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注册后 90 天
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医疗费用
大体时间:注册后 90 天
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医疗保健服务的使用和成本。
这些将使用参与者的医疗记录进行估算,以估算他们住院期间的费用。
将通过 90 天的随访获得有关进一步医疗保健费用的数据,参与者将被问及自出院以来医疗保健服务的使用情况。
所有费用将以英镑计算,当前等值欧元和美元。
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注册后 90 天
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研究参与者的生活质量
大体时间:注册后 90 天
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通过 EuroQol Research Foundation 的 EQ-5D-5L 电话调查问卷测量的与医疗保健相关的生活质量。
这一经过广泛验证的工具可评估 5 个领域(行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)的医疗保健相关生活质量。
每个领域都分为 5 个级别,1 表示“没有问题”,5 表示“无法/极有问题”。
调查问卷还包括使用视觉模拟量表的自我报告健康评分。
此 EQ-VAS 得出从 0 到 100 的总健康评分,其中 100 表示参与者可以想象的最佳健康状况,0 表示可以想象的最差健康状况。
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注册后 90 天
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累积液体平衡(以毫升为单位)
大体时间:最多 7 天的每日值
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这种每日给予的总液体量减去总液体量反映了参与者每天积累的液体量。
它将每天进行测量,并在第 7 天进行汇总比较。
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最多 7 天的每日值
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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