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降糖药物对糖尿病患者脊柱手术预后影响的临床研究

2022年6月14日 更新者:FengYafei、Xijing Hospital

糖尿病是一组由多种病因引起的以慢性高血糖为特征的代谢性疾病。 它严重危害人类健康,已成为全球公共卫生挑战。 接受脊柱手术的患者中有 5% 至 25% 患有糖尿病,并且在过去十年中患病率一直在上升。 值得注意的是,糖尿病患者的脊柱手术具有显着风险,主要表现为伤口感染、延迟愈合、伤口血肿等术后并发症显着增加,严重影响患者的远期预后和生活质量,脊柱功能和内固定的稳定性。 研究表明,降糖药物不仅可以控制血糖水平,还可以影响神经、骨骼和内固定的稳定性,有望改善糖尿病患者脊柱手术的预后。 二甲双胍和西他列汀是广泛使用的降糖药。 研究表明,二甲双胍可以增加患者的骨密度,对骨骼有保护作用。 西格列汀诱导 M2 表型的巨噬细胞极化,并以剂量​​依赖的方式减少钛 (TI) 植入物上成骨细胞的受损行为,从而增强糖尿病患者成功进行骨科和牙科植入物所需的骨再生。 然而,这两种药物对糖尿病患者脊柱手术后长期预后的影响,如生活质量、脊柱功能和内固定物的稳定性等,尚未见报道。

该调查是一项前瞻性队列研究。 本研究的目的是确定二甲双胍和西格列汀是否与选择性脊柱手术后一年内患者报告的结果和内固定稳定性相关。 提供者可以使用此信息来帮助需要择期脊柱手术的患者选择降血糖药物,并就脊柱手术后的期望向糖尿病患者提供咨询。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一群需要择期脊柱手术的糖尿病患者。

描述

纳入标准:

  • 接受择期脊柱手术的患者;
  • 糖尿病临床诊断(采用WHO糖尿病专家委员会1999年提出的诊断标准);
  • 使用二甲双胍或西格列汀;
  • 年龄从18岁到90岁不等;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 急性外伤;
  • 脑出血、脑梗死、帕金森病、脊髓横断综合征、脊髓半侧综合征、吉兰-巴利综合征等影响患者体感和运动的神经系统疾病患者;
  • 合并类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等类风湿性关节炎;
  • 长期使用糖皮质激素的患者;
  • 并发恶性肿瘤;
  • 孕妇;
  • 患有精神分裂症、躁郁症、癔症等精神疾病;
  • 使用两种或两种以上机制的降糖药物;
  • 不要签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
二甲双胍
使用二甲双胍控制血糖水平的患者。
根据服用降糖药的种类分为二甲双胍组和西格列汀组。
西格列汀
使用西格列汀控制血糖水平的患者。
根据服用降糖药的种类分为二甲双胍组和西格列汀组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前生活质量评分
大体时间:手术前
将使用简表 36 健康调查 (SF-36) 进行术前生活质量评分。 SF-36 是一份简明的健康问卷。 它被广泛用于衡量普通人群的生活质量、评估临床试验的疗效以及评估卫生政策。 SF-36作为一份简洁的健康问卷,从生理功能、躯体功能、躯体疼痛、一般健康、精力、社会功能、情绪功能、心理健康和健康转变九个方面综合概括了受访者的生活质量。
手术前
术后 3 个月的生活质量评分
大体时间:手术后3个月
将使用简表 36 健康调查 (SF-36) 进行手术后 3 个月的生活质量评分。 SF-36 是一份简明的健康问卷。 它被广泛用于衡量普通人群的生活质量、评估临床试验的疗效以及评估卫生政策。 SF-36作为一份简洁的健康问卷,从生理功能、躯体功能、躯体疼痛、一般健康、精力、社会功能、情绪功能、心理健康和健康转变九个方面综合概括了受访者的生活质量。
手术后3个月
术后 6 个月的生活质量评分
大体时间:手术后6个月
将使用简表 36 健康调查 (SF-36) 进行手术后 6 个月的生活质量评分。 SF-36 是一份简明的健康问卷。 它被广泛用于衡量普通人群的生活质量、评估临床试验的疗效以及评估卫生政策。 SF-36作为一份简洁的健康问卷,从生理功能、躯体功能、躯体疼痛、一般健康、精力、社会功能、情绪功能、心理健康和健康转变九个方面综合概括了受访者的生活质量。
手术后6个月
术后 1 年的生活质量评分
大体时间:手术后 1 年。
将使用简表 36 健康调查 (SF-36) 进行手术后 1 年的生活质量评分。 SF-36 是一份简明的健康问卷。 它被广泛用于衡量普通人群的生活质量、评估临床试验的疗效以及评估卫生政策。 SF-36作为一份简洁的健康问卷,从生理功能、躯体功能、躯体疼痛、一般健康、精力、社会功能、情绪功能、心理健康和健康转变九个方面综合概括了受访者的生活质量。
手术后 1 年。
术前 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 或颈部功能障碍指数 (NDI)
大体时间:手术前
ODI 和 NDI 是针对特定疾病的问卷,旨在衡量下背部 (ODI) 或颈部 (NDI) 的残疾情况,并按 0 到 100 分制评分。 >40 分的值表示严重残疾。
手术前
术后 3 个月的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 或颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:手术后3个月
ODI 和 NDI 是针对特定疾病的问卷,旨在衡量下背部 (ODI) 或颈部 (NDI) 的残疾情况,并按 0 到 100 分制评分。 >40 分的值表示严重残疾。
手术后3个月
术后 6 个月的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 或颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:手术后6个月
ODI 和 NDI 是针对特定疾病的问卷,旨在衡量下背部 (ODI) 或颈部 (NDI) 的残疾情况,并按 0 到 100 分制评分。 >40 分的值表示严重残疾。
手术后6个月
术后 1 年的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 或颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:手术后 1 年
ODI 和 NDI 是针对特定疾病的问卷,旨在衡量下背部 (ODI) 或颈部 (NDI) 的残疾情况,并按 0 到 100 分制评分。 >40 分的值表示严重残疾。
手术后 1 年
术前视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术前
VAS 用于评估疼痛。 基本方法是用一根长约10厘米的游泳秤,一侧标有10个刻度,两端分别为“0”和“10”。 0表示没有疼痛,10表示最剧烈的疼痛无法忍受。
手术前
手术后 3 个月的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术后3个月
VAS 用于评估疼痛。 基本方法是用一根长约10厘米的游泳秤,一侧标有10个刻度,两端分别为“0”和“10”。 0表示没有疼痛,10表示最剧烈的疼痛无法忍受。
手术后3个月
手术后 6 个月的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术后6个月
VAS 用于评估疼痛。 基本方法是用一根长约10厘米的游泳秤,一侧标有10个刻度,两端分别为“0”和“10”。 0表示没有疼痛,10表示最剧烈的疼痛无法忍受。
手术后6个月
手术后 1 年的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术后 1 年
VAS 用于评估疼痛。 基本方法是用一根长约10厘米的游泳秤,一侧标有10个刻度,两端分别为“0”和“10”。 0表示没有疼痛,10表示最剧烈的疼痛无法忍受。
手术后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 3 个月脊柱固定松动的参与者人数
大体时间:手术后3个月
脊柱固定松动通过前后位和侧位X射线评估。 评价标准为:螺钉周围间隙大于1mm视为脊柱固定松动。
手术后3个月
术后 6 个月脊柱固定松动的参与者人数
大体时间:手术后6个月
脊柱固定松动通过前后位和侧位X射线评估。 评价标准为:螺钉周围间隙大于1mm视为脊柱固定松动。
手术后6个月
术后 1 年脊柱固定松动的参与者人数
大体时间:手术后 1 年
脊柱固定松动通过 CT 扫描评估。 评价标准为:螺钉周围间隙大于1mm视为脊柱固定松动。
手术后 1 年
术后 3 个月进行脊柱融合术的参与者人数
大体时间:手术后3个月
动态X射线用于评估脊柱融合。 脊柱融合术的标准:(1)椎骨间有连续的骨小梁通过,密度增高; (2) X射线动态位置片上的平移小于3mm,角运动小于5°; (3)与椎体相连的骨骼不断生长; (4)X线动态位置片测量融合节段相邻棘突间相对位移≤2mm。
手术后3个月
术后 6 个月进行脊柱融合术的参与者人数
大体时间:手术后6个月
动态X射线用于评估脊柱融合。 脊柱融合术的标准:(1)椎骨间有连续的骨小梁通过,密度增高; (2) X射线动态位置片上的平移小于3mm,角运动小于5°; (3)与椎体相连的骨骼不断生长; (4)X线动态位置片测量融合节段相邻棘突间相对位移≤2mm。
手术后6个月
术后 1 年进行脊柱融合术的参与者人数
大体时间:手术后 1 年
动态X射线用于评估脊柱融合。 脊柱融合术的标准:(1)椎骨间有连续的骨小梁通过,密度增高; (2) X射线动态位置片上的平移小于3mm,角运动小于5°; (3)与椎体相连的骨骼不断生长; (4)X线动态位置片测量融合节段相邻棘突间相对位移≤2mm。
手术后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (预期的)

2024年2月7日

研究完成 (预期的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2021年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY20212189-C-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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糖尿病的临床试验

降糖药的临床试验

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