乳房手术用不同体积的竖脊肌平面阻滞
2023年5月26日 更新者：Bahadir Ciftci、Medipol University
不同体积的竖脊肌平面阻滞对乳房手术后术后疼痛的控制：一项随机、前瞻性研究
术后疼痛是接受乳房手术的女性患者的一个重要问题。
术后有效的疼痛治疗可提供早期活动和缩短住院时间。
US 引导的竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 可用于乳房手术后的术后疼痛治疗。
这是一种相对新颖的筋膜间阻滞，由 Forero 等人定义。
据报道，ESPB 为多种乳房手术提供了有效的镇痛管理。
研究概览
详细说明
可以执行各种方法来减少全身性阿片类药物的使用，并在乳房切除术和腋窝清扫手术后进行有效的疼痛治疗。 由于超声在麻醉实践中的优势，超声 (US) 引导的筋膜间平面阻滞越来越多地被使用。
US 引导的竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 在 T5 水平提供胸部镇痛，在 T7-9 水平提供腹部镇痛。 ESPB 包含注射到竖脊肌深筋膜的局部麻醉剂。 超声解剖的可视化很容易，在竖脊肌下可以很容易地看到局麻药的扩散。 因此，镇痛发生在几个头尾方式的皮节中。 在文献中，据报道，ESP 阻滞在心脏直视手术、乳房手术、胸腔镜和腹部手术等多种手术后提供有效的镇痛作用。
本研究的目的是比较不同体积的超声引导下 ESPB 对乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术术后镇痛的疗效。 主要目的是比较术后阿片类药物的用量，次要目的是评估疼痛评分 (VAS) 以及与阿片类药物相关的不良反应（过敏反应、恶心、呕吐）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Merve Bidak, MD
学习地点
-
-
Bagcilar
-
Istanbul、Bagcilar、火鸡、34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-II
- 计划在全身麻醉下进行乳房切除术和腋窝清扫术
排除标准：
- 抗凝治疗，
- 已知的局部麻醉剂过敏，
- 阻塞部位周围的感染皮肤，
- 怀孕或哺乳，
- 背部异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 30 组 = 30 毫升竖脊肌平面阻滞组
在 30 ml 组中，ESPB 将在患者侧卧位进行，同时手术部位向上。
US 探头将放置在 T4 横突外侧 2-3 厘米处。
将阻滞针从头尾方向插入，然后将 5 毫升生理盐水注射到竖脊肌筋膜深处以进行针头矫正。
在确认针头的正确位置后，将给予 30 ml %0.25 布比卡因用于阻滞。
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患者将在术后期间每 8 小时静脉注射布洛芬 400 毫克。
用 10 mcg/ml 芬太尼制备的患者控制装置将连接到所有患者，协议包括 10 mcg 推注，无输注剂量，10 分钟锁定时间和 4 小时限制。
术后患者评估将由对手术不知情的麻醉师进行。
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有源比较器：第 20 组 = 20 ml 竖脊肌平面阻滞组
在 ESPB 组中，ESPB 将在手术部位向上时对侧卧位患者进行。
US 探头将放置在 T4 横突外侧 2-3 厘米处。
将阻滞针从头尾方向插入，然后将 5 毫升生理盐水注射到竖脊肌筋膜深处以进行针头矫正。
在确认针头的正确位置后，将给予 20 ml %0.25 布比卡因用于阻滞。
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患者将在术后期间每 8 小时静脉注射布洛芬 400 毫克。
用 10 mcg/ml 芬太尼制备的患者控制装置将连接到所有患者，协议包括 10 mcg 推注，无输注剂量，10 分钟锁定时间和 4 小时限制。
术后患者评估将由对手术不知情的麻醉师进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗（需要和需求微克）
大体时间：术后 1、2、4、8、16 和 24 小时基线阿片类药物消耗量的变化。
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主要目的是比较患者自控镇痛装置术后阿片类药物（芬太尼）的消耗量。 将评估 PCA 设备上的参数，例如交付和需求 |
术后 1、2、4、8、16 和 24 小时基线阿片类药物消耗量的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分（视觉模拟评分-VAS）
大体时间：术后 1、2、4、8、16 和 24 小时基线疼痛评分的变化
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术后疼痛评估将使用 VAS 评分进行（0 = 无疼痛，10 = 感觉到最剧烈的疼痛）。
将记录 VAS 分数
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术后 1、2、4、8、16 和 24 小时基线疼痛评分的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Comparison of the efficacy of erector spinae plane block performed with different concentrations of bupivacaine on postoperative analgesia after mastectomy surgery: ramdomized, prospective, double blinded trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):31. doi: 10.1186/s12871-019-0700-3.
- Uda Y, Byrne K, Brahmbhatt A, Gotmaker R, Lim D, Konishi Y, Eves TK, Paxton E, Barrington MJ. A pilot randomized-controlled trial evaluating the erector spinae plane block in thoracic and breast surgery. Can J Anaesth. 2020 Oct;67(10):1371-1380. doi: 10.1007/s12630-020-01759-5. Epub 2020 Jul 21.
- Sharma S, Arora S, Jafra A, Singh G. Efficacy of erector spinae plane block for postoperative analgesia in total mastectomy and axillary clearance: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2020 Apr-Jun;14(2):186-191. doi: 10.4103/sja.SJA_625_19. Epub 2020 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2023年5月20日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Medipol Hospital 26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不会计划共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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