那不勒斯 PCI 登记处
2024年2月22日 更新者：Giovanni Esposito、Federico II University
那不勒斯 PCI 登记的目的是收集关于因急性或慢性冠状动脉疾病接受 PCI 的患者的基线临床、实验室和血管造影特征的前瞻性数据。
所有患者在出院时和 1 年随访时均接受临床随访，目的是评估临床结果，包括死亡、心血管死亡、心肌梗死、中风、支架内血栓形成、靶病变和靶血管血运重建、对比-引起的急性肾损伤和出血事件。
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是心血管医学中最常执行的治疗程序，也是医学中最常见的干预措施之一。 自 40 多年前引入该程序以来，随着技术、设备和程序成功率的不断进步，PCI 的安全性和有效性稳步提高。 在 20 世纪 80 年代后期，冠状动脉支架的出现有利于 PCI 在常规临床实践中的广泛采用，因为它消除了与冠状动脉夹层相关的围手术期突然闭合的风险，并且必然需要备用紧急冠状动脉旁路移植术。 如今，大约四分之三的需要心肌血运重建的患者接受了 PCI 管理。
本研究的目的是在前瞻性注册框架内，通过考虑所有设备迭代（包括基于支架和非支架的干预措施）来评估 PCI 的安全性和有效性。 我们将评估在费德里科二世大学医院接受 PCI 的所有患者的临床、实验室、血管造影数据。 在住院期间和 PCI 后 1 年收集临床随访。 所有不良事件均由临床事件委员会 (CEC) 独立裁定。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raffaele Piccolo, MD, PhD
- 电话号码：+390817464325
- 邮箱：rafffaele.piccolo@unina.it
研究联系人备份
- 姓名：Giovanni Esposito, MD, PhD
- 电话号码：+390817463075
- 邮箱：espogiov@unina.it
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Department of Advanced Biomedical Sciences
-
接触：
- Raffaele Piccolo, MD,PhD
- 电话号码：+390817464325
- 邮箱：rafffaele.piccolo@unina.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在那不勒斯“费德里科二世”大学接受 PCI 治疗的冠状动脉疾病患者。
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病需要 PCI 的临床证据；
- 年龄≥18岁；
- 书面知情同意书。
排除标准：
1. 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
需要经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉疾病
需要经皮心肌血运重建的慢性或急性冠脉综合征。
|
经皮冠状动脉介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡患者数
大体时间：12个月
|
死亡
|
12个月
|
|
心肌梗死患者人数
大体时间：12个月
|
心肌梗塞
|
12个月
|
|
中风患者人数
大体时间：12个月
|
中风
|
12个月
|
|
支架内血栓患者人数
大体时间：12个月
|
支架内血栓
|
12个月
|
|
接受靶血管血运重建术的患者人数
大体时间：12个月
|
靶血管血运重建
|
12个月
|
|
靶病变血运重建患者数
大体时间：12个月
|
靶病变血运重建
|
12个月
|
|
对比剂引起的急性肾损伤患者人数
大体时间：12个月
|
对比剂引起的急性肾损伤
|
12个月
|
|
出血患者数
大体时间：12个月
|
流血的
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rothwell PM. External validity of randomised controlled trials: "to whom do the results of this trial apply?". Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):82-93. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17670-8.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Piccolo R, Giustino G, Mehran R, Windecker S. Stable coronary artery disease: revascularisation and invasive strategies. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):702-13. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61220-X.
- Byrne RA, Stone GW, Ormiston J, Kastrati A. Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):781-792. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31927-X.
- Cuisset T, Verheugt FWA, Mauri L. Update on antithrombotic therapy after percutaneous coronary revascularisation. Lancet. 2017 Aug 19;390(10096):810-820. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31936-0.
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- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2032年3月30日
研究完成 (估计的)
2032年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PCI的临床试验
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