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一项了解中度至重度特应性皮炎成年患者研究药物(称为 Abrocitinib)的研究

2023年12月25日 更新者:Pfizer

这是一项在德国进行的前瞻性、单臂、多中心、观察性非干预性研究 (NIS),内容涉及阿布西替尼在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的患者特征、用途和有效性

这项非干预性观察性研究的目的是了解该药物(称为 Abrocitinib)用于潜在治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 的安全性和效果。 AD 是一种持久性疾病,会导致皮肤发红和发炎。 这项非干预性研究正在根据产品特征摘要 (SmPC) 寻找有资格接受 Abrocitinib 治疗的参与者:

  • 年满 18 岁
  • 经皮肤科医生确诊为 AD
  • 决定开始使用 Abrocitinib 治疗作为常规临床实践的一部分
  • 有一份亲自签名并注明日期的知情同意书。 这用于表明患者已被告知研究的所有相关方面和数据隐私方面

参与者将按照现实世界中的规定服用药品。 我们将检查接受 Abrocitinib 的人的经历。 这将帮助我们确定药品是否有效和安全。 参与者将参加为期 3 个月的这项研究。 在此期间,将对参与者进行为期 12 个月的首次 Abrocitinib 处方之日起的随访。 在这项非干预性研究中,一些参与者可能会在最初的 Abrocitinib 治疗后改用其他疗法。 当他们改变治疗以监测他们的经历时,我们将进一步跟踪这些参与者。 根据标准临床实践,参与者文件预计每季度提供一次。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ahaus、德国、48688
        • 招聘中
        • Hautärztliche Gemeinschaftspraxis
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Dr. Christiane Handrick Hautarztpraxis
      • Berlin、德国、12353
        • 招聘中
        • Dres. Ziethen-Stavermann GbR
      • Bramsche、德国、49565
        • 招聘中
        • Hautarztpraxis an der Hase Studienzentrum
      • Braunschweig、德国、38114
        • 招聘中
        • Hautärzte Braunschweig
      • Hamburg、德国、20095
        • 尚未招聘
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Lütten
      • Hamburg、德国、20095
        • 招聘中
        • Cutaneum Praxis Dr. Buck
      • Karlsruhe、德国、76131
        • 尚未招聘
        • dermaSANA
      • Langenau、德国、89129
        • 尚未招聘
        • Dr. Beate Schwarz
      • Mölln、德国、23879
        • 招聘中
        • Dermatologie Mölln, Praxis Dr Segert
      • Mönchengladbach、德国、41061
        • 招聘中
        • ZENTderma, Dr. Rolf Ostendorf
      • Mönchengladbach、德国、41236
        • 招聘中
        • Hautarztpraxis Dorittke / Kardorff
      • Nürnberg、德国、90419
        • 招聘中
        • Dermatologische Praxis im Hautzentrum Johannis Dr. med. Esther Völkel
      • Remscheid、德国、42897
        • 招聘中
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Selters、德国、56242
        • 招聘中
        • Dermatologische Spezialpraxis Dr. med. Ralph von Kiedrowski
      • Witten、德国、58453
        • 尚未招聘
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz、Rheinland-pfalz、德国、55128
        • 招聘中
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist PartG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

一项前瞻性、单臂、多中心、观察性非干预性研究,针对患有中重度特应性皮炎的成年患者,根据治疗医师目前的常规做法,这些患者已被选中在德国开始使用 Abrocitinib 进行治疗。

描述

纳入标准:

  • ≥18岁的患者
  • 在纳入研究之前由皮肤科医生确认诊断为 AD
  • 决定开始使用 Abrocitinib 治疗作为常规临床实践的一部分的患者
  • 根据产品特性摘要 (SmPC),患者有资格接受 Abrocitinib 治疗
  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明患者已被告知研究的所有相关方面

排除标准:

  • 根据 SmPC 的禁忌症
  • 在观察期纳入或参与临床试验之前,根据洗脱期要求,在 3 个月或更长时间内收到任何研究药物
  • 在研究纳入前 3 个月内曾接受过 Abrocitinib 治疗的患者
  • 作为研究中心工作人员的患者或作为直接参与研究进行的辉瑞员工的患者
  • 无法同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
评估真实世界使用 Abrocitinib 的有效性、使用情况和患者特征

这是一项为期 36 个月的前瞻性、非干预性、多中心研究,旨在评估在现实环境中对中度至重度 AD 患者在现实世界中使用 Abrocitinib 的有效性、使用情况和患者特征。

符合条件的患者将从首次开出 Abrocitinib 处方之日起进行为期 12 个月的随访。 从最初的 Abrocitinib 治疗转为其他治疗的患者将接受进一步随访。 根据标准临床实践,患者文档预计每季度一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于实现清除 (0) 或几乎清除 (1) 的 IGA 的响应
大体时间:第 3 个月
响应基于研究者的总体评估 (IGA) 得分为清除 (0) 或几乎清除 (1)。 IGA 从研究者的角度评估 AD 的严重程度(不包括头皮、手掌和足底),从 0(清晰)到 4(严重)5 分制。
第 3 个月
基于实现 EASI-75 的响应
大体时间:第 3 个月
基于实现 EASI-75 的响应(从基线提高 ≥ 75%)。 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 指数评估 AD 的临床症状以及疾病的程度;分数范围从 0 到 72,分数越高表示 AD 越严重。
第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于实现清除 (0) 或几乎清除 (1) 的 IGA 的响应
大体时间:基线,第 1 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
基于清除 (0) 或几乎清除 (1) 的 IGA 分数的响应。 IGA 从研究者的角度评估 AD 的严重程度(不包括头皮、手掌和足底),从 0(清晰)到 4(严重)5 分制。
基线,第 1 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
基于实现 EASI-75 的响应
大体时间:基线,第 1 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
基于实现 EASI-75 的响应(从基线提高 ≥ 75%)。 EASI 指数评估 AD 的临床症状以及疾病的程度;分数范围从 0 到 72,分数越高表示 AD 越严重。
基线,第 1 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
基于实现 EASI-90 的响应
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
响应基于实现 EASI-90(从基线提高 ≥ 90%)。 EASI 指数评估 AD 的临床症状以及疾病的程度;分数范围从 0 到 72,分数越高表示 AD 越严重。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
基于实现清除 (0) 或几乎清除 (1) 的 IGA 和从基线减少 ≥ 2 分的响应
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
基于清除 (0) 或几乎清除 (1)(5 分制)的 IGA 分数和从基线减少 ≥ 2 分的响应。 IGA 从研究者的角度评估 AD 的严重程度(不包括头皮、手掌和足底),从 0(清晰)到 4(严重)5 分制。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
IGA 与基线相比的百分比变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
IGA 与基线相比的百分比变化。 IGA 从研究者的角度评估 AD 的严重程度(不包括头皮、手掌和足底),从 0(清晰)到 4(严重)5 分制。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
SCORAD 与基线相比的百分比变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
与基线相比,特应性皮炎评分 (SCORAD) 的百分比变化。 SCORAD 是经过验证的 AD 严重程度评分指数,结合 A:程度 (0-100)、B:严重程度 (0-18) 和 C:基于瘙痒和睡眠剥夺的主观症状 (0-20),每个评分 (0 -10). 个人的 SCORAD 使用公式 A/5 + 7B/2 + C(可能在 0 到 103 之间)计算。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
与基线相比具有 EASI-75 反应的患者百分比
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
具有 EASI-75(从基线改善 ≥ 75%)反应的患者百分比。 EASI 指数评估 AD 的临床症状以及疾病的程度;分数范围从 0 到 72,分数越高表示 AD 越严重。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
随时间变化的绝对 EASI 值
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
随时间变化的绝对 EASI 值。 EASI 指数评估 AD 的临床症状以及疾病的程度;分数范围从 0 到 72,分数越高表示 AD 越严重。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
EASI 与基线相比的百分比变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
EASI 与基线相比的百分比变化。 EASI 指数评估 AD 的临床症状以及疾病的程度;分数范围从 0 到 72,分数越高表示 AD 越严重。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
IGA 与基线相比的绝对变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
IGA 与基线相比的绝对变化。 IGA 从研究者的角度评估 AD 的严重程度(不包括头皮、手掌和足底),从 0(清晰)到 4(严重)5 分制。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
医生对治疗的满意度
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
医生对治疗的满意度基于从 0(非常不满意)到 4(非常有信心)的 5 分制。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
基于使瘙痒 NRS 比基线至少改善 4 分的反应
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
数字评定量表 (NRS) 由一个项目组成,代表数字 0(“不痒”)到 10(“最严重的痒”)。 受试者被要求使用这个量表来评价他们的平均瘙痒的强度。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
峰值瘙痒 NRS 随时间的变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
峰值瘙痒 NRS 随时间的变化。 该数字评分量表评估过去 24 小时内最严重的瘙痒,从无瘙痒 [0] 到可能最严重的瘙痒 [10]。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
POEM 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化。 这种患者报告的测量评估 AD 症状。 患者本人根据李克特 5 级量表评估上周内 7 种症状(如皮肤瘙痒和灼痛)的发生频率和严重程度。 POEM最高分是28分。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
MOS 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
医疗结果研究睡眠量表 (MOS) 相对于基线的变化。 医疗结果研究睡眠量表 (MOS) - 睡眠包括 12 个项目,评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾和觉醒时气短或头痛。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
DLQI 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化。 DLQI 是一个由 10 项患者报告的测量指标,用于评估患者的皮肤问题在过去一周内对他们生活的影响程度,分为以下 6 个维度:症状、日常生活、休闲/运动、工作/学校、社交生活/关系和治疗。 对于每个问题,给出 0 到 3 分,其中 3 分表示所查询区域的 QoL 可能受到的最大损害。 分数总和范围为 0 至 30,分数越高表明生活质量受损越严重。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
HADS 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化。 HADS 是一项包含 14 项的衡量标准,用于识别患有身体疾病的成年人的焦虑(7 项)和抑郁(7 项),分数越低表明焦虑和抑郁水平越低。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
EuroQol 五维五水平 (EQ-5D-5L) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
EQ-5D-5L 相对于基线的变化。 这是一种用于测量生活质量的通用工具,包括视觉模拟量表 (VAS) 上的健康益处和健康状况,使用五个维度(流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
PBI 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
患者受益指数 (PBI) 相对于基线的变化。 根据德国和国际标准对患者定义的治疗收益进行测量,包含两份单面调查问卷,由患者在接受治疗前后完成。 总共有 23 个可能的治疗目标在从 0(“一点也不”)到 5(“非常”)的重要性等级上进行评估。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
患者对治疗的满意度
大体时间:在所有预定时间点(基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月)
患者对治疗的满意度基于从 0(非常不满意)到 4(非常有信心)的 5 分制。
在所有预定时间点(基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月)
使用局部治疗的天数(TCS、TCI)
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
药物局部背景治疗(局部皮质类固醇 [TCS]、局部钙调磷酸酶抑制剂 [TCI])天数。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
使用润肤剂的天数
大体时间:基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月
使用非药物润肤剂的天数。
基线,第 1 个月,第 3 个月,第 6 个月,第 9 个月,第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月10日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年4月14日

研究注册日期

首次提交

2022年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月10日

首次发布 (实际的)

2022年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月25日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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