检查 DermGEN™ 在第一民族人群中治疗糖尿病足溃疡的有效性

纳入标准：

• 参与者和社会支持（例如，家庭、照顾者）准备好并愿意参与并遵守后续制度
• 参与者愿意参与治疗期间所需的自我护理（例如，在家中保持敷料干燥）
• 参与者愿意在治疗期间佩戴 Total Contact Cast (TCC) 以减轻伤口负荷
• 受试者或法定代表人已阅读并签署知情同意书
• 记录稳定的 I 型或 II 型糖尿病（第 0 天前 1 个月内 HbA1C 在 5.0 至 10 mmol/L 之间）
• 从第 0 天起，溃疡已经存在至少 2 周
• 在研究的第 0 天清创前溃疡面积≥2 cm2
• 溃疡延伸穿过真皮并进入皮下组织，但没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊
• 溃疡无死组织和临床感染，由健康的血管组织组成，适合在第 0 天植皮
• 由以下至少一项确定的肢体的充分灌注：

可触及足部脉搏，足背经皮氧测量值≥30 mm Hg，踝臂指数在 0.8 到 1.2 之间，足背和胫后动脉至少有双相多普勒动脉波形

排除标准：

• 个人有任何严重损害他们提供同意和回答与本研究相关问题的能力的情况。
• 未经治疗的软组织或骨骼感染和/或自身免疫性结缔组织疾病
• 溃疡已过 Charcot 畸形（糖尿病患者常见的足踝关节畸形）
• 体重指数≥50 kg/m2
• 溃疡不属于糖尿病相关
• 溃疡有无法完全清创的隧道或窦道
• 研究者认为患者不适合研究的医疗状况（例如活动性肝病）
• 存在恶性疾病 5 年或更长时间未缓解
• 个人正在接受化学疗法/放射疗法
• 个体在研究第 0 天后的 30 天内接受了放射治疗
• 个体正在服用免疫抑制药物（例如，皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物），或预计在研究期间需要此类药物
• 存在急性或慢性肝炎、肝病、贫血、血清白蛋白 <2.0 gm/dL，或碱性磷酸酶或 LDH 为正常上限的两倍
• 持续组织感染（即蜂窝组织炎）或骨感染（即骨髓炎）的明显临床体征和症状
• 女性个体在学习期间怀孕或打算怀孕
• 已知对青霉素和链霉素等抗生素过敏
• 个人是一名活跃的吸烟者（每天吸一支或多支香烟）
• 个体有出血性疾病病史或正在服用血液稀释剂药物