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EPIC-Peds：一项了解名为 PF-07321332（Nirmatrelvir）/利托那韦的研究药物的研究，用于未住院但有严重疾病风险的 18 岁以下 COVID-19 患者

2024年4月1日 更新者：Pfizer

一项 2/3 期干预安全性、药代动力学和有效性、开放标签、多中心、单臂研究，以调查口服 PF-07321332（尼玛瑞韦）/利托那韦在患有 COVID-19 的非住院症状儿科参与者中的作用进展为严重疾病的风险

该临床试验的目的是了解该药物的安全性、药代动力学（药代动力学有助于我们了解药物在您服用后如何发生变化并从您体内清除）和疗效（研究治疗在研究中的效果如何）研究可能治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的药物（称为尼玛瑞韦/利托那韦）。

该研究药物将给予未住院但有患重病风险的 18 岁以下 COVID-19 患者。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Gorna Oryahovitsa、保加利亚、5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom、保加利亚、3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Eger、Heves、匈牙利、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
  • 南非
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston、Gauteng、南非、1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton、Limpopo、南非、0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz、墨西哥、C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、墨西哥、64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • 日本
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • 波多黎各
      • Trujillo Alto、波多黎各、00976
        • San Miguel Medical
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Suny University at Buffalo
      • Commack、New York、美国、11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters
  • 英国
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London、England、英国、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London、London, CITY OF、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London、London, CITY OF、英国、SE5 9RL
        • King's College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄 0 至 < 18 岁，能够吞咽
  • 入组前 72 小时内确诊 SARS-CoV-2 感染
  • 在入组前 5 天内首次出现 COVID-19 体征/症状，并且在入组时至少出现 1 种指定的 COVID-19 体征/症状
  • 至少有 1 种特征或基础疾病与因 COVID-19 患重病的风险增加有关

排除标准：

  • COVID-19 治疗史或需要住院治疗
  • 总胆红素 >= 正常上限 (ULN) 的 2 倍（吉尔伯特综合征除外）和/或中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm3
  • 接受透析或已知有中度至重度肾功能损害
  • 除 COVID-19 外，疑似或确诊并发活动性全身感染
  • 对研究干预的任何组成部分有过敏史或其他禁忌症
  • 当前或预期使用任何高度依赖 CYP3A4 清除的药物或物质或细胞色素 P450 (CYP)3A4 的强诱​​导剂
  • 已接受或预计接受抗体治疗或恢复期 COVID-19 血浆
  • 通过研究跟进参与另一项使用研究性化合物或设备的介入性临床研究，包括针对 COVID-19 的那些
  • 怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 3 尼马曲韦/利托那韦

尼马曲韦/利托那韦

≥2至
药品：尼马曲韦
PF-07321332
药品：利托那韦
利托那韦
实验性的：队列 1 尼马瑞韦/利托那韦

nirmatrevir/ritonavir 将以片剂或粉剂的形式口服，每天两次，持续 5 天（总共 10 剂）。

体重≥40公斤

  1. ≥12 至 <18 岁
  2. ≥6 至 <12 岁
药品：尼马曲韦
PF-07321332
药品：利托那韦
利托那韦
实验性的：队列 2 尼马曲韦/利托那韦
nirmatelvir/ritonavir 将以粉末形式口服，每天两次，持续 5 天（总共 10 剂） 体重≥20 至 <40 公斤，≥6 至 <18 岁
药品：尼马曲韦
PF-07321332
药品：利托那韦
利托那韦
实验性的：第 4 组尼尔马瑞韦/利托那韦

尼马曲韦/利托那韦

≥1个月（≥28天）至<2年
药品：尼马曲韦
PF-07321332
药品：利托那韦
利托那韦
实验性的：队列 5 尼马曲韦/利托那韦
尼尔马瑞韦/利托那韦 <1 个月（<28 天）
药品：尼马曲韦
PF-07321332
药品：利托那韦
利托那韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1-2 组：尼马瑞韦和利托那韦的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天：服药后 1 小时；第4天：给药前；第 5 天：给药前以及给药后 1、2、4、6、8 和 10 小时

群组 1-2 的药代动力学 (PK) 样本将通过 Tasso 微量取样装置和静脉血样本在以下时间点采集：（群组 1 总共 10 至 13 个 PK 样本，群组 2 总共 10 个样本）。

第 1 天：通过 Tasso 装置和静脉血给药后 1 小时第 4 天：给药前 (Tasso) 第 5 天：给药前以及 AM 给药后 1、2、4、6、8 和 10 小时 (Tasso)；队列 1 给药前和上午给药后 1、2 小时约 10 名参与者的静脉样本。
第一天：服药后 1 小时；第4天：给药前；第 5 天：给药前以及给药后 1、2、4、6、8 和 10 小时
第 1-2 组：尼马瑞韦和利托那韦给药期结束时的曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：第一天：服药后 1 小时；第4天：给药前；第 5 天：给药前以及给药后 1、2、4、6、8 和 10 小时

群组 1-2 的药代动力学 (PK) 样本将通过 Tasso 微量取样装置和静脉血样本在以下时间点采集：（群组 1 总共 10 至 13 个 PK 样本，群组 2 总共 10 个样本）。

第 1 天：通过 Tasso 装置和静脉血给药后 1 小时第 4 天：给药前 (Tasso) 第 5 天：给药前以及 AM 给药后 1、2、4、6、8 和 10 小时 (Tasso)；队列 1 给药前和上午给药后 1、2 小时约 10 名参与者的静脉样本。
第一天：服药后 1 小时；第4天：给药前；第 5 天：给药前以及给药后 1、2、4、6、8 和 10 小时
第 3 组：尼马瑞韦和利托那韦的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天：服药后 1 小时；第2天：服药后2-8小时；第3天：服药后2-8小时；第4天：服药后2-8小时；第 5 天：给药前和给药后 1 至 3 小时进行 PK

第 3 组的 PK 样本将通过 Tasso 微量采样装置和静脉血样本在以下时间点采集：（总共 7 个样本）

第 1 天：给药后 1 小时 Tasso 和静脉血。 第 2 天：AM 给药后 2-8 小时之间，PM 给药之前 (Tasso) 第 3 天：AM 给药后 2-8 小时之间，PM 给药之前 (Tasso) 第 4 天：AM 给药后 2-8 小时之间，PM 之前剂量 (Tasso) 第 5 天：给药前和给药后 1 至 3 小时内的 PK (Tasso)
第一天：服药后 1 小时；第2天：服药后2-8小时；第3天：服药后2-8小时；第4天：服药后2-8小时；第 5 天：给药前和给药后 1 至 3 小时进行 PK
第 3 组：尼马瑞韦和利托那韦给药期结束时的曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：第一天：服药后 1 小时；第2天：服药后2-8小时；第3天：服药后2-8小时；第4天：服药后2-8小时；第 5 天：给药前和给药后 1 至 3 小时进行 PK

第 3 组的 PK 样本将通过 Tasso 微量采样装置和静脉血样本在以下时间点采集：（总共 7 个样本）

第 1 天：给药后 1 小时 Tasso 和静脉血。 第 2 天：AM 给药后 2-8 小时之间，PM 给药之前 (Tasso) 第 3 天：AM 给药后 2-8 小时之间，PM 给药之前 (Tasso) 第 4 天：AM 给药后 2-8 小时之间，PM 之前剂量 (Tasso) 第 5 天：给药前和给药后 1 至 3 小时内的 PK (Tasso)
第一天：服药后 1 小时；第2天：服药后2-8小时；第3天：服药后2-8小时；第4天：服药后2-8小时；第 5 天：给药前和给药后 1 至 3 小时进行 PK
队列 4-5：尼马瑞韦和利托那韦的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天：服药后 1 小时；第 5 天：服药前和服药后上午 1 至 3 小时内进行 PK

第 4-5 组的 PK 样本将通过 Tasso 微量采样装置和静脉血样本在以下时间点采集：（总共 4 个样本）

第 1 天：给药后 1 小时 Tasso 和 1 份静脉血。 第 5 天：服药前和服药后 AM 3 至 5 小时内进行 PK (Tasso)
第一天：服药后 1 小时；第 5 天：服药前和服药后上午 1 至 3 小时内进行 PK
队列 4-5：尼马瑞韦和利托那韦给药期结束时的曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：第一天：服药后 1 小时；第 5 天：服药前和服药后上午 1 至 3 小时内进行 PK

第 4-5 组的 PK 样本将通过 Tasso 微量采样装置和静脉血样本在以下时间点采集：（总共 4 个样本）

第 1 天：给药后 1 小时 Tasso 和 1 份静脉血。 第 5 天：服药前和服药后 AM 3 至 5 小时内进行 PK (Tasso)
第一天：服药后 1 小时；第 5 天：服药前和服药后上午 1 至 3 小时内进行 PK
导致停药的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：从基线到第 34 天
从基线到第 34 天
导致停药的严重不良事件（SAE）的发生率。
大体时间：从基线到第 34 天
从基线到第 34 天
导致停药的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：从基线到第 34 天
从基线到第 34 天
生命体征较基线发生变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 34 天
从基线到第 34 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因任何原因因 COVID-19 住院或死亡的参与者比例
大体时间：从基线到第 28 天
评估尼马瑞韦/利托那韦治疗 COVID-19 的疗效，这些参与者患有 COVID-19 且进展为严重疾病的风险增加，且未住院且有症状。
从基线到第 28 天
随着时间的推移，通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量鼻咽或鼻拭子中的病毒载量评估滴度
大体时间：基线，第 4、5、6、10、14 和 28 天
评估患有 COVID-19 的儿科参与者从出生到 18 岁以下的病毒载量变化，这些参与者有发展为严重疾病的风险。
基线，第 4、5、6、10、14 和 28 天
患者对尼马曲韦/利托那韦（薄膜衣片和口服粉剂）可接受性和适口性的评估
大体时间：仅在片剂的基线和粉末制剂的每次剂量后
对味觉视觉问卷的回答频率。
仅在片剂的基线和粉末制剂的每次剂量后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (估计的)

2027年7月3日

研究完成 (估计的)

2027年7月3日

研究注册日期

首次提交

2022年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4671026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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