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PeriViAble Deliveries:调整父母和医生的优先级(联盟) (ALLIANCE)

2023年8月30日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

背景:

目前,临床医生向分娩父母提供信息的方式存在显着差异。 虽然与个别父母的每次谈话都会有所不同,但目前的变化程度是极端的。 在设计该项目时,在与新生儿父母咨询小组的合作讨论中,父母报告了临床医生之间在可存活分娩管理方面实践中的重大差异的许多经验。 这里存在一个紧迫的不公正问题,因为父母在分娩时就诊的医院或临床医生不应限制他们获取信息和分娩管理选择。

父母应该被授权并参与为他们的婴儿做出个性化的决定。 然而,如果信息没有准确地呈现给他们,这是不可能的。 关于哪些信息对于父母和医疗保健专业人员之间的可渗透决策对话至关重要,这方面的知识存在差距。 本研究旨在解决这一重要的知识差距。

研究问题:如何在可存活分娩前改善医疗保健专业人员和父母之间的信息共享和决策对话?

研究目的:

  1. 了解当前英国范围内针对可存活妊娠出生的婴儿的产前优化实践。
  2. 为分娩前可行的决策制定讨论建立基于证据的对话结构,以及从父母共识和临床医生输入中得出的一组优先的关键讨论主题。
  3. 制定一套由父母和临床医生得出的建议,以改善分娩前可移植的决策对话。

方法:

该研究将按照以下结构进行:

  1. 文献回顾与医疗保健专业人员如何以及向面临分娩的父母提供哪些信息有关的文献。
  2. 与临床医生和家长的半结构化访谈。 目的是为每个群体确定一套基于证据的优先事项,并确定优先事项的差异和父母与临床医生之间沟通中存在的障碍。
  3. 对英国当前可渗透管理实践的国家评估。 这将对当前实践进行基准测试并揭示变化。
  4. 分析交付前可渗透的对话。
  5. 与家长和临床医生进行焦点小组讨论,以巩固和分层可渗透决策对话的关键优先主题,并评估开发以家长为中心的可渗透交付资源的可接受性。
  6. 对父母评估的可存活分娩幸存者的长期结果的父母调查。

影响和传播:

本研究将调查交付前可渗透决策对话的关键主题领域和对话结构,旨在提供基于证据的改进建议。

研究概览

详细说明

研究目的:

  1. 了解当前英国范围内针对可存活妊娠出生的婴儿的产前优化实践。
  2. 为分娩前可行的决策制定讨论建立基于证据的对话结构,以及从父母共识和临床医生输入中得出的一组优先的关键讨论主题。
  3. 制定一套由父母和临床医生得出的建议,以改善分娩前可移植的决策对话。

研究目标:

  1. 对当前英国范围内对可存活婴儿的产前优化干预率进行基准测试,其中主动护理被认为是合适的。
  2. 记录父母和医疗保健专业人员之间可进行决策的对话并对其进行主题分析。
  3. 使用父母和临床医生得出的建议和传播途径,确定、然后巩固和分层关键优先主题,以进行可渗透的决策对话。

研究计划

  1. 文献回顾:与当前交付前可渗透决策对话和框架相关的文献综合综合。
  2. 半结构化面试:

    目的:该研究阶段将为每个群体确定一组基于证据的优先事项,并确定优先事项的差异和父母与临床医生之间沟通中存在的障碍。 将对 20 名生育过可存活婴儿并在出生后经历过一系列结果的父母进行半结构化访谈。 还将采访 20 名临床医生(产科医生和新生儿科医生各占一半)。 将对转录的访谈进行主题分析,以确定父母和临床医生在分娩前可预见的决策对话中的经验和优先事项的异同。

  3. 对英国当前可渗透管理实践的国家评估。 目的:该研究阶段将对英国当前的可存活实践进行基准测试,评估产前优化干预措施(如产前类固醇)在出生后接受积极护理的可存活婴儿中的应用程度。
  4. 可渗透决策对话的记录和主题分析。 目的:该研究阶段将涉及记录临床医生和父母之间真实的分娩前可感知决策制定对话,并分析这些对话中讨论的主题、在每个主题上花费的相对时间以及提供的分娩管理选项。 父母将被邀请参加 6 个月后的后续访谈,以评估分娩前的谈话是否让他们为新生儿旅程之后发生的事件做好准备。 这将有助于评估哪些对话对父母有帮助,而这些有益对话的结构可用于为将来更好的实践提供信息。
  5. 家长焦点小组巩固和分层关键优先主题,以进行可渗透的决策对话和家长资源的开发。

    目标:该研究阶段将针对基本和理想的主题主题达成基于证据的和家长派生的共识,以包含在交付前可渗透的决策对话中。 这些明确的主题领域将为医疗保健专业培训课程的未来发展和关于可存活分娩的父母信息资源的发展提供基础。

  6. 对父母评估的可存活分娩幸存者的长期结果的父母调查。

结果:

这项研究将产生一组以证据为基础的优先主题,以包含在医疗保健专业人员和家长之间的可渗透讨论中。 该研究还将以一系列关于如何改进可渗透讨论实践的建议作为结尾。 研究结果可用作证据基础,为有关可生育分娩讨论的政策提供信息,并开发专注于将研究结果转化为改进的日常临床实践的临床医生教育课程。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 5个月 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将招募处于不同研究阶段的混合参与者:

  • 经历过分娩的父母,
  • 具有管理可存活分娩经验的临床医生(产科医生、助产士和新生儿科医生)。

描述

纳入标准:

  • 在可存活妊娠期出生的婴儿。 对于这项研究,存活率定义为 22+0 - 24+6 周妊娠。

排除标准:

  • 婴儿 <22+0 或 >24+6 周妊娠。

具体的纳入和排除标准适用于研究的每个阶段。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
半结构化访谈

将对父母和临床医生进行采访,了解他们在可渗透咨询对话中的经历。 访谈旨在为父母和临床医生确定分娩前对话的关键优先事项和主题,因为这些假设在各组之间有所不同。

  • 对 20 位家长和 20 位临床医生进行的转录半结构化访谈的主题分析。
  • 招募的父母将包含父母经历的混合体:有幸存的可存活孩子的父母、婴儿在产房死亡的父母以及婴儿在新生儿病房死亡的父母。
混合方法研究
对英国当前可渗透管理实践的国家评估。
审查英国的婴儿分娩和产前管理实践,其中决定在分娩时进行积极护理。
混合方法研究
可渗透决策对话的记录和主题分析
  • 招募已经在曼彻斯特基金会信托网站进行过分娩的父母。
  • 旨在录音 20 次对话,讨论医疗保健专业人员和父母之间的管理选项和潜在结果。
  • 将进行主题分析以确定父母和临床医生的关键主题和优先事项(这些可能会有很大差异)、讨论每个主题所花费的时间、提出的主题顺序、提供或要求的管理选项以及舒适护理的讨论。
混合方法研究
记录的和模拟的可渗透决策对话的比较
  • 从产科和新生儿专科中招聘高级临床医生20名。
  • 临床医生将与两位父母(由演员扮演)一起参加标准化的模拟讨论,他们都经历过可存活的分娩。
  • 模拟对话将被录音和转录。
  • 将对该模拟对话中包含的结构和主题进行分析。 将进行比较,将模拟对话的对话架构与记录的真实对话(在本研究的上述阶段记录)进行比较。
混合方法研究
与家长和临床医生的焦点小组
  • 家长焦点小组,以巩固和分层关键优先主题,以进行可渗透的咨询和家长资源的开发。
  • 临床医生焦点小组讨论该领域的培训经验以及对未来培训方法/资源的偏好。
  • 家长将从家长咨询小组和当地婴儿小组中招募。
  • 目标是运行 5 个焦点小组,每个小组最多 8 名参与者。
混合方法研究
父母对长期结果的调查
  • 调查将分发给过去 2 - 10 年内在圣玛丽曼彻斯特分娩的所有幸存的父母。
  • 父母将被要求在家中完成调查,以表达他们对孩子的优势、困难、发展和社交互动的看法。
  • 该调查还询问父母对他们记得在分娩前被告知的内容的看法,以及根据他们的经验,他们会建议临床医生在与未来父母的分娩前可渗透对话中包含哪些内容。
  • 该调查将发送给所有符合条件的父母,相当于 220 名幸存婴儿。 所有返回的调查将被分析。
混合方法研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
当前可分娩管理的措施:分娩前谈话中讨论的主题内容以及产前类固醇和硫酸镁给药的全国率以及出生地。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Peterson, MBChB、Manchester University NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有个人参与者数据可以共享。 研究团队很乐意在出版物中分享研究的匿名抄本部分。 但是,没有可用的 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

混合方法研究的临床试验

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