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派姆单抗和诱导化疗治疗局部晚期 HNSCC

2023年2月23日 更新者:MA HAIQING、Guangdong Provincial People's Hospital

Nab-紫杉醇、顺铂和派姆单抗诱导治疗未经治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌

研究在局部晚期 HNSCC 患者中使用白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和派姆单抗进行诱导治疗。

研究概览

详细说明

本研究是一项非随机、单组、单机构的 II 期研究,包括符合切除条件的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。 Nab-紫杉醇 (260 mg/m² IV)、顺铂 (75 mg/m² IV) 和 Pembrolizumab (200 mg IV) 将进行两个周期,每个周期持续三周。 手术或 CRT 将在诱导治疗后进行。 2个疗程诱导治疗后经MDT评估为PR且肿瘤最大直径≤3cm或CR的患者可接受CRT。 CRT 后 3 个月进行评估。 经过MDT讨论,存在高危因素的患者需要维持治疗。 PR但肿瘤最大直径>3cm或SD或PD的患者可直接接受手术。 手术后,对于有高危因素的患者,将给予辅助CRT。 客观反应率、安全性和器官保存率将是主要的结果指标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Siyi Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌(口腔、口咽、喉和下咽部),伴局部晚期疾病 III 期或 IVA 期,无转移,既往未治疗(AJCC 第 8 期),并且根据反应评估标准至少有一个可测量的肿瘤病变在实体瘤 (RECIST) 1.1 版中
  2. 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
  3. ECOG 体能状态 0-1
  4. 签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤70 岁的男性和女性,
  5. 足够的肝、心和肾功能,如 1) 血液学:ANC≥1.5×10^9 /L,HGB≥9 g/dL,PLT≥80×10^9 /L; 2) 肾脏:血清肌酐 < 1.5x ULN 或 CrCl > 60mL/min; 3) 肝脏:总胆红素≤ 1.5 x ULN,AST/ALT ≤ 2.5 x ULN 和 ALP≤5 x ULN。
  6. 有生育能力的女性受试者在入组前 28 天内的妊娠试验结果应为阴性。 如果结果是在接受第一剂研究药物之前超过 7 天,则需要进行尿妊娠试验以进行验证。
  7. 自愿知情同意,依从性好加入研究

排除标准:

  1. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或 I 型糖尿病或需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症和需要全身治疗的皮肤病。
  2. 目前在入组前 14 天内接受了剂量超过 10 mg/天的强的松或等效剂量的全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  3. 已知患有活动性乙型肝炎(例如,HBsAg 反应性和 HBV DNA≥1×10^4 拷贝/mL)或丙型肝炎或 HIV
  4. 根据胸部X线检查/CT、痰液检查和临床体格检查判断活动性肺结核(TB)感染。
  5. 严重心脏病患者包括充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞和顽固性高血压。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 患者(男性或女性)有生育可能,但不愿或未采取有效避孕措施。
  8. 目前正在参与和接受研究治疗,或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或使用研究设备
  9. 患有另一种已知的浸润性恶性肿瘤或无法切除的癌症。
  10. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接种了活疫苗。
  11. 可能影响试验结果、干扰受试者在整个试验期间的参与或不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据治疗研究者的意见。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的

所有入组患者将接受两个周期的化疗,包括白蛋白结合型紫杉醇(第 1 天 260 mg/m²)、顺铂(第 1 天 75 mg/m²)和派姆单抗(第 1 天 200 mg)。 每个周期每 21 天重复一次。

诱导治疗后获得PR但肿瘤最大直径>3cm或SD或PD的患者可直接接受手术治疗。 手术后,对于有高危因素的患者,将给予辅助CRT。

诱导治疗后,2个疗程诱导治疗后经MDT评估为PR且最大肿瘤直径≤3cm或CR的患者可接受CRT。 CRT 后 3 个月进行评估。 经过MDT讨论,存在高危因素的患者需要维持治疗。

Pembrolizumab 联合 Nab-紫杉醇和顺铂作为诱导治疗
PR但肿瘤最大直径>3cm或SD或PD的患者可直接接受手术。
手术后,对于有高危因素的患者,将给予辅助放化疗或放疗。
2个疗程诱导治疗后经MDT评估为PR且肿瘤最大直径≤3cm或CR的患者可接受根治性同步放化疗。 CRT 后 3 个月进行评估。 经过MDT讨论,存在高危因素的患者需要维持治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:24个月
客观缓解率 (ORR) 将通过评估完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 来确定
24个月
安全评价
大体时间:24个月
毒性将根据 NCI-CTCAE v4.03 进行评估
24个月
器官保存率
大体时间:24个月
两个疗程的诱导治疗后,MDT讨论是否接受手术治疗或同步放化疗,以及治疗后器官功能可以保留的患者比例。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:24个月
定义为从登记日期到首次记录任何原因导致的死亡日期或在最后一次随访日期截尾。
24个月
无进展生存期(PFS)
大体时间:24个月
定义为从注册日期到首次记录进展或因任何原因死亡的日期。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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