血管紧张素受体阻滞剂治疗对 ICU 出院患者急性肾损伤后预后的影响。 (START-or-NOT)
2024年1月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血管紧张素受体阻滞剂治疗对 ICU 出院患者急性肾损伤后结果的影响“启动或不试验”。一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究
从重症监护病房 (ICU) 出院的患者在 ICU 出院后的一年内心血管事件的发生率和死亡率很高。 在入住 ICU 的患者中,患有急性肾损伤 (AKI) 的患者发生此类事件的风险很高。 研究者进一步证明,AKI 可诱发远处心血管损伤和纤维化,这可能与 AKI 的不良预后有关。 可以预防大多数重症患者 AKI 心血管后果的策略(即 AKI 后 ICU 幸存者)可能因此改善长期结果。
AKI 与肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的激活有关。 RAAS 的激活进一步与长期健康后果相关,尤其是心血管损害。 观察性研究报告了 RAASi 在急性损伤后的潜在保护作用。 通过这项随机对照试验,研究人员旨在调查 AKI 后使用 RAAS 抑制剂治疗对心血管和肾脏结局的影响。
研究概览
详细说明
III 期研究 前瞻性、多中心、优效性、双盲、随机对照研究,两臂 (1:1)。
- 纳入从 ICU 或急症护理中存活(或准备出院)并在 ICU 停留期间发生急性肾损伤的患者(根据 KDIGO 标准)——并签署参与本研究的同意书
- 一旦入组患者的肾功能稳定至少 48 小时,并且在 ICU 或急性护理出院后 30 天内,他们将被随机分配到两个研究组之一。 随机分配的患者将根据中心和 ICU 期间 AKI 的严重程度进行分层(KDIGO 1 对比 KDIGO 2 或 3)
- 所有患者都进行了临床检查和生物学访问(即 纳入后 7(+/-2) 天、2 个月、6 个月和 12 个月时的血清肌酐、钾和 NT-ProBNP)。 将在纳入和 12 个月时进一步测量微量白蛋白尿。 在对照组和治疗组中,如果血清肌酐自上次就诊以来未升高超过 30% 且未发现高钾血症和低血压,则治疗将升级为 2 片(IRBESARTAN 150 mg 或安慰剂)。 治疗管理将由参与该协议的重症监护医师、肾病学家或心脏病专家进行。
生物采集
作为研究的一部分收集的血浆和尿液将在研究纳入和结束时储存在生物样本集合中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
508
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Etienne GAYAT, MD-PhD
- 电话号码:+33 01 49 95 80 84
- 邮箱:etienne.gayat@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Matthieu Legrand, MD-PhD
- 邮箱:matthieu.m.legrand@gmail.com
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hospital Lariboisière
-
接触:
- Etienne GAYAT, MD-PhD
- 电话号码:+33 01 49 95 80 81
- 邮箱:etienne.gayat@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间
- ICU住院期间符合急性肾损伤标准(根据KDIGO标准)
- 在准备离开 ICU 或 ICU 出院后 30 天内,肾功能稳定至少 48 小时后(血清肌酐变化 < 26 μmol/L 或 < 25%)。 签署知情同意书
- 加入社会保障体系的患者
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用充分和高效的避孕措施,直到研究结束。
排除标准:
- 患者在入住 ICU 前接受过 ACEi 或 ARB 治疗
- 根据出院时的国际指南(即 患有充血性心力衰竭和持续性呼吸困难且 LVEF < 40% 的患者,患有糖尿病和白蛋白尿 > 300 µg/g 肌酸酐或高血压伴有微量白蛋白尿或高血压伴有 eGFR < 60 ml/min 的患者)入住 ICU 前已知。
- 高钾血症>5 mmol/L
- 收缩压 <100 mmHg
- 患有严重肾功能衰竭的患者,定义为估计的肾小球滤过率肌酐清除率 < 15 ml/min/1.73m2), 需要在 ICU 出院时进行肾脏替代治疗
- 口服途径不可能。
- 怀孕
- 母乳喂养
- 长期接受阿利吉仑治疗的患者
- 已知对活性物质或其赋形剂之一特别是乳糖过敏
- 已知原发性醛固酮增多症患者
- 患有已知严重和有症状的主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄或阻塞性肥厚型心肌病的患者。
- 接受锂治疗的患者
- 接受精神科护理的患者
- 由于精神疾病而无法同意定义为精神疾病或患者的精神状态需要立即护理,通过持续的医疗监测证明住院是合理的,或定期医疗随访证明特殊治疗是合理的
- 因司法或行政决定被剥夺自由的患者
- 患者采取法律保护措施(监护、保释和司法保障)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:厄贝沙坦
IRBESARTAN 将以 150 mg 口服给药,每天一次,根据临床和生物学耐受性,在 7 天或 2 个月的随访中逐渐增加至每天 300 mg。
治疗将持续 12 个月,除非会发生副作用。
|
IRBESARTAN 将以每天一次口服 150 毫克的剂量引入,在 7 天或 2 个月的随访中逐步增加至每天 300 毫克。治疗将持续 12 个月,除非会发生副作用。
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将以每天一次口服 150 毫克的剂量引入,根据临床和生物学耐受性,在 7 天或 2 个月的随访中逐渐增加至每天 300 毫克。
治疗将持续 12 个月,除非会发生副作用。
|
每天一次口服 150 毫克安慰剂,在 7 天或 2 个月的随访中逐渐增加到每天 300 毫克。治疗将持续 12 个月,除非会发生副作用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE时间(主要不良心血管事件)
大体时间:随机分组后一年内
|
心血管事件将被定义为:急性心力衰竭、中风、急性冠脉综合征
|
随机分组后一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
慢性肾病的发生
大体时间:ICU出院一年后
|
肾病定义为 eGFR <60 ml/min/1.73m2
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ICU出院一年后
|
ICU 出院一年后白蛋白尿>0.3 g/天
大体时间:ICU出院一年后
|
ICU出院一年后
|
|
慢性肾脏病分期
大体时间:随机分组后一年
|
随机分组后一年
|
|
慢性肾脏病分期的变化
大体时间:随机分组后一年
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随机分组后一年
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新发急性肾损伤需住院治疗
大体时间:随机分组后一年内
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根据 KDIGO 标准的急性肾损伤
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随机分组后一年内
|
高钾血症 >6 mmol/L
大体时间:随机分组后一年内
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随机分组后一年内
|
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死亡
大体时间:随机分组后一年内
|
随机分组后一年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Etienne Gayat, MD-PhD、APHP-Hôpital Lariboisière
- 研究主任:Matthieu Legrand, MD-PhD、Departement of Anesthesia and Peri-operative Care, UCSF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grams ME, Rabb H. The distant organ effects of acute kidney injury. Kidney Int. 2012 May;81(10):942-948. doi: 10.1038/ki.2011.241. Epub 2011 Aug 3.
- Burchill L, Velkoska E, Dean RG, Lew RA, Smith AI, Levidiotis V, Burrell LM. Acute kidney injury in the rat causes cardiac remodelling and increases angiotensin-converting enzyme 2 expression. Exp Physiol. 2008 May;93(5):622-30. doi: 10.1113/expphysiol.2007.040386. Epub 2008 Jan 25.
- Chou YH, Huang TM, Pan SY, Chang CH, Lai CF, Wu VC, Wu MS, Wu KD, Chu TS, Lin SL. Renin-Angiotensin System Inhibitor is Associated with Lower Risk of Ensuing Chronic Kidney Disease after Functional Recovery from Acute Kidney Injury. Sci Rep. 2017 Apr 13;7:46518. doi: 10.1038/srep46518.
- Gayat E, Hollinger A, Cariou A, Deye N, Vieillard-Baron A, Jaber S, Chousterman BG, Lu Q, Laterre PF, Monnet X, Darmon M, Leone M, Guidet B, Sonneville R, Lefrant JY, Fournier MC, Resche-Rigon M, Mebazaa A, Legrand M; FROG-ICU investigators. Impact of angiotensin-converting enzyme inhibitors or receptor blockers on post-ICU discharge outcome in patients with acute kidney injury. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):598-605. doi: 10.1007/s00134-018-5160-6. Epub 2018 May 15.
- Brar S, Ye F, James MT, Hemmelgarn B, Klarenbach S, Pannu N; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker Use With Outcomes After Acute Kidney Injury. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1681-1690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4749.
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- Go AS, Hsu CY, Yang J, Tan TC, Zheng S, Ordonez JD, Liu KD. Acute Kidney Injury and Risk of Heart Failure and Atherosclerotic Events. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jun 7;13(6):833-841. doi: 10.2215/CJN.12591117. Epub 2018 May 17.
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- Bansal N, Matheny ME, Greevy RA Jr, Eden SK, Perkins AM, Parr SK, Fly J, Abdel-Kader K, Himmelfarb J, Hung AM, Speroff T, Ikizler TA, Siew ED. Acute Kidney Injury and Risk of Incident Heart Failure Among US Veterans. Am J Kidney Dis. 2018 Feb;71(2):236-245. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.08.027. Epub 2017 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月22日
研究完成 (估计的)
2025年6月22日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP 200040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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