评估 Tezepelumab 减少成年严重哮喘患者口服皮质类固醇使用的疗效和安全性的研究 (WAYFINDER)
2024年4月10日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、单组、3b 期疗效和安全性研究，皮下注射 Tezepelumab 210 mg 以减少成人参与者口服皮质类固醇的使用，并接受大剂量吸入皮质类固醇加长效 β2 激动剂和长期口服皮质类固醇治疗（寻路者）
这是一项旨在评估 Tezepelumab 在减少口服皮质类固醇成年重度哮喘患者中使用口服皮质类固醇的疗效和安全性的研究，这些患者正在接受口服皮质类固醇，有或没有额外的哮喘控制药物。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单臂、3b 期研究，旨在评估在接受高剂量吸入皮质类固醇加长效 β2 的严重哮喘患者开始皮下给予 210 mg 剂量的 Tezepelumab 后减少每日口服皮质类固醇使用的疗效和安全性激动剂和口服皮质类固醇，有或没有额外的哮喘控制药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haskovo、保加利亚、6305
- Research Site
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Razgrad、保加利亚、7200
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1431
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1142
- Research Site
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Sofia、保加利亚、5000
- Research Site
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Velika Tarnovo、保加利亚、5250
- Research Site
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Chihuahua、墨西哥、31200
- Research Site
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Chihuahua、墨西哥、31000
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥、44100
- Research Site
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Monterrey、墨西哥、64360
- Research Site
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Berlin、德国、12203
- Research Site
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Darmstadt、德国、64283
- Research Site
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Fürstenwalde/Spree、德国、15517
- Research Site
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Mainz、德国、55128
- Research Site
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Reinfeld (Holstein)、德国、23858
- Research Site
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5410
- Research Site
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
- Research Site
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Jurmala、拉脱维亚、LV-2015
- Research Site
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Kyiv、拉脱维亚、04050
- Research Site
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Riga、拉脱维亚、LV1002
- Research Site
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Riga、拉脱维亚、LV-1011
- Research Site
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert)、比利时、1200
- Research Site
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Erpent、比利时、5101
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- Research Site
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Liège、比利时、4000
- Research Site
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Antony、法国、92160
- Research Site
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Bordeaux、法国、33076
- Research Site
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Brest Cedex、法国、29609
- Research Site
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Lyon、法国、69004
- Research Site
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Marseille、法国、13915
- Research Site
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Montpellier、法国
- Research Site
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Nantes、法国、44000
- Research Site
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Nice、法国、06000
- Research Site
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Bychawa、波兰、23100
- Research Site
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Chmielnik、波兰、26-020
- Research Site
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Gdańsk、波兰、80-952
- Research Site
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Kraków、波兰、31-011
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
- Research Site
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Sosnowiec、波兰、41-200
- Research Site
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Wroclaw、波兰、54-239
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50-044
- Research Site
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Wroclaw、波兰、53-301
- Research Site
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Łódź、波兰、92-213
- Research Site
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Research Site
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Research Site
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Research Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- Research Site
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Belfast、英国、BT7 1NN
- Research Site
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Research Site
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Le3 9qp、英国
- Research Site
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London、英国、SE1 7EH
- Research Site
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London、英国、SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Research Site
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Research Site
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Badalona、西班牙、08916
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8035
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Oviedo、西班牙、33011
- Research Site
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Santander、西班牙、39008
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41009
- Research Site
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Tenerife、西班牙、38010
- Research Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
- Research Site
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Caba、阿根廷、C1012AAR
- Research Site
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Caba、阿根廷、1426
- Research Site
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Florencio Varela、阿根廷、1888
- Research Site
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Mendoza、阿根廷、M5500GHB
- Research Site
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Monte Grande、阿根廷、1842
- Research Site
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Pilar、阿根廷、1629
- Research Site
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Quilmes、阿根廷、B1878FNR
- Research Site
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Ranelagh、阿根廷、1886
- Research Site
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Rosario、阿根廷、2000
- Research Site
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San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄 18-80 岁。
- 记录在案的医生诊断为哮喘，需要在就诊 1 前连续使用高剂量 ICS 和 LABA 治疗至少 6 个月。 ICS 和 LABA 可以包含在组合产品中或通过单独的吸入器给药。
- 有记录的哮喘长期 OCS 治疗，相当于每日剂量至少 5 mg 和高达 40 mg 的泼尼松/泼尼松龙，持续至少连续 3 个月，就在访问 1 之前。
- 在访问 1 之前，参与者应服用稳定的 OCS 维持剂量至少 4 周。
- 在访问 1 之前的 12 个月内至少有 1 次哮喘恶化事件的记录历史。
每个协议的其他纳入标准适用。
主要排除标准：
- 肺部疾病或全身性疾病，但与外周 EOS 计数升高相关的哮喘除外。
- 不稳定且可能影响参与者在整个研究过程中的安全、影响研究结果或解释、或妨碍参与者完成整个研究期间的能力的任何障碍或主要身体损伤。
- 癌症史。
- 需要用抗生素、抗病毒药或其他皮质类固醇药物治疗的具有临床意义的感染史在第 1 次就诊前 < 2 周内确定。
- 在第 1 次就诊前 6 个月内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受标准护理疗法治疗或未对其作出反应。
- 当前吸烟者或吸烟史≥ 10 包年的参与者以及使用电子烟产品（包括电子烟）的参与者。
- 就诊 1 前 12 个月内有长期酒精或药物滥用史。
- 在第 1 次就诊前 12 个月内需要治疗的结核病。
- 已知免疫缺陷病史，包括第一次就诊时 HIV 检测呈阳性。
- 在第 1 次就诊前 8 周内进行过大手术或计划进行的需要全身麻醉的外科手术或在研究期间住院 > 1 天。
- 长期服用 OCS 是其维持治疗的一部分的并存炎症。
- 在访问 1 之前的 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何上市或研究生物制剂，或在访问 1 之前的 30 天或 5 个半衰期（以最长者为准）内收到任何研究非生物制剂。将不包括参加当前或以前的 tezepelumab 研究的参与者。
- 同时参加另一项涉及 IP 的临床研究。
- 在第 1 次就诊前的最后 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内，使用全身免疫抑制/免疫调节药物治疗，用于治疗哮喘/哮喘加重的 OCS 除外。
- 任何生物治疗后的过敏反应史或记录的免疫复合物疾病（III 型超敏反应）。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或乙型或丙型肝炎病史阳性。
- 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
每个协议的其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替泽培单抗
Tezepelumab皮下注射
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Tezepelumab皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有失去哮喘控制的情况下停用 OCS 的参与者比例
大体时间：在第 28 周
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在第 28 周时停用 OCS 而未失去哮喘控制的参与者比例。
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在第 28 周
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在没有失去哮喘控制的情况下停用 OCS 的参与者比例
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周时停用 OCS 而未失去哮喘控制的参与者比例。
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在第 52 周
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在不失去哮喘控制的情况下将每日处方维持 OCS 剂量减少至 ≤ 5 mg/天的参与者比例
大体时间：在第 28 周
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在第 28 周时将每日处方维持 OCS 剂量减少至 ≤ 5 mg/天且未失去哮喘控制的参与者比例。
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在第 28 周
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在不失去哮喘控制的情况下将每日处方维持 OCS 剂量减少至 ≤ 5 mg/天的参与者比例
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周时将每日处方维持 OCS 剂量减少至 ≤ 5 mg/天且未失去哮喘控制的参与者比例。
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在第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化哮喘加重率
大体时间：第 28 周的基线
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年化哮喘加重率基于研究者在 28 周内在 eCRF 中报告的加重。
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第 28 周的基线
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年化哮喘加重率
大体时间：第 52 周的基线
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年化哮喘加重率基于研究者在 52 周内在 eCRF 中报告的加重。
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第 52 周的基线
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与住院或急诊室 (ER) 相关的哮喘恶化率
大体时间：第 28 周的基线
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哮喘加重率基于研究者在 eCRF 中报告的与 28 周内住院或急诊就诊相关的加重。
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第 28 周的基线
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与住院或急诊室 (ER) 相关的哮喘恶化率
大体时间：第 52 周的基线
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哮喘恶化率基于研究者在 eCRF 中报告的与超过 52 周的住院或急诊就诊相关的恶化。
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第 52 周的基线
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与住院相关的哮喘加重率
大体时间：第 28 周的基线
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哮喘恶化率基于研究者在 eCRF 中报告的与超过 28 周的住院治疗相关的恶化。
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第 28 周的基线
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与住院相关的哮喘加重率
大体时间：第 52 周的基线
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哮喘恶化率基于研究者在 eCRF 中报告的与超过 52 周的住院治疗相关的恶化。
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第 52 周的基线
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没有经历恶化的参与者的比例
大体时间：第 28 周的基线
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在 28 周内没有出现恶化的参与者比例。
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第 28 周的基线
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没有经历恶化的参与者的比例
大体时间：第 52 周的基线
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在 52 周内没有出现恶化的参与者比例。
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第 52 周的基线
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没有经历与住院或急诊就诊相关的恶化的参与者比例
大体时间：第 28 周的基线
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在 28 周内没有经历与住院或急诊就诊相关的恶化的参与者比例。
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第 28 周的基线
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没有经历与住院或急诊就诊相关的恶化的参与者比例
大体时间：第 52 周的基线
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在 52 周内没有经历与住院或急诊就诊相关的恶化的参与者比例。
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第 52 周的基线
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没有经历与住院相关的恶化的参与者的比例
大体时间：第 28 周的基线
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在 28 周内没有经历与住院相关的恶化的参与者比例。
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第 28 周的基线
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没有经历与住院相关的恶化的参与者的比例
大体时间：第 52 周的基线
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在 52 周内没有经历与住院相关的恶化的参与者比例。
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第 52 周的基线
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每日维持 OCS 剂量较基线减少 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周每日 OCS 维持剂量较基线减少 ≥ 50% 的参与者比例。
从基线的百分比变化被定义为{(最终剂量-基线剂量)/基线剂量}*100。
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第 28 周的基线
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每日维持 OCS 剂量较基线减少 ≥ 50% 的参与者比例
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周每日 OCS 维持剂量较基线减少 ≥ 50% 的参与者比例。
从基线的百分比变化被定义为{(最终剂量-基线剂量)/基线剂量}*100。
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第 52 周的基线
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每日维持 OCS 剂量相对于基线的分类百分比减少
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周时每日维持 OCS 剂量相对于基线的分类百分比减少。
相对于基线的百分比变化得出{（最终剂量-基线剂量）/基线剂量}*100，相对于基线的百分比变化类别定义为减少≥ 90% 至 ≤ 100%，减少≥ 75% 至 < 90%，减少 ≥ 50% 至 < 75%，减少 > 0% 至 < 50%，无变化或增加。
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第 28 周的基线
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每日维持 OCS 剂量相对于基线的分类百分比减少
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周时每日维持 OCS 剂量相对于基线的分类百分比减少。
相对于基线的百分比变化得出{（最终剂量-基线剂量）/基线剂量}*100，相对于基线的百分比变化类别定义为减少≥ 90% 至 ≤ 100%，减少≥ 75% 至 < 90%，减少 ≥ 50% 至 < 75%，减少 > 0% 至 < 50%，无变化或增加。
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第 52 周的基线
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每日维持 OCS 剂量相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周每日 OCS 维持剂量相对于基线的绝对变化和百分比变化。
从基线的绝对变化定义为（最终剂量-基线剂量）。
从基线的百分比变化被定义为{(最终OCS剂量-基线OCS)/基线OCS}*100。
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第 28 周的基线
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每日维持 OCS 剂量相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周时每日维持 OCS 剂量相对于基线的绝对变化和百分比变化。
从基线的绝对变化定义为（最终剂量-基线剂量）。
从基线的百分比变化被定义为{(最终OCS剂量-基线OCS)/基线OCS}*100。
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第 52 周的基线
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支气管扩张剂后（BD 后）FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周时支气管扩张剂后（BD 后）FEV1 相对于基线的变化。
FEV1 定义为在用力呼气的第一秒内从肺部呼出的空气体积。
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第 28 周的基线
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支气管扩张剂后（BD 后）FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周时支气管扩张剂后（BD 后）FEV1 相对于基线的变化。
FEV1 定义为在用力呼气的第一秒内从肺部呼出的空气体积。
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第 52 周的基线
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哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周时哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 相对于基线的变化。
ACQ-6 通过受试者报告捕捉哮喘症状和短效 β2 激动剂的使用。
问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。
ACQ-6 分数是响应的平均值。
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第 28 周的基线
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哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周时哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 相对于基线的变化。
ACQ-6 通过受试者报告捕捉哮喘症状和短效 β2 激动剂的使用。
问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。
ACQ-6 分数是响应的平均值。
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第 52 周的基线
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12 岁及以上标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ[s]+12) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周时 12 岁及以上的标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ[s]+12) 总分相对于基线的变化。
AQLQ[s]+12 是一份问卷，用于测量哮喘受试者的健康相关生活质量。
总分定义为 AQLQ[s]+12 问卷中所有 32 个问题的平均值。
AQLQ[s]+12 是 7 点量表问卷，范围从 7（无障碍）到 1（严重障碍）。
总分是回答的平均值。
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第 28 周的基线
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12 岁及以上标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ[s]+12) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周时 12 岁及以上的标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ[s]+12) 总分相对于基线的变化。
AQLQ[s]+12 是一份问卷，用于测量哮喘受试者的健康相关生活质量。
总分定义为 AQLQ[s]+12 问卷中所有 32 个问题的平均值。
AQLQ[s]+12 是 7 点量表问卷，范围从 7（无障碍）到 1（严重障碍）。
总分是回答的平均值。
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第 52 周的基线
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 28 周的基线
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第 28 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化。
SGRQ 是一份问卷，用于测量患有气道阻塞疾病的参与者的健康状况。
总分表示为总体损伤的百分比，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。
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第 28 周的基线
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化。
SGRQ 是一份问卷，用于测量患有气道阻塞疾病的参与者的健康状况。
总分表示为总体损伤的百分比，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。
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第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (估计的)
2024年9月12日
研究完成 (估计的)
2024年9月12日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5180C00037
- 2021-005457-85 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关时间表的详细信息，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替泽培单抗的临床试验
-
Amgen完全的
-
AstraZenecaAmgen完全的哮喘美国, 奥地利, 加拿大, 法国, 德国, 台湾, 越南, 大韩民国, 巴西, 日本, 阿根廷, 澳大利亚, 以色列, 俄罗斯联邦, 沙特阿拉伯, 南非, 乌克兰, 英国
-
AstraZenecaAmgen主动，不招人