针对持续性细菌性肺部感染的热疗 (THERM-A-LUNG)
2023年8月30日 更新者:Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
本研究的目的是确定频繁热疗干预是否能够减少支气管肺泡灌洗样本中定植细菌的数量并根除定植细菌。
研究概览
详细说明
通常情况下,细菌性肺部感染是急性的,例如社区获得性肺炎,通常在抗生素治疗后会消退,不会对肺部留下太多持久的损害。 然而,大量粘液清除和/或肺部免疫系统受损的人会出现持续性肺部感染,这可能是终生的,通常即使使用抗生素也无法解决,并且会大大增加发病率和死亡率。 因此,这些持续性肺部感染的特点是稳定期和恶化期,类似于慢性肺部疾病,如哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和支气管扩张症。 此外,抗生素方案是否对疾病控制有影响尚未得到彻底研究,因为生物膜的形成会阻止抗生素杀死细菌。
这是一项随机、对照、多中心、优势试验,评估热疗干预的效果,包括 min。 最少停留 7 分钟。 85℃ 环境每周至少 4 次,持续 6 个月,在持续性肺部细菌感染的人群中,定义为 min. 在过去 24 个月内,以下细菌之一的 2 次阳性培养:铜绿假单胞菌、木糖氧化无色杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌或金黄色葡萄球菌,包括。尝试根除治疗后培养 1 例阳性。 该研究的目的是调查温热疗法是否可以为治疗慢性肺部感染提供有效的建议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mohamad I Saeed, MD
- 电话号码:+4538673555
- 邮箱:mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
学习地点
-
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Region Hovedstaden
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Hellerup、Region Hovedstaden、丹麦、2900
- 招聘中
- Herlev and Gentofte University Hospital
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接触:
- Mohamad I Saeed, MD
- 邮箱:mohamad.isam.saeed.02@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能干有能力
- FEV1>1,0 升
- 痰或 BAL min 培养呈阳性。过去 24 个月内 2 次以下细菌:铜绿假单胞菌、嗜麦芽窄食单胞菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、木糖氧化无色杆菌、产酸克雷伯菌或肺炎克雷伯菌。 此外,分钟。 1例抗生素治疗后培养阳性
- 愿意去桑拿(至少 85℃至少 7 分钟)每周四次,持续六个月或避免去桑拿六个月
排除标准:
- 对利多卡因和/或咪达唑仑过敏
- 支气管镜检查禁忌证
- 既往有严重喉痉挛(需要插管)
- 怀孕/哺乳
- 严重的语言问题或无法给予知情同意
- 无法用药物控制的严重精神疾病。 注意:可以包括患有受控制的精神疾病的患者,并且将在与其他人平等的基础上被询问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:热疗/桑拿浴
必须去桑拿(最少
温度 85℃) min.
每周 4 次,持续 6 个月。
每次桑拿浴必须持续至少 7 分钟。
干预患者在此期间获得桑拿订阅卡。
患者仍将接受预先存在的治疗
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热疗/桑拿浴
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无干预:没有热疗/桑拿浴
6个月内不允许去桑拿。
前来这样做的患者,例如然而,研究中仍然存在疏忽,以避免引入偏见。
它将被注册为“违反协议”,但患者将被纳入意向治疗分析和修改后的意向治疗分析。
患者仍将接受预先存在的治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月后支气管肺泡灌洗细菌生长的变化(以 cfu/mL 为单位)
大体时间:6个月
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6个月
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在基线时根除培养的细菌,定义为在 6 个月后的随访评估中最后 14 天未使用抗生素
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月内因各种原因住院或死亡的人数
大体时间:6个月
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6个月
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6个月内抗生素治疗方案的数量
大体时间:6个月
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6个月
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以 6 分钟以上的步行距离衡量的身体表现
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月后 FEV1 的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月后 BMI 的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月后慢性阻塞性肺疾病评估测试分数(范围从 0-40,越高越差)的临床相关变化
大体时间:6个月
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6个月
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医学研究委员会呼吸困难评分(范围从 0-5,越高越差)的状态变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月后肺微生物群组成的变化
大体时间:6个月
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6个月
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6 个月后肺微生物群的丰度变化
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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