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评估卢旺达适应性乳腺癌早期诊断计划的扩大规模

2023年7月31日 更新者:Lydia Pace, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

低收入和中等收入国家 (LMIC) 的乳腺癌发病率正在上升,这些地区的乳腺癌死亡率很高,这主要是由于晚期诊断。 在低收入的东非国家卢旺达就是如此,那里没有国家规程来指导初级卫生机构评估和转诊乳腺症状。

本研究将使用定量和定性方法来检查女性癌症早期检测计划 (WCEDP) 的实施情况,以了解在卢旺达和其他资源有限的环境中扩大和维持乳腺癌早期诊断的最佳策略。 WCEDP 是对 Burera 区先前干预措施的改编,其重点是建立社区对乳房症状的认识,提高临床医生的临床乳房评估 (CBA) 技能,并在初级保健中心和医院层面实施每周一次的乳房门诊。 Burera 干预与医护人员知识和技能的提高、有乳腺症状的女性寻求护理和接受护理的增加以及早期乳腺癌诊断的增加有关。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

尽管 Burera 试验取得了令人鼓舞的结果,但很明显,现实世界的放大需要进行调整。 Burera 干预措施孤立地关注乳房健康,阻碍了资源有限的卫生系统的可扩展性。 此外,它还受益于密集的患者跟踪,该研究的资源和在单个地区的实施是可行的。 卢旺达生物医学中心 (RBC) 现在正在使用 Burera 培训计划扩大乳腺癌早期诊断的规模,该计划有两个关键调整。 首先,为了扩大覆盖范围并提高效率,乳腺癌早期诊断服务与宫颈癌筛查一起在妇女癌症早期检测计划这一联合倡议中提供。 WCEDP 通过以下方式结合这些服务: 1) 联合提供者培训; 2) 提高社区对这两种癌症的认识; 3) 每周为符合宫颈癌筛查和 CBA 条件的女性提供地区医院 (DH) 和 HC 诊所服务。 RBC 的第二个改编是一种基于平板电脑的 EMR,旨在促进患者跟踪和大规模护理联系,它允许临床医生跨机构共享信息、识别错过的就诊并记录患者的电话。 这些调整解决了 WHO 全球乳腺癌倡议的优先事项:将早期诊断纳入初级保健服务并建立系统以促进转诊。 通过在现实环境中检查这些适应性,这项研究将有助于全球努力确定以证据为基础的实施战略,以解决 LMIC 中的乳腺癌问题。

这项研究将利用加拿大皇家银行、健康合作伙伴 (PIH) 和布莱根妇女医院 (BWH) 之间的长期合作关系来实现以下具体目标:

目标 1. 使用 RE-AIM 框架检查卢旺达在 WCEDP 的 3 个地区和 52 个 HC 中适应和扩大乳腺癌早期诊断的实施和影响。

1a.使用中断时间序列分析评估 WCEDP 的覆盖范围,以检查其对在 HC 接受 CBA 的患者数量以及老年妇女和有乳房症状的妇女的参与的影响。

1b.通过评估与护理、失访、服务交付和 EMR 使用的及时联系,检查计划的有效性、采用和实施。

目标 2. 在探索、准备、实施、维持 (EPIS) 框架的指导下,使用患者和提供者访谈来引出与扩大成功和挑战相关的背景因素,包括 WCEDP 对社区、临床医生和设施的适用性和可接受性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3096

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Butaro、卢旺达
        • 招聘中
        • Partners in Health (Inshuti Mu Buzima)
        • 接触:
          • Vincent Cubaka, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是实施国家主导的乳腺癌早期检测计划的健康中心所服务的人群。

描述

纳入标准:

  • 所有通过实施国家主导的早期检测计划接受乳房问题评估或接受乳腺癌筛查的个人

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周到健康中心接受 CBA 治疗的患者人数(达到)
大体时间:12个月
主要分析将采用间断时间序列 (ITS) 泊松回归,以比较 WCEDP 启动前后几个月内每周前往健康中心接受 CBA 的患者人数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接收患者的年龄 (Reach)
大体时间:18个月
调查人员将检查 WCEDP 之前和之后出现的个人的中位年龄
18个月
接受 CBA 且有乳房症状的患者比例 (Reach)
大体时间:18个月
调查人员将检查在健康中心接受评估的 CBA 患者中有症状的比例
18个月
在健康中心接受 CBA 评估并接受过宫颈癌筛查的患者比例 (Reach)
大体时间:18个月
在健康中心接受 CBA 评估并接受过宫颈癌筛查的患者比例 (Reach)
18个月
WCEDP 有效性 - 碳氢化合物
大体时间:12个月
在 CBA 保健中心就诊并转诊到地区医院(并在 DH 就诊后 1 个月内就诊)的妇女人数和百分比
12个月
WCEDP 有效性 - DH
大体时间:12个月
在地区医院接受 CBA 治疗并转诊至转诊机构(并在 DH 就诊后 1 个月内接受治疗)的女性人数和百分比
12个月
WCEDP 采用 - 社区卫生工作者
大体时间:12个月
接受培训的社区卫生工作者 (CHW) 的数量和百分比
12个月
WCEDP 采用 - 临床医生
大体时间:12个月
接受过该计划和电子病历培训的临床医生的数量和百分比
12个月
WCEDP 实施 - 诊所
大体时间:6 和 12 个月
每个健康中心和地区医院开设门诊的周数和百分比(以及每个地区的平均百分比)
6 和 12 个月
WCEDP 实施 - 社区卫生工作者
大体时间:6 和 12 个月
社区卫生工作者举办社区宣传活动或进行家访的天数/月(以及每个地区的平均百分比)
6 和 12 个月
WCEDP 实施 - 电子病历
大体时间:6 和 12 个月
各地区医院运行电子病历漏诊周数比例
6 和 12 个月
WCEDP 实施 - 电话
大体时间:6 和 12 个月
在错过地区医院就诊的患者中,电话记录在电子病历中的百分比
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lydia Pace, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月31日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月3日

首次发布 (实际的)

2022年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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